Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, účinnost, bezpečnost a imunogenicita SB5 versus Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

23. května 2023 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, vícedávková, aktivní komparátor, multicentrická klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity SB5 versus Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Toto je fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami, s více dávkami, s aktivním komparátorem, multicentrická klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity přípravku SB5 oproti přípravku Humira u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetickou podobnost u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří přešli z Humira a SB5 na ty, kteří dostávali Humira nepřetržitě.

Všechny přihlášené subjekty budou léčeny přípravkem Humira během úvodního období 13 týdnů. Ve 13. týdnu budou jedinci, kteří dosáhli alespoň 50% snížení v oblasti psoriázy a odpovědi indexu závažnosti (PASI50), randomizováni v poměru 1:1, aby buď přešli mezi Humira a SB5, nebo pokračovali v léčbě Humirou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
371

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulharsko
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • SB Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litva
        • SB Investigative Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Polsko
        • SB Investigative Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Česko
        • SB Investigative Site
      • Praha, Česko
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Česko
        • SB Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemáte v anamnéze adalimumab a biologické přípravky poškozující buňky
  • Během 6 měsíců před týdnem 0 neužívat žádná jiná biologická léčiva
  • Mít plakovou psoriázu diagnostikovanou alespoň 6 měsíců, s psoriatickou artritidou nebo bez ní
  • Mít ložiskovou psoriázu s postižením a závažností celkového postiženého BSA ≥ 10 %, skóre PASI ≥ 12 a skóre PGA ≥ 3 (střední)
  • Je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii psoriázy
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce centrální laboratoří
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, nebo ženy, které mohou otěhotnět, nebo subjekty mužského pohlaví se svými partnery, kteří souhlasí s používáním alespoň dvou forem vhodné metody antikoncepce od Screeningu do 5 měsíců po poslední dávce IP

Kritéria vyloučení:

  • Máte neplakové formy psoriázy, včetně erytrodermické, pustulózní, gutátové nebo léky vyvolané psoriázy
  • Mají jiné kožní onemocnění než psoriázu, které vyžaduje lokální, fototerapii nebo systémovou terapii
  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na adalimumab nebo na kteroukoli složku přípravku SB5 nebo Humira
  • Podstoupili fototerapii nebo konvenční systémovou terapii během 4 týdnů před týdnem 0
  • dostávali topickou léčbu psoriázy během 2 týdnů před týdnem 0, avšak kortikosteroidy třídy 6/7 jsou povoleny na obličej a třísla
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu, nebo muži a ženy plánující těhotenství během období studie a do 5 měsíců po poslední dávce IP
  • Obdrželi živou nebo živou oslabenou virovou vakcínu nebo živou bakteriální vakcínu během 8 týdnů před týdnem 0. Neživé vakcíny COVID-19 jsou povoleny
  • Máte aktivní nebo latentní tuberkulózu
  • Probíhající infekce v anamnéze nebo pozitivní test na infekci HBV, HCV nebo HIV
  • Anamnéza sepse, chronické nebo rekurentní infekce
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo leukémie
  • Historie malignity za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přepnuto mezi Humira a SB5
Všichni jedinci dostanou úvodní dávku přípravku Humira 80 mg v týdnu 0, po níž bude následovat přípravek Humira 40 mg každý druhý týden počínaje jedním týdnem po úvodní dávce až do týdne 11. Od 13. týdne budou subjekty přecházet mezi Humirou a SB5 až do 23. týdne.
Lék: Humira (adalimumab)
Subkutánní (SC) injekce
Lék: SB5 (Adalimumab Biosimilar)
Subkutánní (SC) injekce
Aktivní komparátor: Pokračování na Humiře
Všichni jedinci dostanou úvodní dávku přípravku Humira 80 mg v týdnu 0, po níž bude následovat přípravek Humira 40 mg každý druhý týden počínaje týden po úvodní dávce až do týdne 23.
Lék: Humira (adalimumab)
Subkutánní (SC) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Týden 23 až 25
Týden 23 až 25
Maximální sérová koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax)
Časové okno: Týden 23 až 25
Týden 23 až 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB5-4001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Humira (adalimumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení