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Remplissage en vrac avec une technique différente Performance clinique sur trois ans

16 mai 2023 mis à jour par: Mansoura University

Impact des techniques de mise en place sur les performances cliniques à trois ans des restaurations composites en résine de remplissage en vrac de classe II et étude en laboratoire de l'adaptation marginale

L'étude actuelle aura pour but d'évaluer et de comparer les performances cliniques sur trois ans des restaurations composites en résine de remplissage en vrac de classe II mises en place avec différentes techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cinquante patients présentant une lésion carieuse proximale des molaires permanentes ont été inclus dans l'étude. Au total, quatre-vingts cavités de classe II ont été restaurées avec l'un des composites de résine Bulk-fill suivants avec leurs systèmes adhésifs (n = 20) Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable ou Sonicfill3. Essai clinique randomisé en double aveugle dont la survie et la qualité clinique ont été évaluées au départ, après 12, 24 et 36 mois en utilisant les critères modifiés de la FDI (Fédération dentaire internationale) World Dental Federation

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Egypte, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Bonne hygiène buccale
  • Patient âgé de 18 à 35 ans
  • Patient disponible pour les visites de suivi composé de classe II (mésio-occlusal ou disto-occlusal)
  • Lésion carieuse dans le tiers externe et moyen de l'épaisseur de la dentine
  • ICDAS (Système international de détection et d'évaluation des caries) 4 ou 5 qui ont fait l'objet d'un diagnostic clinique et radiographique.
  • Premières ou deuxièmes molaires maxillaires ou mandibulaires
  • Dent avec antagoniste et contact dentaire mésial et distal adjacent,
  • Réponse normale à un test de vitalité.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise hygiène buccale
  • Parodontite sévère ou chronique
  • Bruxisme lourd
  • Occlusion moins de 20 dents
  • Sensibilité aux matériaux à base de résine.
  • Patients sous traitement orthodontique
  • Patientes en grossesse ou en allaitement
  • utilisation chronique d'anti-inflammatoires, d'analgésiques et/ou de psychotropes
  • Patient potentiellement incapable d'assister aux visites de rappel
  • Les dents auraient besoin d'un coiffage direct de la pulpe ou
  • Les dents servent de pilier pour une prothèse fixe ou amovible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Remplissage en vrac du corps
20 cavités de classe II restaurées avec le composite Body bulk-fill Resin
Autre: Restauration Filtek™ Bulk Fill
restauration de caries de classe II avec différentes techniques de remplissage en vrac
Expérimental: Bulk-Fill préchauffé
20 cavités de classe II restaurées avec un composite de résine préchauffé
Autre: Restauration Chauffée Filtek™ Bulk Fill
restauration de caries de classe II avec différentes techniques de remplissage en vrac
Expérimental: Remplissage en vrac injectable
20 cavités de classe II restaurées avec un composite de résine injectable bulk-fill
Autre: G-aenial™ BULK Restauration injectable
restauration de caries de classe II avec différentes techniques de remplissage en vrac
Expérimental: Remplissage sonique
20 cavités de classe II restaurées avec un composite de résine sonic-fill bulk-fill
Autre: Restauration Sonicfill3
restauration de caries de classe II avec différentes techniques de remplissage en vrac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés esthétiques des restaurations
Délai: Trois ans de suivi

les critères évalués selon la Fédération dentaire mondiale modifiée FDI (Fédération dentaire internationale) sont :

  1. Éclat de surface
  2. Coloration
  3. Correspondance des couleurs et translucidité
  4. Forme esthétique et anatomique

Échelle descriptive de 1 à 5. Remarque : 1 est cliniquement excellent 5 est cliniquement médiocre
Trois ans de suivi
Propriétés fonctionnelles des restaurations
Délai: Trois ans de suivi

les critères évalués selon la Fédération dentaire mondiale modifiée FDI (Fédération dentaire internationale) sont :

  1. Fractures de matériel et rétention
  2. Adaptation marginale
  3. Contour occlusal et usure
  4. Forme anatomique proximale
  5. Le point de vue du patient

Échelle descriptive de 1 à 5. Remarque : 1 est cliniquement excellent 5 est cliniquement médiocre
Trois ans de suivi
Propriétés biologiques des restaurations
Délai: Trois ans de suivi

les critères évalués selon la Fédération dentaire mondiale modifiée FDI (Fédération dentaire internationale) sont :

  1. Post-opératoire (hypersensibilité) et vitalité dentaire
  2. Récidive de caries, érosion, abfraction
  3. Intégrité des dents (fissures de l'émail, fractures dentaires)
  4. Parodontale
  5. Muqueuse adjacente
  6. Santé bucco-dentaire et générale

Échelle descriptive de 1 à 5. Remarque : 1 est cliniquement excellent 5 est cliniquement médiocre
Trois ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M01060421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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