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Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB5 im Vergleich zu Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

23. Mai 2023 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase IV mit aktiver Vergleichsgruppe und Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB5 im Vergleich zu Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase IV mit aktiver Vergleichsgruppe und Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB5 im Vergleich zu Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die zwischen Humira und SB5 wechseln, und denen, die Humira kontinuierlich erhalten.

Alle angemeldeten Probanden werden während einer Einführungsphase von 13 Wochen mit Humira behandelt. In Woche 13 werden Patienten, die eine mindestens 50 %ige Reduktion des Ansprechens im Psoriasis Area and Severity Index (PASI50) erreicht haben, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder zwischen Humira und SB5 umgestellt zu werden oder die Behandlung mit Humira fortzusetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
371

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • SB Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien
        • SB Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • SB Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • SB Investigative Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • SB Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • SB Investigative Site
      • Gdańsk, Polen
        • SB Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • SB Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Nowa Sól, Polen
        • SB Investigative Site
      • Olsztyn, Polen
        • SB Investigative Site
      • Osielsko, Polen
        • SB Investigative Site
      • Poznań, Polen
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polen
        • SB Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polen
        • SB Investigative Site
      • Świdnik, Polen
        • SB Investigative Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Praha, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien
        • SB Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Adalimumab und zelldepletierenden Biologika
  • Sie haben in den 6 Monaten vor Woche 0 keine anderen Biologika in der Vorgeschichte verwendet
  • Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate diagnostiziert haben, mit oder ohne Psoriasis-Arthritis
  • Plaque-Psoriasis mit Beteiligung und Schweregrad der gesamten betroffenen BSA ≥ 10 %, PASI-Score von ≥ 12 und PGA-Score von ≥ 3 (mäßig) haben
  • Gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie bei Psoriasis
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion durch Zentrallabor
  • Nicht gebärfähige weibliche oder gebärfähige weibliche Probanden oder männliche Probanden mit ihren Partnern, die sich bereit erklären, mindestens zwei Formen geeigneter Empfängnisverhütungsmethoden vom Screening bis 5 Monate nach der letzten IP-Dosis anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis haben, einschließlich erythrodermischer, pustulöser, guttatöser oder arzneimittelinduzierter Psoriasis
  • Haben Sie eine andere Hauterkrankung als Psoriasis, die eine topische, Phototherapie oder systemische Therapie erfordert
  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder einen der Bestandteile von SB5 oder Humira
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor Woche 0 eine Phototherapie oder eine konventionelle systemische Therapie erhalten
  • Haben innerhalb von 2 Wochen vor Woche 0 eine topische Therapie gegen Psoriasis erhalten, jedoch sind Kortikosteroide der Klasse 6/7 im Gesicht und in der Leiste erlaubt
  • Frauen, die beim Screening schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen, die während des Studienzeitraums und bis 5 Monate nach der letzten IP-Dosis eine Schwangerschaft planen
  • Innerhalb von 8 Wochen vor Woche 0 einen lebenden oder abgeschwächten lebenden Virusimpfstoff oder einen bakteriellen Lebendimpfstoff erhalten haben. COVID-19-Lebendimpfstoffe sind erlaubt
  • Haben Sie aktive oder latente Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer laufenden Infektion oder ein positiver Test auf eine HBV-, HCV- oder HIV-Infektion
  • Vorgeschichte von Sepsis, chronischer oder wiederkehrender Infektion
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Leukämie
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zwischen Humira und SB5 gewechselt
Alle Probanden erhalten eine Anfangsdosis von Humira 80 mg in Woche 0, gefolgt von Humira 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis bis Woche 11. Ab Woche 13 wechseln die Probanden bis Woche 23 zwischen Humira und SB5.
Arzneimittel: Humira (Adalimumab)
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: SB5 (Adalimumab-Biosimilar)
Subkutane (SC) Injektion
Aktiver Komparator: Fortsetzung auf Humira
Alle Probanden erhalten eine Anfangsdosis von Humira 80 mg in Woche 0, gefolgt von Humira 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis bis Woche 23.
Arzneimittel: Humira (Adalimumab)
Subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Woche 23 bis Woche 25
Woche 23 bis Woche 25
Maximale Serumkonzentration während des Dosierungsintervalls (Cmax)
Zeitfenster: Woche 23 bis Woche 25
Woche 23 bis Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB5-4001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Humira (Adalimumab)

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