Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, эффективность, безопасность и иммуногенность SB5 по сравнению с Humira у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

23 мая 2023 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многодозовое, активное сравнительное, многоцентровое клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности SB5 по сравнению с Humira у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое клиническое исследование фазы IV для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности SB5 по сравнению с препаратом Хумира у субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить сходство фармакокинетики у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые переключаются между препаратами Хумира и SB5, и теми, кто постоянно получает Хумиру.

Все заявленные субъекты будут получать препарат Хумира в течение начального периода продолжительностью 13 недель. На 13-й неделе субъекты, достигшие по крайней мере 50%-го снижения ответа по индексу площади и тяжести псориаза (PASI50), будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы либо переключиться между Хумирой и SB5, либо продолжить прием Хумиры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
371

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Болгария
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Болгария
        • SB Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Литва
        • SB Investigative Site
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Польша
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Польша
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Польша
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Польша
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Польша
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Польша
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Польша
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Польша
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Польша
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Польша
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Польша
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Польша
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Польша
        • SB Investigative Site
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Чехия
        • SB Investigative Site
      • Praha, Чехия
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Чехия
        • SB Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не иметь в анамнезе адалимумаба и биопрепаратов, разрушающих клетки
  • Не иметь истории использования каких-либо других биологических препаратов в течение 6 месяцев до недели 0
  • Наличие бляшечного псориаза, диагностированного не менее 6 месяцев назад, с псориатическим артритом или без него.
  • Наличие бляшечного псориаза с вовлечением и тяжестью общего пораженного BSA ≥ 10%, оценкой PASI ≥ 12 и оценкой PGA ≥ 3 (умеренная степень)
  • Считается кандидатом на фототерапию или системную терапию псориаза.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция центральной лаборатории
  • Недетородные потенциальные женщины или потенциальные детородные субъекты женского пола или субъекты мужского пола со своими партнерами, которые соглашаются использовать по крайней мере две формы соответствующего метода контрацепции с момента скрининга до 5 месяцев после последней дозы IP.

Критерий исключения:

  • Имеют небляшечные формы псориаза, включая эритродермический, пустулезный, каплевидный или медикаментозный псориаз.
  • Имеют другое кожное заболевание, кроме псориаза, которое требует местной, фототерапии или системной терапии.
  • Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к адалимумабу или к любым ингредиентам SB5 или Humira.
  • Получили фототерапию или обычную системную терапию в течение 4 недель до недели 0
  • Получали местную терапию псориаза в течение 2 недель до недели 0, однако кортикостероиды класса 6/7 разрешены на лице и в паху.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга, или мужчины и женщины, планирующие беременность в течение периода исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы IP.
  • Получили живую или живую аттенуированную вирусную вакцину или живую бактериальную вакцину в течение 8 недель до недели 0. Разрешены неживые вакцины против COVID-19.
  • Наличие активного или латентного туберкулеза
  • История продолжающейся инфекции или положительный тест на HBV, HCV или ВИЧ-инфекцию
  • История сепсиса, хронической или рецидивирующей инфекции
  • Лимфопролиферативное заболевание или лейкемия в анамнезе
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Переключился между Humira и SB5
Все субъекты будут получать начальную дозу Хумиры 80 мг на 0-й неделе, а затем Хумиру 40 мг каждые две недели, начиная с одной недели после начальной дозы до 11-й недели. С 13-й недели испытуемые будут переключаться между Хумирой и SB5 до 23-й недели.
Лекарство: Хумира (адалимумаб)
Подкожная (п/к) инъекция
Лекарство: SB5 (биоаналог адалимумаба)
Подкожная (п/к) инъекция
Активный компаратор: Продолжение на Хумире
Все субъекты будут получать начальную дозу Хумиры 80 мг на 0-й неделе, а затем Хумиру 40 мг каждые две недели, начиная с одной недели после начальной дозы до 23-й недели.
Лекарство: Хумира (адалимумаб)
Подкожная (п/к) инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: С 23 по 25 неделю
С 23 по 25 неделю
Максимальная концентрация в сыворотке в течение интервала дозирования (Cmax)
Временное ограничение: С 23 по 25 неделю
С 23 по 25 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SB5-4001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хумира (адалимумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками