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Pharmacocinétique, efficacité, innocuité et immunogénicité de SB5 par rapport à Humira chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

23 mai 2023 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Une étude clinique de phase IV, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à doses multiples, à comparateur actif, multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de SB5 par rapport à Humira chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Il s'agit d'une étude clinique de phase IV, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à doses multiples, avec comparateur actif et multicentrique visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de SB5 par rapport à Humira chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la similarité pharmacocinétique chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui alternent entre Humira et SB5 et ceux recevant Humira en continu.

Tous les sujets inscrits seront traités avec Humira pendant une période d'initiation de 13 semaines. À la semaine 13, les sujets qui ont obtenu une réduction d'au moins 50 % de la réponse de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI50) seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour passer soit d'Humira à SB5, soit de continuer à Humira.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
371

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgarie
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie
        • SB Investigative Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie
        • SB Investigative Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Pologne
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Pologne
        • SB Investigative Site
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tchéquie
        • SB Investigative Site
      • Praha, Tchéquie
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie
        • SB Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir d'antécédents d'adalimumab et de produits biologiques appauvrissant les cellules
  • N'avoir aucun antécédent d'utilisation d'autres produits biologiques dans les 6 mois précédant la semaine 0
  • Avoir un psoriasis en plaques diagnostiqué depuis au moins 6 mois, avec ou sans rhumatisme psoriasique
  • Avoir un psoriasis en plaques avec l'implication et la sévérité de la surface corporelle totale affectée ≥ 10 %, un score PASI ≥ 12 et un score PGA ≥ 3 (modéré)
  • Considéré comme candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique du psoriasis
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate par le laboratoire central
  • Sujets féminins ou sujets masculins non susceptibles de procréer ou potentiels de procréer avec leurs partenaires qui acceptent d'utiliser au moins deux formes de méthode de contraception appropriée à partir du dépistage jusqu'à 5 mois après la dernière dose d'IP

Critère d'exclusion:

  • Avoir des formes de psoriasis sans plaque, y compris le psoriasis érythrodermique, pustuleux, en gouttes ou induit par des médicaments
  • Avoir une autre maladie de la peau que le psoriasis qui nécessite une thérapie topique, une photothérapie ou une thérapie systémique
  • Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'adalimumab ou à l'un des ingrédients de SB5 ou d'Humira
  • Avoir reçu une photothérapie ou une thérapie systémique conventionnelle dans les 4 semaines précédant la semaine 0
  • Avoir reçu un traitement topique pour le psoriasis dans les 2 semaines précédant la semaine 0, mais les corticostéroïdes de classe 6/7 sont autorisés sur le visage et l'aine
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage, ou hommes et femmes prévoyant une grossesse pendant la période d'étude et jusqu'à 5 mois après la dernière dose d'IP
  • Avoir reçu un vaccin viral vivant ou vivant atténué ou un vaccin bactérien vivant dans les 8 semaines précédant la semaine 0. Les vaccins COVID-19 non vivants sont autorisés
  • Avoir une tuberculose active ou latente
  • Antécédents d'infection en cours ou test positif d'infection par le VHB, le VHC ou le VIH
  • Antécédents de septicémie, infection chronique ou récurrente
  • Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de leucémie
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Commutation entre Humira et SB5
Tous les sujets recevront une dose initiale d'Humira 80 mg à la semaine 0, suivie d'Humira 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après la dose initiale jusqu'à la semaine 11. À partir de la semaine 13, les sujets basculeront entre Humira et SB5 jusqu'à la semaine 23.
Médicament: Humira (Adalimumab)
Injection sous-cutanée (SC)
Médicament: SB5 (adalimumab biosimilaire)
Injection sous-cutanée (SC)
Comparateur actif: Suite sur Humira
Tous les sujets recevront une dose initiale d'Humira 80 mg à la semaine 0, suivie d'Humira 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après la dose initiale jusqu'à la semaine 23.
Médicament: Humira (Adalimumab)
Injection sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Semaine 23 à Semaine 25
Semaine 23 à Semaine 25
Concentration sérique maximale pendant l'intervalle de dosage (Cmax)
Délai: Semaine 23 à Semaine 25
Semaine 23 à Semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SB5-4001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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