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Massenabfüllung mit unterschiedlicher Technik. Dreijährige klinische Leistung

16. Mai 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Einfluss von Platzierungstechniken auf die dreijährige klinische Leistung von Bulk-Fill-Harzkompositrestaurationen der Klasse II und Laboruntersuchung der Randanpassung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die dreijährige klinische Leistung von Bulk-Fill-Kompositrestaurationen der Klasse II zu bewerten und zu vergleichen, die mit unterschiedlichen Techniken eingesetzt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 50 Patienten mit proximaler kariöser Läsion an bleibenden Molaren eingeschlossen. Insgesamt achtzig Klasse-II-Kavitäten wurden mit einem der folgenden Bulk-Fill-Harzkomposite mit ihren Adhäsivsystemen (n=20) Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable oder Sonicfill3 restauriert. Doppelblinde, randomisierte klinische Studien mit Überleben und klinischer Qualität wurden zu Studienbeginn, nach 12, 24 und 36 Monaten anhand modifizierter Kriterien der FDI (Fédération dentaire internationale) World Dental Federation ausgewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Ägypten, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Gute Mundhygiene
  • Patient im Alter von 18–35 Jahren
  • Der Patient steht für Nachuntersuchungen der Substanzklasse II (mesio-okklusal oder disto-okklusal) zur Verfügung.
  • Kariöse Läsion im äußeren und mittleren Drittel der Dentindicke
  • ICDAS (Internationales Karieserkennungs- und -bewertungssystem) 4 oder 5, das klinisch und radiologisch diagnostiziert wurde.
  • Ober- oder Unterkiefer, erster oder zweiter Molar
  • Zahn mit Antagonist und benachbartem mesialem und distalem Zahnkontakt,
  • Normale Reaktion auf einen Vitalitätstest.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Schwere oder chronische Parodontitis
  • Schwerer Bruxismus
  • Okklusion weniger als 20 Zähne
  • Empfindlichkeit gegenüber harzbasierten Materialien.
  • Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung
  • Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit
  • chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten, Analgetika und/oder Psychopharmaka
  • Der Patient ist möglicherweise nicht in der Lage, an Rückrufbesuchen teilzunehmen
  • Zähne müssten direkt überkappt werden oder
  • Zähne dienen als Stütze für festsitzende oder herausnehmbare Prothesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Body Bulk-Fill
20 Kavitäten der Klasse II, restauriert mit Body-Bulk-Fill-Harzkomposit
Sonstiges: Filtek™ Bulk Fill-Restauration
Wiederherstellung von Karies der Klasse II mit verschiedenen Bulk-Fill-Techniken
Experimental: vorgewärmtes Bulk-Fill
20 Kavitäten der Klasse II mit vorgewärmtem Bulk-Fill-Harzkomposit restauriert
Sonstiges: Erhitzte Filtek™ Bulk Fill-Restauration
Wiederherstellung von Karies der Klasse II mit verschiedenen Bulk-Fill-Techniken
Experimental: Injizierbares Bulk-Fill
20 Kavitäten der Klasse II mit injizierbarem Bulk-Fill-Harzkomposit restauriert
Sonstiges: G-aenial™ BULK Injizierbare Restauration
Wiederherstellung von Karies der Klasse II mit verschiedenen Bulk-Fill-Techniken
Experimental: Sonic-Fill
20 Kavitäten der Klasse II, restauriert mit Sonic-Fill-Bulk-Fill-Harzkomposit
Sonstiges: Sonicfill3-Wiederherstellung
Wiederherstellung von Karies der Klasse II mit verschiedenen Bulk-Fill-Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Eigenschaften von Restaurationen
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up

Kriterien, die gemäß dem Weltzahnarztverband Modified FDI (International Dental Federation) bewertet wurden, sind:

  1. Oberflächenglanz
  2. Färbung
  3. Farbanpassung und Transluzenz
  4. Ästhetische und anatomische Form

Beschreibende Skala von 1 bis 5. Hinweis: 1 bedeutet klinisch ausgezeichnet, 5 bedeutet klinisch schlecht
Drei Jahre Follow-up
Funktionelle Eigenschaften von Restaurationen
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up

Kriterien, die gemäß dem Weltzahnarztverband Modified FDI (International Dental Federation) bewertet wurden, sind:

  1. Material- und Retentionsbrüche
  2. Randanpassung
  3. Okklusale Kontur und Verschleiß
  4. Proximale anatomische Form
  5. Sicht des Patienten

Beschreibende Skala von 1 bis 5. Hinweis: 1 bedeutet klinisch ausgezeichnet, 5 bedeutet klinisch schlecht
Drei Jahre Follow-up
Biologische Eigenschaften von Restaurationen
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up

Kriterien, die gemäß dem Weltzahnarztverband Modified FDI (International Dental Federation) bewertet wurden, sind:

  1. Postoperativ (Überempfindlichkeit) und Zahnvitalität
  2. Wiederauftreten von Karies, Erosion, Abfraktion
  3. Zahnintegrität (Schmelzrisse, Zahnfrakturen)
  4. Parodontal
  5. Angrenzende Schleimhaut
  6. Mund- und allgemeine Gesundheit

Beschreibende Skala von 1 bis 5. Hinweis: 1 bedeutet klinisch ausgezeichnet, 5 bedeutet klinisch schlecht
Drei Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M01060421

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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