Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB5:n farmakokinetiikka, tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyys Humiraan verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, moniannos, aktiivinen vertailu, monikeskustutkimus SB5:n farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi vs. Humira potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, usean annoksen, aktiivisen vertailuaineen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan SB5:n farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Humiraan verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida farmakokineettistä samankaltaisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka vaihtavat Humiran ja SB5:n välillä Humiraa jatkuvasti saaviin potilaisiin.

Kaikkia tutkimuspotilaita hoidetaan Humiralla 13 viikon aloitusjakson aikana. Viikolla 13 koehenkilöt, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n pienenemisen Psoriasis Area and Severity Index (PASI50) -vasteessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko vaihtamaan Humiran ja SB5:n välillä tai jatkamaan Humira-hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
371

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • SB Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Liettua
        • SB Investigative Site
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Puola
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Puola
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Puola
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Puola
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Puola
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Puola
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Puola
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Puola
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Puola
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Puola
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Puola
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Puola
        • SB Investigative Site
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tšekki
        • SB Investigative Site
      • Praha, Tšekki
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki
        • SB Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla ei ole aiempaa adalimumabia tai soluja tuhoavia biologisia aineita
  • Et ole käyttänyt muita biologisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen viikkoa 0
  • Sinulla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan, nivelpsoriaasin kanssa tai ilman
  • Sinulla on plakkipsoriaasi, johon vaikuttaa ja vaikeusaste on ≥ 10 %, PASI-pistemäärä ≥ 12 ja PGA-pistemäärä ≥ 3 (kohtalainen)
  • Psoriaasin valohoitoa tai systeemistä hoitoa pidetään ehdokkaana
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta keskuslaboratoriossa
  • Lapsettomat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt tai miespuoliset koehenkilöt kumppaniensa kanssa, jotka suostuvat käyttämään vähintään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 5 kuukauden kuluttua viimeisestä IP-annoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on psoriaasin ei-plakkimuotoisia muotoja, mukaan lukien erytroderminen, märkärakkulainen, gutaattinen tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
  • Onko sinulla jokin muu ihosairaus kuin psoriaasi, joka vaatii paikallista, valohoitoa tai systeemistä hoitoa
  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys adalimumabille tai jollekin SB5:n tai Humiran aineosalle
  • olet saanut valohoitoa tai tavanomaista systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen viikkoa 0
  • olet saanut paikallista psoriaasin hoitoa 2 viikon sisällä ennen viikkoa 0, mutta luokan 6/7 kortikosteroidit ovat sallittuja kasvoille ja nivusille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa tai miehet ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana ja 5 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen
  • olet saanut elävän tai elävän heikennetyn virusrokotteen tai elävän bakteerirokotteen 8 viikon sisällä ennen viikkoa 0. Ei-elävät COVID-19-rokotteet ovat sallittuja
  • Onko sinulla aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Aiempi infektio tai positiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektiotesti
  • Aiempi sepsis, krooninen tai toistuva infektio
  • Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai leukemia
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihdettu Humiran ja SB5:n välillä
Kaikki koehenkilöt saavat aloitusannoksen Humiraa 80 mg viikolla 0, minkä jälkeen Humiraa 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta viikkoon 11 asti. Viikosta 13 alkaen koehenkilöt vaihtuvat Humiran ja SB5:n välillä viikkoon 23 asti.
Lääke: Humira (adalimumabi)
Ihonalainen (SC) injektio
Lääke: SB5 (Adalimumab Biosimilar)
Ihonalainen (SC) injektio
Active Comparator: Jatkuu Humirassa
Kaikki koehenkilöt saavat aloitusannoksen Humiraa 80 mg viikolla 0, minkä jälkeen Humiraa 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta viikkoon 23 asti.
Lääke: Humira (adalimumabi)
Ihonalainen (SC) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCtau)
Aikaikkuna: Viikko 23 - viikko 25
Viikko 23 - viikko 25
Suurin seerumin pitoisuus annosteluvälin aikana (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 23 - viikko 25
Viikko 23 - viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SB5-4001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Humira (adalimumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia