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Farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de SB5 versus Humira em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave

23 de maio de 2023 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Um estudo clínico fase IV, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose múltipla, comparador ativo, multicêntrico para avaliar a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade do SB5 versus Humira em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave

Este é um estudo clínico de Fase IV, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de dose múltipla, comparador ativo, multicêntrico para avaliar a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de SB5 versus Humira em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a similaridade farmacocinética em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave que alternam entre Humira e SB5 para aqueles recebendo Humira continuamente.

Todos os indivíduos inscritos serão tratados com Humira durante um período inicial de 13 semanas. Na semana 13, os indivíduos que alcançaram uma redução de pelo menos 50% na resposta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI50) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para alternar entre Humira e SB5 ou continuar com Humira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
371

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgária
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • SB Investigative Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia
        • SB Investigative Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polônia
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Polônia
        • SB Investigative Site
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tcheca
        • SB Investigative Site
      • Praha, Tcheca
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca
        • SB Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não tem histórico de Adalimumabe e produtos biológicos depletores de células
  • Não tem histórico de qualquer outro uso de biológicos dentro de 6 meses antes da Semana 0
  • Ter psoríase em placas diagnosticada há pelo menos 6 meses, com ou sem artrite psoriática
  • Ter psoríase em placas com envolvimento e gravidade da BSA total afetada ≥ 10%, pontuação PASI ≥ 12 e pontuação PGA ≥ 3 (moderada)
  • Considerado um candidato para fototerapia ou terapia sistêmica para psoríase
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas pelo laboratório central
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar ou indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino com seus parceiros que concordam em usar pelo menos duas formas de método contraceptivo apropriado desde a Triagem até 5 meses após a última dose de IP

Critério de exclusão:

  • Têm formas não-placas de psoríase, incluindo psoríase eritrodérmica, pustulosa, gutata ou induzida por drogas
  • Tem outra doença de pele além da psoríase que requer terapia tópica, fototerapia ou sistêmica
  • Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade ao adalimumabe ou a qualquer componente do SB5 ou Humira
  • Ter recebido fototerapia ou terapia sistêmica convencional dentro de 4 semanas antes da Semana 0
  • Ter recebido terapia tópica para psoríase dentro de 2 semanas antes da semana 0, no entanto, corticosteróides classe 6/7 são permitidos na face e virilha
  • Mulheres grávidas ou amamentando na Triagem, ou homens e mulheres planejando engravidar durante o período do estudo e até 5 meses após a última dose de IP
  • Ter recebido uma vacina viral viva ou viva atenuada ou uma vacina bacteriana viva dentro de 8 semanas antes da semana 0. Vacinas não vivas contra COVID-19 são permitidas
  • Tem tuberculose ativa ou latente
  • História de infecção contínua ou teste positivo de infecção por HBV, HCV ou HIV
  • História de sepse, infecção crônica ou recorrente
  • História de doença linfoproliferativa ou leucemia
  • História de malignidade nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alternado entre Humira e SB5
Todos os indivíduos receberão uma dose inicial de Humira 80 mg na Semana 0, seguida de Humira 40 mg em semanas alternadas, começando uma semana após a dose inicial até a Semana 11. A partir da semana 13, os participantes alternarão entre Humira e SB5 até a semana 23.
Medicamento: Humira (adalimumabe)
Injeção subcutânea (SC)
Medicamento: SB5 (Adalimumabe Biossimilar)
Injeção subcutânea (SC)
Comparador Ativo: Continua em Humira
Todos os indivíduos receberão uma dose inicial de Humira 80 mg na Semana 0, seguida de Humira 40 mg em semanas alternadas, começando uma semana após a dose inicial até a Semana 23.
Medicamento: Humira (adalimumabe)
Injeção subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Semana 23 a Semana 25
Semana 23 a Semana 25
Concentração sérica máxima durante o intervalo de dosagem (Cmax)
Prazo: Semana 23 a Semana 25
Semana 23 a Semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SB5-4001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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