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Comparaison d'une dose unique et de doses multiples de dexaméthasone après une PTG

5 avril 2025 mis à jour par: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Efficacité de l'injection intraveineuse de dexaméthasone administrée 12 et 24 heures pour la douleur après une arthroplastie totale du genou : un essai clinique prospectif randomisé

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité d'une dose unique et d'une double dose de dexaméthasone après arthroplastie totale primaire du genou.

La ou les questions principales auxquelles elle vise à répondre [est/sont] :

Un intervalle de 24 heures de double dose de dexaméthasone a-t-il un meilleur effet analgésique qu'une dose unique et un intervalle de 12 heures de double dose de dexaméthasone après une arthroplastie totale primaire ?

Les chercheurs compareront la double dose du groupe dexaméthasone pour voir si [insérer les effets].

Les participants [décriveront les principales tâches qui seront demandées aux participants, les interventions qui leur seront données et utiliseront des puces s'il y a plus de 2 éléments].

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Patients randomisés en 3 groupes

    • Groupe 1 : Les patients ont reçu uniquement de la Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV avant la chirurgie.
    • Groupe 2 : Les patients ont reçu 0,15 mg/kg de dexaméthasone IV avant la chirurgie et 0,15 mg/kg de dexaméthasone 12 heures après la chirurgie.
    • Groupe 3 : Les patients ont reçu 0,15 mg/kg de dexaméthasone avant la chirurgie et 0,15 mg/kg de dexaméthasone 24 heures après la chirurgie.
  2. Analgésie préventive Alprazolam 0,5 mg. 1 comprimé, Prégabaline 75 mg. 1 comprimé avant le coucher Célécoxib 400 mg. 1 comprimé, Omeprazole 20 mg 1 mg comprimé, Paracétamol 500 mg 2 comprimés et 1 Ondansetron 4 mg 1 comprimé 1 heure avant l'intervention chirurgicale.
  3. Le chercheur fera une injection. Dexaméthasone 0,15 mg/kg sous forme injectable avec Céfazoline 1 g sous forme injectable par l'anesthésiste 30 minutes avant la chirurgie.
  4. Anesthésie rachidienne par un anesthésiste avant l'intervention chirurgicale Le composant anesthésique se compose de 0,5 % de bupivacaïne 15 mg, qui ne contient pas de morphine, ainsi que d'une anesthésie locale au niveau de la cuisse (bloc du canal adducteur) avec un mélange de 0,5 % de bupivacaïne 15 mg.
  5. Tous les patients subiront une arthroplastie du genou de la même manière
  6. Injection de cocktail périarticulaire Le médicament contient de l'acide tranexamique 10 mg/kg, de la morphine 5 mg, de l'adrénaline 0,5 mg, de la bupivacaïne à 5 % 200 mg (marcaïne 1 amp), du kétorolac 30 mg (1 amp) mélangés à une solution saline (solution saline normale) jusqu'à 75 ml de la superficie est obtenue. Le site d’injection est placé autour de l’articulation du genou et de la capsule du genou.
  7. Après l'opération, le patient restera en salle de réveil pendant 2 heures pour prendre soin de ses symptômes.

  8. Les analgésiques après la chirurgie comprennent

    • Parécoxib (Dynastat) 40 mg en injection toutes les 12 heures pendant les 2 premiers jours après une arthroplastie du genou, puis changer le médicament en Célécoxib 400 mg. 1 comprimé après le petit déjeuner
    • Paracétamol 500 mg. 2 comprimés toutes les 6 heures pendant les 2 premiers jours après une arthroplastie du genou. Après cela, donnez 500 mg de paracétamol. 2 comprimés pro contre la douleur toutes les 6 heures
    • Prégabaline 75 mg. 1 comprimé po hs
    • Morphine 3 mg en injection toutes les 4 heures pour les patients présentant un score de douleur supérieur à 4 points (score EVA-P ≥4)
    • Ondansétron 4 mg IV prn pour les nausées et vomissements toutes les 6 heures
    • Alprazolam 0,5 mg 1 comprimé po hs
    • Céfazoline 1 g IV toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la chirurgie
  9. Les patients du groupe 2 recevront 0,15 mg/kg de dexaméthasone par injection après la chirurgie 12 heures, et les patients du groupe 3 recevront 0,15 mg/kg de dexaméthasone par injection 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'arthrose primaire de l'articulation du genou
  • Subir une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
  • Âge entre 50 et 85 ans

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la dexaméthasone
  • Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes à long terme
  • Classe > II de la New York Heart Association (NYHA)
  • Diabète sucré de type 2 avec HbA1c > 7 % ou FBS > 200 mg/dl
  • Maladie rénale chronique > stade III ou DFGe < 60
  • Cirrhose Enfant classe B ou C
  • Ne peut pas utiliser le contrôle de la douleur comme protocole
  • Antécédents de chirurgie du genou antérieure
  • Antécédents d'arthrite septique au niveau de l'articulation du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1

Préopératoire - Dexaméthasone 0,15 mg/kg injection par l'anesthésiste 30 minutes avant l'intervention chirurgicale.

Postopératoire 12 heures - Injection de solution saline normale Postopératoire 24 heures - Injection de solution saline normale
Médicament: Dexaméthasone avant la chirurgie
Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV avant chirurgie
Comparateur actif: Groupe 2

Préopératoire - Dexaméthasone 0,15 mg/kg injection par l'anesthésiste 30 minutes avant l'intervention chirurgicale.

Postopératoire 12 heures - Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV 12 heures après l'opération Postopératoire 24 heures - Injection de solution saline normale
Médicament: Dexaméthasone avant et 12 heures après la chirurgie
Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV avant l'intervention chirurgicale Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV 12 heures après l'opération
Comparateur actif: Groupe 3

Préopératoire - Dexaméthasone 0,15 mg/kg injection par l'anesthésiste 30 minutes avant l'intervention chirurgicale.

Postopératoire 12 heures - Injection de solution saline normale Postopératoire 24 heures - Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV 24 heures après l'opération
Médicament: Dexaméthasone avant et 24 heures après la chirurgie
Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV avant l'intervention chirurgicale Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV 24 heures après l'intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos et en mouvement
Délai: À 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures, 48 ​​heures, 54 heures, 60 heures, 66 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
Utiliser une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 signifie le meilleur, 10 signifie le pire)
À 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures, 48 ​​heures, 54 heures, 60 heures, 66 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée et vomissements
Délai: À 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
Utiliser une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 signifie le meilleur, 10 signifie le pire)
À 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
Consommation de morphine
Délai: À 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
Total en milligrammes d'utilisation de morphine postopératoire (enregistrer en mg)
À 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
Niveau de sucre dans le sang
Délai: A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
enregistrer en mg/dL
A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
Niveau CRP
Délai: A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
enregistrer en mg/dL
A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
Amplitude de mouvement
Délai: A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
Utilisation d'un goniomètre à bras long (enregistrer en degrés)
A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 semaine
Nombre de jours pendant lesquels le patient reste pour l'opération
jusqu'à 1 semaine
Complication
Délai: Jusqu'à 6 mois
Infection du site opératoire, infection profonde ou complication de la plaie
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thammasat University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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