Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB5 farmakokinetikája, hatékonysága, biztonságossága és immunogenitása a Humira-val szemben közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2023. május 23. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.

IV. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú, aktív összehasonlító, többközpontú klinikai vizsgálat az SB5 farmakokinetikájának, hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Humira-val szemben közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez egy IV. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú, aktív komparátor, többközpontú klinikai vizsgálat az SB5 farmakokinetikai, hatásosságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Humira-val szemben közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a farmakokinetikai hasonlóság felmérése azoknál a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik Humira és SB5 között váltanak a folyamatosan Humirát kapó betegekkel.

Minden benevezett alanyt Humira-val kezelnek a 13 hetes bevezető időszak alatt. A 13. héten azokat az alanyokat, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI50) válaszreakciója legalább 50%-kal csökkent, 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy váltsanak Humira és SB5 között, vagy folytassák a Humira kezelést.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
371

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgária
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • SB Investigative Site
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Csehország
        • SB Investigative Site
      • Praha, Csehország
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Csehország
        • SB Investigative Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Lengyelország
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Lengyelország
        • SB Investigative Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia
        • SB Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem szerepelt adalimumab és sejtpusztító biológiai szerek
  • A 0. hetet megelőző 6 hónapon belül nem használtak más biológiai szereket
  • Legalább 6 hónapja diagnosztizálták a plakkos pikkelysömört, arthritis psoriaticával vagy anélkül
  • Plakkos pikkelysömörben szenved, és a teljes érintett BSA érintettsége és súlyossága ≥ 10%, PASI pontszám ≥ 12 és PGA pontszám ≥ 3 (közepes)
  • Fényterápiára vagy pikkelysömör szisztémás terápiájára jelöltnek tekinthető
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció központi labor által
  • Nem fogamzóképes női vagy fogamzóképes női alanyok vagy férfi alanyok partnereikkel, akik vállalják, hogy legalább két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől az utolsó IP-dózist követő 5 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakkos formái vannak, beleértve az eritrodermiás, pustuláris, gutatikus vagy gyógyszer okozta pikkelysömört
  • A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegsége van, amely helyi, fényterápiát vagy szisztémás terápiát igényel
  • Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység az adalimumabbal vagy az SB5 vagy Humira bármely összetevőjével szemben
  • Fényterápiában vagy hagyományos szisztémás kezelésben részesült a 0. hetet megelőző 4 héten belül
  • A 0. hetet megelőző 2 héten belül helyi kezelésben részesültek a pikkelysömör kezelésére, azonban a 6/7. osztályú kortikoszteroidok megengedettek az arcon és az ágyékon
  • Nők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrővizsgálaton, vagy férfiak és nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt és az utolsó IP-dózis után 5 hónapig
  • Élő vagy élő attenuált vírusvakcinát vagy élő bakteriális vakcinát kapott a 0. hetet megelőző 8 héten belül. A nem élő COVID-19 vakcinák engedélyezettek
  • Aktív vagy látens tuberkulózisban szenved
  • Folyamatos fertőzés az anamnézisben vagy pozitív HBV-, HCV- vagy HIV-fertőzés
  • Szepszis, krónikus vagy visszatérő fertőzés az anamnézisben
  • Limfoproliferatív betegség vagy leukémia anamnézisében
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Humira és SB5 között váltott
Minden alany a 0. héten 80 mg Humira kezdő adagot kap, majd minden második héten 40 mg Humira-t kap a kezdő adag után egy héttel a 11. hétig. A 13. héttől az alanyok Humira és SB5 között váltanak a 23. hétig.
Drog: Humira (adalimumab)
Subcutan (SC) injekció
Drog: SB5 (Adalimumab Biosimilar)
Subcutan (SC) injekció
Aktív összehasonlító: Folytatás a Humirán
Minden alany a 0. héten 80 mg Humira kezdő adagot kap, majd minden második héten 40 mg Humira-t kap a kezdő adag után egy héttel a 23. hétig.
Drog: Humira (adalimumab)
Subcutan (SC) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUCtau)
Időkeret: 23. héttől 25. hétig
23. héttől 25. hétig
Maximális szérumkoncentráció az adagolási intervallum alatt (Cmax)
Időkeret: 23. héttől 25. hétig
23. héttől 25. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SB5-4001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Humira (adalimumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése