Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массовое заполнение с использованием различных методик Клиническая эффективность в течение трех лет

16 мая 2023 г. обновлено: Mansoura University

Влияние методов размещения на трехлетние клинические характеристики композитных реставраций класса II с объемной заливкой и лабораторные исследования маргинальной адаптации

Настоящее исследование будет направлено на оценку и сравнение трехлетней клинической эффективности композитных реставраций класса II с объемной заливкой, установленных с помощью различных методик.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены 50 пациентов с проксимальным кариозным поражением постоянных моляров. В общей сложности восемьдесят кариозных полостей класса II были восстановлены одним из следующих полимерных композитов с объемным заполнением с их адгезивными системами (n = 20): Filtek™ Bulk Fill, Filtek™ Bulk Fill с подогревом, G-aenial™ BULK Injectable или Sonicfill3. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором выживаемость и клиническое качество оценивались исходно, через 12, 24 и 36 месяцев с использованием модифицированных критериев Всемирной стоматологической федерации FDI (Fédération dentaire internationale).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Египет, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Возраст пациента 18-35 лет
  • Пациент доступен для последующих посещений. Составной класс II (мезио-окклюзионный или дисто-окклюзионный)
  • Кариозное поражение в наружной и средней трети толщины дентина
  • ICDAS (Международная система обнаружения и оценки кариеса) 4 или 5, которые диагностируются клинически и рентгенологически.
  • Первые или вторые моляры верхней или нижней челюсти
  • Зуб с антагонистом и соседним мезиальным и дистальным контактом зубов,
  • Нормальная реакция на тест на жизнеспособность.

Критерий исключения:

  • Плохая гигиена полости рта
  • Тяжелый или хронический пародонтит
  • Тяжелый бруксизм
  • Окклюзия менее 20 зубов
  • Чувствительность к материалам на основе смол.
  • Пациенты с ортодонтическим лечением
  • Пациенты в период беременности или лактации
  • хроническое использование противовоспалительных препаратов, анальгетиков и/или психотропных препаратов
  • Пациент потенциально не может посещать повторные визиты
  • Зубам потребуется прямое покрытие пульпы или
  • Зубы служат опорой для несъемного или съемного протеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Объемное наполнение тела
20 кариозных полостей класса II, восстановленных композитным материалом Body bulk-fill Resin
Другой: Реставрация Filtek™ Bulk Fill
реставрация кариеса II класса различными техниками bulk-fill
Экспериментальный: предварительно нагретый объемный наполнитель
20 полостей класса II, восстановленных предварительно нагретым полимерным композитом с объемным заполнением
Другой: Нагреваемая реставрация Filtek™ Bulk Fill
реставрация кариеса II класса различными техниками bulk-fill
Экспериментальный: Инъекционный объемный наполнитель
20 кариозных полостей класса II, восстановленных инъекционным полимерным композитом.
Другой: G-aenial™ BULK Инъекционная реставрация
реставрация кариеса II класса различными техниками bulk-fill
Экспериментальный: Звуковое наполнение
20 полостей класса II, восстановленных композитным материалом sonic-fill bulk-fill Resin
Другой: Восстановление Sonicfill3
реставрация кариеса II класса различными техниками bulk-fill

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетические свойства реставраций
Временное ограничение: Три года

критерии, которые оцениваются в соответствии с Modified FDI (Международной стоматологической федерацией) всемирной стоматологической федерации:

  1. Поверхностный блеск
  2. Окрашивание
  3. Соответствие цвета и прозрачности
  4. Эстетическая и анатомическая форма

Описательная шкала от 1 до 5. Примечание: 1 — клинически превосходно, 5 — клинически плохо.
Три года
Функциональные свойства реставраций
Временное ограничение: Три года

критерии, которые оцениваются согласно Modified FDI (International Dental Federation) всемирной стоматологической федерации:

  1. Переломы материала и ретенция
  2. Маргинальная адаптация
  3. Окклюзионный контур и износ
  4. Проксимальная анатомическая форма
  5. Взгляд пациента

Описательная шкала от 1 до 5. Примечание: 1 — клинически превосходно, 5 — клинически плохо.
Три года
Биологические свойства реставраций
Временное ограничение: Три года

критерии, которые оцениваются согласно Modified FDI (International Dental Federation) всемирной стоматологической федерации:

  1. Послеоперационная (гиперчувствительность) и жизнеспособность зубов
  2. Рецидив кариеса, эрозии, абфракции
  3. Целостность зубов (трещины эмали, переломы зубов)
  4. пародонтальный
  5. Прилегающая слизистая оболочка
  6. Оральное и общее здоровье

Описательная шкала от 1 до 5. Примечание: 1 — клинически превосходно, 5 — клинически плохо.
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M01060421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реставрация Filtek™ Bulk Fill

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками