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Confronto tra dose singola e dose multipla di desametasone post TKA

5 aprile 2025 aggiornato da: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Efficacia dell'iniezione endovenosa di desametasone somministrata per 12 e 24 ore per il dolore dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della dose singola e doppia di desametasone dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio.

Le principali domande a cui si intende rispondere [sono/sono]:

L’intervallo di 24 ore di una doppia dose di desametasone ha un effetto analgesico migliore rispetto alla dose singola e all’intervallo di 12 ore di doppia dose di desametasone dopo la sostituzione primaria totale dell’articolazione?

I ricercatori confronteranno la doppia dose di gruppo desametasone per vedere se [inserire effetti].

I partecipanti [descriveranno i compiti principali che verranno richiesti ai partecipanti, gli interventi che verranno forniti e utilizzeranno i punti elenco se si tratta di più di 2 elementi].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Pazienti randomizzati in 3 gruppi

    • Gruppo 1: i pazienti hanno ricevuto solo desametasone 0,15 mg/kg IV prima dell'intervento chirurgico.
    • Gruppo 2: i pazienti hanno ricevuto desametasone 0,15 mg/kg IV prima dell'intervento e desametasone 0,15 mg/kg 12 ore dopo l'intervento.
    • Gruppo 3: i pazienti hanno ricevuto desametasone 0,15 mg/kg prima dell'intervento chirurgico e desametasone 0,15 mg/kg 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
  2. Analgesia preventiva Alprazolam 0,5 mg. 1 compressa, Pregabalin 75 mg. 1 compressa prima di coricarsi Celecoxib 400 mg. 1 compressa, Omeprazolo 20 mg compressa 1 mg, Paracetamolo 500 mg 2 compresse e 1 ondansetron 4 mg 1 compressa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
  3. Il ricercatore farà un'iniezione. Forma di iniezione di desametasone 0,15 mg/kg insieme a forma di iniezione di cefazolina 1 g da parte dell'anestesista 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
  4. Anestesia spinale da parte di un anestesista prima dell'intervento chirurgico La componente anestetica è costituita da bupivacaina 0,5% 15 mg, che non contiene morfina, insieme all'anestesia locale nella zona della coscia (blocco del canale adduttore) con una miscela di bupivacaina 0,5% 15 mg.
  5. Tutti i pazienti verranno sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio nello stesso modo
  6. Cocktail di iniezione periarticolare Il farmaco contiene acido tranexamico 10 mg/kg, morfina 5 mg, adrenalina 0,5 mg, bupivacaina al 5% 200 mg (marcaina 1 fiala), ketorolac 30 mg (1 fiala) miscelato con soluzione salina (soluzione salina normale) fino a 75 ml di si ottiene un'area Il sito di iniezione viene posizionato attorno all’articolazione del ginocchio e alla capsula del ginocchio.
  7. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente rimarrà nella sala di risveglio per 2 ore per prendersi cura dei propri sintomi.

  8. Gli antidolorifici dopo l'intervento chirurgico includono

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg iniettabile ogni 12 ore per i primi 2 giorni dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, quindi cambiare il medicinale con Celecoxib 400 mg. 1 compressa dopo colazione
    • Paracetamolo 500 mg. 2 compresse ogni 6 ore per i primi 2 giorni dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Successivamente, somministrare Paracetamolo 500 mg. 2 compresse pro per il dolore ogni 6 ore
    • Pregabalin 75 mg. 1 compressa po h
    • Iniezione di morfina 3 mg ogni 4 ore per i pazienti con un punteggio del dolore superiore a 4 punti (punteggio VAS-P ≥ 4)
    • Ondansetron 4 mg IV al bisogno per nausea e vomito ogni 6 ore
    • Alprazolam 0,5 mg 1 compressa PO h
    • Cefazolina 1 g IV ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  9. I pazienti del gruppo 2 riceveranno desametasone 0,15 mg/kg come iniezione dopo l'intervento chirurgico a 12 ore, mentre i pazienti del gruppo 3 riceveranno desametasone 0,15 mg/kg come iniezione dopo 24 ore dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrosi primaria dell'articolazione del ginocchio
  • Sottoporsi a una sostituzione totale primaria unilaterale del ginocchio
  • Età compresa tra 50 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia al desametasone
  • Storia dell'uso di corticosteroidi a lungo termine
  • Classe della New York Heart Association (NYHA) > II
  • Diabete mellito di tipo 2 con HbA1c > 7 % o FBS > 200 mg/dl
  • Malattia renale cronica > stadio III o eGFR < 60
  • Cirrosi infantile di classe B o C
  • Non è possibile utilizzare il controllo del dolore come protocollo
  • Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio
  • Anamnesi di precedente artrite settica dell'articolazione del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1

Preoperatorio: iniezione di desametasone 0,15 mg/kg da parte dell'anestesista 30 minuti prima dell'intervento.

12 ore postoperatorie - Iniezione di soluzione salina normale 24 ore postoperatorie - Iniezione di soluzione salina normale
Droga: Desametasone prima dell'intervento chirurgico
Desametasone 0,15 mg/kg IV prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo 2

Preoperatorio: iniezione di desametasone 0,15 mg/kg da parte dell'anestesista 30 minuti prima dell'intervento.

Postoperatorio 12 ore - Desametasone 0,15 mg/kg IV a 12 ore dopo l'intervento Postoperatorio 24 ore - Iniezione di soluzione salina normale
Droga: Desametasone prima e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Desametasone 0,15 mg/kg e.v. prima dell'intervento chirurgico Desametasone 0,15 mg/kg e.v. 12 ore dopo l'intervento
Comparatore attivo: Gruppo 3

Preoperatorio: iniezione di desametasone 0,15 mg/kg da parte dell'anestesista 30 minuti prima dell'intervento.

Postoperatorio 12 ore - Iniezione di soluzione salina normale Postoperatorio 24 ore - Desametasone 0,15 mg/kg IV a 24 ore dopo l'intervento
Droga: Desametasone prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Desametasone 0,15 mg/kg e.v. prima dell'intervento chirurgico Desametasone 0,15 mg/kg e.v. 24 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: A 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore, 66 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando la scala analogica visiva 0-10 (0 significa migliore, 10 significa peggiore)
A 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore, 66 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Utilizzando la scala analogica visiva 0-10 (0 significa migliore, 10 significa peggiore)
A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Utilizzo totale di milligrammi di morfina nel postoperatorio (record in mg)
A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
registrare in mg/dL
A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Livello CRP
Lasso di tempo: A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
registrare in mg/dL
A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Utilizzo del goniometro a braccio lungo (registrazione in gradi)
A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Numero di giorni di permanenza del paziente per un intervento chirurgico
fino a 1 settimana
Complicazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Infezione del sito chirurgico, infezione profonda o complicazione della ferita
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thammasat University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Desametasone prima dell'intervento chirurgico

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