Verbesserung der Lebensqualität für Erwachsene, die mit HIV und chronischen Schmerzen leben
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Eugene M Dunne, PhD
- Telefonnummer: 2157079655
- E-Mail: eugene.dunne@temple.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 und älter;
- HIV-positiver Status basierend auf klinischen Aufzeichnungen;
- chronischer Schmerzzustand basierend auf klinischen Aufzeichnungen;
- Englisch sprechend;
- körperlich in der Lage, an einem Tai-Chi-Programm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, zur Temple Dental School zu reisen;
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an einer 10-wöchigen Intervention zu beteiligen;
- Nicht englischsprachig;
- Störung des Wirkstoffkonsums;
- Akut selbstmörderisch oder psychotisch;
- Selbstberichtete Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Sanfte Bewegung
Dies ist der aktive Interventionsarm.
Qigong/Tai Chi Easy ist eine manuelle Intervention mit formaler Ausbildung für Instruktoren durch das Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
Das Protokoll kann basierend auf den Bedürfnissen und körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst werden.
Qigong/Tai Chi Easy verwendet eine Reihe von wiederholten und einfach zu erlernenden Bewegungen (anstelle von langen Formen mit komplizierter Choreografie).
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Qigong/Tai Chi Easy ist eine manuelle Intervention mit formeller Ausbildung für Ausbilder durch das Institut für Integrales Qigong und Tai Chi (IIQTC).
Das Protokoll kann je nach den Bedürfnissen und körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer modifiziert werden.
Qigong/Tai Chi Easy verwendet eine Reihe sich wiederholender und einfach zu erlernender Bewegungen (anstatt langer Formen mit komplizierter Choreografie).
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Aktiver Komparator: Gesundheitscoaching
Dies ist die Zeit- und Aufmerksamkeits-Aktivvergleichskontrollgruppenarm: Die Gesundheitserziehungsgruppe wird von einer zuvor entwickelten Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollbedingung angepasst, die in der HIV-Forschung verwendet wurde.
Zusätzliches Gesundheitserziehungsmaterial basiert auf Informationen, die in den qualitativen Interviews vor Beginn dieser Studie gewonnen wurden.
Beispiele für Sitzungsmaterial umfassen Folgendes: Schlafhygiene, gesunde Ernährung, Sonnensicherheit und gesunde Wohnungen.
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Die Gruppe „Gesundheitserziehung“ wird von einer zuvor entwickelten Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollbedingung angepasst, die in der HIV-Forschung verwendet wird.
Zusätzliches Material zur Gesundheitserziehung basiert auf Informationen, die in den qualitativen Interviews gewonnen wurden, die vor Beginn dieser Studie durchgeführt wurden.
Beispiele für Sitzungsmaterial sind: Schlafhygiene, gesunde Ernährung, Sonnenschutz und gesundes Zuhause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität - Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monate-Follow-up (Wochen 22-24)
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) für den Durchschnitt der vergangenen Woche zu bewerten.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
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Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monate-Follow-up (Wochen 22-24)
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Schmerzinterferenz - Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
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Eine Selbsteinschätzung von Beeinträchtigungen der Mobilität, Beeinträchtigungen der Aktivitäten des täglichen Lebens, der Stimmung und schmerzbedingter Angst/Ängste.
Der Subskalenwert für Schmerzinterferenz ist der Durchschnitt von 7 Items, mit Antworten im Bereich von 0-10. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin. |
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
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Durchführbarkeit der Studienprotokollumsetzung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
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Fähigkeit zur Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern durch Intervention und Nachuntersuchungen
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
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Teilnehmerzufriedenheitsfragebogen (PSQ) - Akzeptanz
Zeitfenster: Post-Intervention (Wochen 10–12)
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Selbstberichtete Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Interventionskomponenten.
Antwort auf die Frage: "Wie würden Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit diesem Programm bewerten?"
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Post-Intervention (Wochen 10–12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
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Die Perceived Stress Scale ist ein Maß für selbstberichteten Stress im vergangenen Monat.
Es gibt 13 Items und die Antworten reichen von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Ein Gesamtscore wird berechnet und kann von 0 bis 52 reichen, wobei höhere Scores einen höheren Grad an wahrgenommenem Stress anzeigen.
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Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
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Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-Up (Wochen 22-24)
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Der PHQ-9 ist ein häufig verwendetes Messinstrument für Depressionen mit starken psychometrischen Eigenschaften für klinische Populationen.
Die Skala besteht aus 8 Items, mit Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Gesamtwerte werden berechnet und mögliche Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte mehr depressive Symptome anzeigen.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-Up (Wochen 22-24)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
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Fähigkeit, Teilnehmer durch Intervention und Folgebewertungen zu rekrutieren und zu halten
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Post-Intervention (Wochen 10-12)
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Selbstberichtete Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Interventionskomponenten
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Post-Intervention (Wochen 10-12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- HIV-Infektionen
- Chronischer Schmerz
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Tai ji
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- K23AT010099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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