Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnij zbiorczo różnymi technikami Trzyletnia wydajność kliniczna

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ technik osadzania na trzyletnie wyniki kliniczne wypełnień kompozytowych typu Bulk-Fill klasy II oraz laboratoryjne badanie adaptacji brzeżnej

Obecne badanie będzie miało na celu ocenę i porównanie trzyletniej skuteczności klinicznej uzupełnień kompozytowych typu bulk-fill klasy II wykonanych różnymi technikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 50 pacjentów z proksymalną zmianą próchnicową w stałych zębach trzonowych. Łącznie osiemdziesiąt ubytków klasy II zostało odbudowanych jednym z następujących kompozytów żywicznych typu bulk-fill z ich systemami adhezyjnymi (n=20) Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable lub Sonicfill3. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym oceniono przeżycie i jakość kliniczną na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach, stosując zmodyfikowane kryteria FDI (Fédération dentaire internationale) Światowej Federacji Stomatologicznej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Egipt, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Starzenie się pacjentów 18-35 lat
  • Pacjent dostępny na wizyty kontrolne związek klasy II (mezja okluzyjna lub dystookluzyjna)
  • Zmiana próchnicza w zewnętrznej i środkowej jednej trzeciej grubości zębiny
  • ICDAS (Międzynarodowy system wykrywania i oceny próchnicy) 4 lub 5, który diagnozuje klinicznie i radiologicznie.
  • Pierwsze lub drugie zęby trzonowe szczęki lub żuchwy
  • Ząb z antagonistą i przylegający mezjalny i dystalny kontakt zęba,
  • Normalna reakcja na test żywotności.

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej
  • Ciężkie lub przewlekłe zapalenie przyzębia
  • Ciężki bruksizm
  • Zwarcie mniej niż 20 zębów
  • Wrażliwość na materiał na bazie żywicy.
  • Pacjenci leczeni ortodontycznie
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i/lub psychotropowych
  • Pacjent potencjalnie nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Zęby wymagałyby bezpośredniego pokrycia miazgi lub
  • Zęby pełnią rolę filaru dla stałej lub ruchomej protezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Masowe wypełnianie ciała
20 ubytków klasy II odbudowanych kompozytem Body bulk-fill Resin
Inny: Odbudowa Filtek™ Bulk Fill
odbudowa próchnicy klasy II różnymi technikami wypełnienia
Eksperymentalny: wstępnie podgrzany Bulk-Fill
20 ubytków klasy II odbudowanych wstępnie ogrzanym kompozytem typu bulk fill Resin
Inny: Podgrzewane wypełnienie Filtek™ Bulk Fill
odbudowa próchnicy klasy II różnymi technikami wypełnienia
Eksperymentalny: Wstrzykiwany Bulk-Fill
20 ubytków klasy II odbudowanych iniekcyjnym kompozytem typu bulk-fill Resin
Inny: G-aenial™ BULK Odbudowa iniekcyjna
odbudowa próchnicy klasy II różnymi technikami wypełnienia
Eksperymentalny: Sonic-Fill
20 ubytków klasy II odbudowanych kompozytem Sonic-Fill Bulk-Fill Resin
Inny: Regeneracja Sonicfill3
odbudowa próchnicy klasy II różnymi technikami wypełnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości estetyczne uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji

kryteria oceniane zgodnie ze światową federacją dentystyczną Modified FDI (International Dental Federation) to:

  1. Połysk powierzchni
  2. Barwiący
  3. Dopasowanie kolorów i przezroczystość
  4. Estetyczny i anatomiczny kształt

Skala opisowa od 1 do 5. Uwaga: 1 oznacza klinicznie doskonały, 5 oznacza klinicznie słaby
Trzy lata obserwacji
Właściwości funkcjonalne uzupełnień
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji

kryteria oceniane zgodnie ze Światową Federacją Stomatologiczną Modified FDI (International Dental Federation) to:

  1. Pęknięcia materiału i retencja
  2. Adaptacja marginalna
  3. Kontur okluzyjny i zużycie
  4. Proksymalny kształt anatomiczny
  5. Widok pacjenta

Skala opisowa od 1 do 5. Uwaga: 1 oznacza klinicznie doskonały, 5 oznacza klinicznie słaby
Trzy lata obserwacji
Właściwości biologiczne wypełnień
Ramy czasowe: Trzy lata obserwacji

kryteria oceniane zgodnie ze Światową Federacją Stomatologiczną Modified FDI (International Dental Federation) to:

  1. Pooperacyjna (nadwrażliwość) i żywotność zębów
  2. Nawrót próchnicy, erozja, abfrakcja
  3. Integralność zębów (pęknięcia szkliwa, złamania zębów)
  4. Przyzębia
  5. Sąsiednia błona śluzowa
  6. Zdrowie jamy ustnej i ogólne

Skala opisowa od 1 do 5. Uwaga: 1 oznacza klinicznie doskonały, 5 oznacza klinicznie słaby
Trzy lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M01060421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbudowa Filtek™ Bulk Fill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami