Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin kerta-annoksen ja usean annoksen vertaaminen TKA:n jälkeen

lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Laskimonsisäisen deksametasoni-injektion tehokkuus 12 ja 24 tunnin kivun hoitoon polven artroplastian jälkeen: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia deksametasonin kerta-annoksen ja kaksinkertaisen annoksen tehoa ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan [on/ovat]:

Onko 24 tunnin välein kaksinkertaisella deksametasoniannoksella parempi kipua lievittävä vaikutus kuin kerta-annoksella ja 12 tunnin välein kaksinkertaisella deksametasoniannoksella primaarisen kokonaisnivelleikkauksen jälkeen?

Tutkijat vertaavat deksametasoniryhmän kaksinkertaista annosta nähdäkseen [lisää vaikutukset].

Osallistujat [kuvailevat tärkeimmät tehtävät, joita osallistujia pyydetään tekemään, interventioita, jotka heille annetaan, ja käyttävät luoteja, jos niitä on enemmän kuin 2].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään

    • Ryhmä 1: Potilaat saivat vain deksametasonia 0,15 mg/kg IV ennen leikkausta.
    • Ryhmä 2: Potilaat saivat deksametasonia 0,15 mg/kg IV ennen leikkausta ja deksametasonia 0,15 mg/kg 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
    • Ryhmä 3: Potilaat saivat deksametasonia 0,15 mg/kg ennen leikkausta ja deksametasonia 0,15 mg/kg 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
  2. Ennaltaehkäisevä analgesia Alpratsolaami 0,5 mg. 1 tabletti, pregabaliini 75 mg. 1 tabletti ennen nukkumaanmenoa Celecoxib 400 mg. 1 tabletti, omepratsoli 20 mg 1 mg tabletti, parasetamoli 500 mg 2 tablettia ja 1 Ondansetron 4 mg 1 tabletti 1 tunti ennen leikkausta.
  3. Tutkija antaa ruiskeen. Deksametasoni 0,15 mg/kg injektiomuoto yhdessä Cefazolin 1 gm injektiomuodon kanssa anestesiologin toimesta 30 minuuttia ennen leikkausta.
  4. Anestesialääkärin suorittama selkäydinnestesia ennen leikkausta Anestesiakomponentti koostuu 0,5 % bupivakaiinista 15 mg, joka ei sisällä morfiinia, sekä paikallispuudutusta reisialueella (Adductor canal block) ja 0,5 % bupivakaiinia 15 mg.
  5. Kaikille potilaille tehdään polven tekonivelleikkaus samalla tavalla
  6. Periartikulaarinen cocktail-injektio Lääke sisältää traneksaamihappoa 10 mg/kg, morfiinia 5 mg, adrenaliinia 0,5 mg, 5 % bupivakaiinia 200 mg (Markaiini 1 amp), Ketorolakia 30 mg (1 amp) sekoitettuna suolaliuokseen (normaali suolaliuos) 75 ml:aan asti. alue saadaan. Pistoskohta asetetaan polvinivelen ja polvikapselin ympärille.
  7. Leikkauksen jälkeen potilas oleskelee toipumishuoneessa 2 tuntia hoitamaan oireitaan.
  8. Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä ovat mm

    • Parekoksibi (Dynastat) 40 mg:n injektio 12 tunnin välein ensimmäisten 2 päivän ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen, minkä jälkeen vaihda lääke 400 mg:aan Celecoxib. 1 tabletti aamiaisen jälkeen
    • Parasetamoli 500 mg. 2 tablettia 6 tunnin välein ensimmäisten 2 päivän ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Sen jälkeen anna parasetamolia 500 mg. 2 tablettia pro kipuun 6 tunnin välein
    • Pregabaliini 75 mg. 1 tabletti po hs
    • Morfiinia 3 mg:n injektio 4 tunnin välein potilaille, joiden kipupistemäärä on yli 4 pistettä (VAS-P-pistemäärä ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn pahoinvointiin ja oksenteluun 6 tunnin välein
    • Alpratsolaami 0,5 mg 1 tabletti po hs
    • Kefatsoliinia 1 g IV 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
  9. Ryhmän 2 potilaat saavat deksametasonia 0,15 mg/kg injektiona leikkauksen jälkeen 12 tunnin kuluttua, ja ryhmän 3 potilaat saavat deksametasonia 0,15 mg/kg injektiona 24 tunnin kuluttua leikkauksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvinivelen primaarisen nivelrikon diagnoosi
  • Tee yksipuolinen ensisijainen polven kokonaisleikkaus
  • Ikä 50-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia deksametasonille
  • Pitkään käytetty kortikosteroidihistoria
  • New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > II
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, jonka HbA1c > 7 % tai FBS > 200 mg/dl
  • Krooninen munuaissairaus > vaihe III tai eGFR < 60
  • Kirroosi Lasten luokka B tai C
  • Kipukontrolloitua protokollaa ei voi käyttää
  • Aiemman polvileikkauksen historia
  • Aiempi septinen niveltulehdus polvinivelessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1

Preoperatiivinen - Deksametasoni 0,15 mg/kg anestesiologin ruiskeena 30 minuuttia ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeinen 12 h - Normaali suolaliuoksen injektio Leikkauksen jälkeinen 24 h - Normaali suolaliuoksen injektio

Deksametasoni 0,15 mg/kg IV ennen leikkausta
Active Comparator: Ryhmä 2

Preoperatiivinen - Deksametasoni 0,15 mg/kg anestesiologin ruiskeena 30 minuuttia ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeinen 12 h - Deksametasoni 0,15 mg/kg IV 12 tunnin kuluttua leikkauksesta Leikkauksen jälkeinen 24 h - Normaali suolaliuoksen injektio

Deksametasoni 0,15 mg/kg IV ennen leikkausta Deksametasoni 0,15 mg/kg IV 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Ryhmä 3

Preoperatiivinen - Deksametasoni 0,15 mg/kg anestesiologin ruiskeena 30 minuuttia ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeinen 12 h - Normaali suolaliuosinjektio Leikkauksen jälkeinen 24 h - Deksametasoni 0,15 mg/kg IV 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Deksametasoni 0,15 mg/kg IV ennen leikkausta Deksametasoni 0,15 mg/kg IV 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 30 tunnin, 36 tunnin, 42 tunnin, 48 tunnin, 54 tunnin, 60 tunnin, 66 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen 0-10 (0 tarkoittaa parasta, 10 tarkoittaa huonointa)
6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 30 tunnin, 36 tunnin, 42 tunnin, 48 tunnin, 54 tunnin, 60 tunnin, 66 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen 0-10 (0 tarkoittaa parasta, 10 tarkoittaa huonointa)
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin käyttö yhteensä milligrammoina leikkauksen jälkeen (tietue milligrammoina)
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Verensokeritaso
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kirjaa mg/dl
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
CRP taso
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kirjaa mg/dl
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pitkän käden goniometrin käyttäminen (tietue asteina)
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Päivien lukumäärä, jonka potilas on leikkauksessa
jopa 1 viikko
Komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Leikkauskohdan infektio, syvä infektio tai haavakomplikaatio
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUH multiple dexamethasone TKA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni ennen leikkausta

Hae vastaavia kokeiluja