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Farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de SB5 frente a Humira en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave

23 de mayo de 2023 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Estudio clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de múltiples dosis, con comparador activo, multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de SB5 frente a Humira en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

Este es un estudio clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de múltiples dosis, con comparador activo, multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de SB5 frente a Humira en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la similitud farmacocinética en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave que cambian entre Humira y SB5 con aquellos que reciben Humira de forma continua.

Todos los sujetos ingresados ​​serán tratados con Humira durante un período inicial de 13 semanas. En la semana 13, los sujetos que lograron al menos una reducción del 50 % en la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI50) se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para cambiar entre Humira y SB5 o continuar con Humira.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
371

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • SB Investigative Site
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Chequia
        • SB Investigative Site
      • Praha, Chequia
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Chequia
        • SB Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Lituania
        • SB Investigative Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polonia
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Polonia
        • SB Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tener antecedentes de Adalimumab y productos biológicos que agotan las células
  • No tener antecedentes de uso de otros productos biológicos en los 6 meses anteriores a la Semana 0
  • Tener psoriasis en placas diagnosticada hace al menos 6 meses, con o sin artritis psoriásica
  • Tiene psoriasis en placas con afectación y gravedad del BSA total afectado ≥ 10 %, puntuación PASI ≥ 12 y puntuación PGA ≥ 3 (moderada)
  • Considerado candidato para fototerapia o terapia sistémica para la psoriasis
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada por laboratorio central
  • Mujeres sin potencial fértil, o sujetos femeninos con potencial fértil o sujetos masculinos con sus parejas que aceptan usar al menos dos formas de métodos anticonceptivos apropiados desde la selección hasta 5 meses después de la última dosis de IP

Criterio de exclusión:

  • Tiene formas de psoriasis que no son placas, como psoriasis eritrodérmica, pustulosa, guttata o inducida por fármacos.
  • Tiene otra enfermedad de la piel además de la psoriasis que requiere terapia tópica, fototerapia o sistémica
  • Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a adalimumab o a cualquiera de los componentes de SB5 o Humira
  • Haber recibido fototerapia o terapia sistémica convencional dentro de las 4 semanas anteriores a la Semana 0
  • Haber recibido terapia tópica para la psoriasis dentro de las 2 semanas anteriores a la Semana 0, sin embargo, se permiten corticosteroides de clase 6/7 en la cara y la ingle
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando en la selección, o hombres y mujeres que planean quedarse embarazadas durante el período de estudio y hasta 5 meses después de la última dosis de IP
  • Haber recibido una vacuna viral atenuada viva o viva o una vacuna bacteriana viva dentro de las 8 semanas anteriores a la Semana 0. Se permiten vacunas COVID-19 no vivas
  • Tener tuberculosis activa o latente
  • Antecedentes de infección en curso o una prueba positiva de infección por VHB, VHC o VIH
  • Antecedentes de sepsis, infección crónica o recurrente
  • Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o leucemia
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cambiado entre Humira y SB5
Todos los sujetos recibirán una dosis inicial de 80 mg de Humira en la semana 0, seguida de 40 mg de Humira en semanas alternas a partir de una semana después de la dosis inicial hasta la semana 11. A partir de la semana 13, los sujetos cambiarán entre Humira y SB5 hasta la semana 23.
Droga: Humira (adalimumab)
Inyección subcutánea (SC)
Droga: SB5 (biosimilar de adalimumab)
Inyección subcutánea (SC)
Comparador activo: Continúa en Humira
Todos los sujetos recibirán una dosis inicial de Humira de 80 mg en la Semana 0, seguida de Humira de 40 mg en semanas alternas a partir de una semana después de la dosis inicial hasta la Semana 23.
Droga: Humira (adalimumab)
Inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Semana 23 a Semana 25
Semana 23 a Semana 25
Concentración sérica máxima durante el intervalo de dosificación (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 23 a Semana 25
Semana 23 a Semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SB5-4001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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