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Bulk-fill con tecnica diversa Prestazioni cliniche triennali

16 maggio 2023 aggiornato da: Mansoura University

Impatto delle tecniche di posizionamento sulle prestazioni cliniche a tre anni di restauri in composito di resina bulk-fill di classe II e indagini di laboratorio sull'adattamento marginale

Il presente studio avrà lo scopo di valutare e confrontare le prestazioni cliniche a tre anni di restauri in composito di resina bulk-fill di classe II posizionati con tecniche diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti con lesioni cariose prossimali nei molari permanenti sono stati inclusi nello studio. Un totale di ottanta cavità di classe II sono state restaurate con uno dei seguenti compositi in resina bulk-fill con i relativi sistemi adesivi (n=20) Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable o Sonicfill3. Gli studi clinici randomizzati in doppio cieco con sopravvivenza e qualità clinica sono stati valutati al basale, dopo 12, 24 e 36 mesi utilizzando i criteri FDI (Fédération dentaire internationale) modificati della World Dental Federation

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Egitto, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Buona igiene orale
  • Paziente che invecchia 18-35 anni
  • Paziente disponibile per visite di follow-up classe composta II (mesio-occlusale o disto-occlusale)
  • Lesione cariosa nel terzo esterno e medio dello spessore della dentina
  • ICDAS (International caries detection and assessment system) 4 o 5 che ha diagnosticato clinicamente e radiograficamente.
  • Primi o secondi molari mascellari o mandibolari
  • Dente con antagonista e contatto dentale mesiale e distale adiacente,
  • Risposta normale a un test di vitalità.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Parodontite grave o cronica
  • Bruxismo pesante
  • Occlusione inferiore a 20 denti
  • Sensibilità al materiale a base di resina.
  • Pazienti con trattamento ortodontico
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • uso cronico di farmaci antinfiammatori, analgesici e/o psicofarmaci
  • Paziente potenzialmente impossibilitato a partecipare alle visite di richiamo
  • I denti avrebbero bisogno di incappucciamento diretto della polpa o
  • I denti fungono da moncone per protesi fisse o rimovibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riempimento alla rinfusa del corpo
20 cavità di classe II restaurate con il composito Body bulk-fill Resin
Altro: Restauro Filtek™ Bulk Fill
restauro di carie di classe II con diverse tecniche di riempimento in massa
Sperimentale: Bulk-Fill preriscaldato
20 cavità di classe II restaurate con composito di resina bulk-fill preriscaldato
Altro: Restauro Bulk Fill riscaldato con Filtek™
restauro di carie di classe II con diverse tecniche di riempimento in massa
Sperimentale: Bulk Fill iniettabile
20 cavità di classe II restaurate con composito di resina bulk-fill iniettabile
Altro: Restauro iniettabile G-aenial™ BULK
restauro di carie di classe II con diverse tecniche di riempimento in massa
Sperimentale: Sonic-Fill
20 cavità di classe II restaurate con composito di resina bulk-fill sonic-fill
Altro: Restauro Sonicfill3
restauro di carie di classe II con diverse tecniche di riempimento in massa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà estetiche dei restauri
Lasso di tempo: Tre anni di follow-up

i criteri che valutati secondo la federazione mondiale di dentisti FDI (International Dental Federation) modificata sono:

  1. Lucentezza superficiale
  2. Colorazione
  3. Corrispondenza di colore e traslucenza
  4. Forma estetica e anatomica

Scala descrittiva da 1 a 5. Nota: 1 è clinicamente eccellente 5 è clinicamente scarso
Tre anni di follow-up
Proprietà funzionali dei restauri
Lasso di tempo: Tre anni di follow-up

criteri che valutati secondo Modified FDI (International Dental Federation) federazione mondiale di dentisti sono:

  1. Fratture di materiale e ritenzione
  2. Adattamento marginale
  3. Contorno occlusale e usura
  4. Forma anatomica prossimale
  5. Il punto di vista del paziente

Scala descrittiva da 1 a 5. Nota: 1 è clinicamente eccellente 5 è clinicamente scarso
Tre anni di follow-up
Proprietà biologiche dei restauri
Lasso di tempo: Tre anni di follow-up

criteri che valutati secondo Modified FDI (International Dental Federation) federazione mondiale di dentisti sono:

  1. Post-operatorio (iper-sensibilità) e vitalità dei denti
  2. Ricorrenza di carie, erosione, abfrazione
  3. Integrità dei denti (crepe dello smalto, fratture dei denti)
  4. Parodontale
  5. Mucosa adiacente
  6. Salute orale e generale

Scala descrittiva da 1 a 5. Nota: 1 è clinicamente eccellente 5 è clinicamente scarso
Tre anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M01060421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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