TKA 术后单剂量和多剂量地塞米松的比较
2025年4月5日 更新者：Yot Tanariyakul、Thammasat University Hospital
12 小时和 24 小时静脉注射地塞米松治疗全膝关节置换术后疼痛的疗效：一项前瞻性随机临床试验
该临床试验的目的是研究初次全膝关节置换术后单剂量和双剂量地塞米松的疗效。
它旨在回答的主要问题是：
首次全关节置换术后间隔24小时双倍地塞米松的镇痛效果是否优于单剂量和间隔12小时双倍地塞米松的镇痛效果？
研究人员将比较双倍剂量的地塞米松组，看看是否[插入效果]。
参与者将[描述参与者将被要求执行的主要任务、他们将接受的干预措施，如果超过 2 个项目，则使用项目符号]。
研究概览
地位
地位
主动，不招人
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
将患者随机分为 3 组
- 第 1 组：患者在手术前仅静脉注射 0.15 mg/kg 地塞米松。
- 第2组：患者在手术前接受地塞米松0.15 mg/kg静脉注射，并在手术后12小时接受地塞米松0.15 mg/kg静脉注射。
- 第3组：患者在手术前接受地塞米松0.15 mg/kg，并在手术后24小时接受地塞米松0.15 mg/kg。
- 超前镇痛阿普唑仑 0.5 mg。 1 片，普瑞巴林 75 毫克。睡前服用 1 片塞来昔布 400 毫克。术前 1 小时服用 1 片、奥美拉唑 20 mg 1 mg 片、扑热息痛 500 mg 2 片和 1 昂丹司琼 4 mg 1 片。
- 研究人员将进行注射。 麻醉师在手术前 30 分钟注射地塞米松 0.15 mg/kg 注射剂和头孢唑啉 1 gm 注射剂。
- 手术前麻醉师进行脊髓麻醉 麻醉成分包括 0.5% 布比卡因 15 mg（不含吗啡），以及大腿区域（内收肌管阻滞）的局部麻醉，混合有 0.5% 布比卡因 15 mg。
- 所有患者都将以相同的方式接受膝关节置换手术
- 关节周围鸡尾酒注射 该药物含有氨甲环酸 10 mg/kg、吗啡 5 mg、肾上腺素 0.5 mg、5% 布比卡因 200 mg（马卡因 1 安培）、酮咯酸 30 mg（1 安培）与生理盐水（生理盐水）混合直至 75 ml获得面积。 注射部位位于膝关节和膝关节囊周围。
- 手术后，患者将在康复室停留2小时以缓解症状。
手术后的止痛药包括
- 膝关节置换手术后的前 2 天，帕瑞昔布（Dynastat）40 mg 每 12 小时注射一次，然后改为塞来昔布 400 mg。早餐后服用 1 粒
- 扑热息痛 500 毫克。膝关节置换手术后的前 2 天，每 6 小时服用 2 片。 之后，给予扑热息痛 500 mg。每 6 小时 2 片 Pro 缓解疼痛
- 普瑞巴林 75 毫克。 1 片 口服 HS
- 疼痛评分大于4分（VAS-P评分≥4）的患者每4小时注射吗啡3毫克
- 昂丹司琼 4 毫克静脉注射，每 6 小时一次，用于治疗恶心和呕吐
- 阿普唑仑 0.5 毫克 1 片口服
- 术后前 24 小时内每 6 小时静脉注射 1 克头孢唑林
- 第2组患者将在术后12小时注射地塞米松0.15 mg/kg，第3组患者将在术后24小时注射地塞米松0.15 mg/kg
研究类型
研究类型
介入性
注册 (估计的)
注册
120
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名：Yot Tanariyakul, M.D.
- 电话号码：6683930257
- 邮箱：y.tanariyakul@gmail.com
学习地点
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang、Pathum Thani、泰国、12120
- Thammasat University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性膝关节骨关节炎的诊断
- 接受单侧初次全膝关节置换术
- 年龄在50-85岁之间
排除标准：
- 对地塞米松过敏
- 长期使用皮质类固醇的历史
- 纽约心脏协会 (NYHA) 级别 > II
- HbA1c > 7 % 或 FBS > 200 mg/dl 的 2 型糖尿病
- 慢性肾病 > III 期或 eGFR < 60
- 肝硬化儿童 B 级或 C 级
- 不能使用疼痛控制作为方案
- 既往膝盖手术史
- 既往膝关节化脓性关节炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
手臂数量
3
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
术前 - 麻醉师在术前 30 分钟注射地塞米松 0.15 mg/kg。 术后 12 小时 - 注射生理盐水 术后 24 小时 - 注射生理盐水 |
术前静脉注射地塞米松 0.15 mg/kg
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有源比较器：第2组
术前 - 麻醉师在术前 30 分钟注射地塞米松 0.15 mg/kg。 术后 12 小时 - 术后 12 小时静脉注射地塞米松 0.15 mg/kg 术后 24 小时 - 注射生理盐水 |
术前 地塞米松 0.15 mg/kg IV 术后 12 小时 地塞米松 0.15 mg/kg IV
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有源比较器：第3组
术前 - 麻醉师在术前 30 分钟注射地塞米松 0.15 mg/kg。 术后 12 小时 - 注射生理盐水 术后 24 小时 - 术后 24 小时静脉注射地塞米松 0.15 mg/kg |
术前 地塞米松 0.15 mg/kg 静脉注射 术后 24 小时 地塞米松 0.15 mg/kg 静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息和运动时疼痛
大体时间：术后6小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时、42小时、48小时、54小时、60小时、66小时、72小时
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使用视觉模拟量表 0-10（0 表示最好，10 表示最差）
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术后6小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时、42小时、48小时、54小时、60小时、66小时、72小时
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心和呕吐
大体时间：术后24小时、48小时、72小时
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使用视觉模拟量表 0-10（0 表示最好，10 表示最差）
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术后24小时、48小时、72小时
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吗啡消耗量
大体时间：术后24小时、48小时、72小时
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术后吗啡总使用毫克数（以毫克记录）
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术后24小时、48小时、72小时
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血糖水平
大体时间：术后24小时和48小时
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记录单位为毫克/分升
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术后24小时和48小时
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CRP水平
大体时间：术后24小时和48小时
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记录单位为毫克/分升
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术后24小时和48小时
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活动范围
大体时间：术后24小时和48小时
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使用长臂测角仪（以度为单位记录）
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术后24小时和48小时
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住院时间
大体时间：最多 1 周
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患者手术住院天数
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最多 1 周
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并发症
大体时间：长达 6 个月
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手术部位感染、深部感染或伤口并发症
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2022年3月23日
初级完成 (估计的)
初级完成
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
研究完成
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
首次发布
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月5日
最后验证
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- TUH multiple dexamethasone TKA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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