Deksametasonin kerta-annoksen ja usean annoksen vertaaminen TKA:n jälkeen
Laskimonsisäisen deksametasoni-injektion tehokkuus 12 ja 24 tunnin kivun hoitoon polven artroplastian jälkeen: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia deksametasonin kerta-annoksen ja kaksinkertaisen annoksen tehoa ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan [on/ovat]:
Onko 24 tunnin välein kaksinkertaisella deksametasoniannoksella parempi kipua lievittävä vaikutus kuin kerta-annoksella ja 12 tunnin välein kaksinkertaisella deksametasoniannoksella primaarisen kokonaisnivelleikkauksen jälkeen?
Tutkijat vertaavat deksametasoniryhmän kaksinkertaista annosta nähdäkseen [lisää vaikutukset].
Osallistujat [kuvailevat tärkeimmät tehtävät, joita osallistujia pyydetään tekemään, interventioita, jotka heille annetaan, ja käyttävät luoteja, jos niitä on enemmän kuin 2].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään
- Ryhmä 1: Potilaat saivat vain deksametasonia 0,15 mg/kg IV ennen leikkausta.
- Ryhmä 2: Potilaat saivat deksametasonia 0,15 mg/kg IV ennen leikkausta ja deksametasonia 0,15 mg/kg 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
- Ryhmä 3: Potilaat saivat deksametasonia 0,15 mg/kg ennen leikkausta ja deksametasonia 0,15 mg/kg 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Ennaltaehkäisevä analgesia Alpratsolaami 0,5 mg. 1 tabletti, pregabaliini 75 mg. 1 tabletti ennen nukkumaanmenoa Celecoxib 400 mg. 1 tabletti, omepratsoli 20 mg 1 mg tabletti, parasetamoli 500 mg 2 tablettia ja 1 Ondansetron 4 mg 1 tabletti 1 tunti ennen leikkausta.
- Tutkija antaa ruiskeen. Deksametasoni 0,15 mg/kg injektiomuoto yhdessä Cefazolin 1 gm injektiomuodon kanssa anestesiologin toimesta 30 minuuttia ennen leikkausta.
- Anestesialääkärin suorittama selkäydinnestesia ennen leikkausta Anestesiakomponentti koostuu 0,5 % bupivakaiinista 15 mg, joka ei sisällä morfiinia, sekä paikallispuudutusta reisialueella (Adductor canal block) ja 0,5 % bupivakaiinia 15 mg.
- Kaikille potilaille tehdään polven tekonivelleikkaus samalla tavalla
- Periartikulaarinen cocktail-injektio Lääke sisältää traneksaamihappoa 10 mg/kg, morfiinia 5 mg, adrenaliinia 0,5 mg, 5 % bupivakaiinia 200 mg (Markaiini 1 amp), Ketorolakia 30 mg (1 amp) sekoitettuna suolaliuokseen (normaali suolaliuos) 75 ml:aan asti. alue saadaan. Pistoskohta asetetaan polvinivelen ja polvikapselin ympärille.
- Leikkauksen jälkeen potilas oleskelee toipumishuoneessa 2 tuntia hoitamaan oireitaan.
Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä ovat mm
- Parekoksibi (Dynastat) 40 mg:n injektio 12 tunnin välein ensimmäisten 2 päivän ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen, minkä jälkeen vaihda lääke 400 mg:aan Celecoxib. 1 tabletti aamiaisen jälkeen
- Parasetamoli 500 mg. 2 tablettia 6 tunnin välein ensimmäisten 2 päivän ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Sen jälkeen anna parasetamolia 500 mg. 2 tablettia pro kipuun 6 tunnin välein
- Pregabaliini 75 mg. 1 tabletti po hs
- Morfiinia 3 mg:n injektio 4 tunnin välein potilaille, joiden kipupistemäärä on yli 4 pistettä (VAS-P-pistemäärä ≥4)
- Ondansetron 4 mg IV prn pahoinvointiin ja oksenteluun 6 tunnin välein
- Alpratsolaami 0,5 mg 1 tabletti po hs
- Kefatsoliinia 1 g IV 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
- Ryhmän 2 potilaat saavat deksametasonia 0,15 mg/kg injektiona leikkauksen jälkeen 12 tunnin kuluttua, ja ryhmän 3 potilaat saavat deksametasonia 0,15 mg/kg injektiona 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yot Tanariyakul, M.D.
- Puhelinnumero: 6683930257
- Sähköposti: y.tanariyakul@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvinivelen primaarisen nivelrikon diagnoosi
- Tee yksipuolinen ensisijainen polven kokonaisleikkaus
- Ikä 50-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia deksametasonille
- Pitkään käytetty kortikosteroidihistoria
- New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > II
- Tyypin 2 diabetes mellitus, jonka HbA1c > 7 % tai FBS > 200 mg/dl
- Krooninen munuaissairaus > vaihe III tai eGFR < 60
- Kirroosi Lasten luokka B tai C
- Kipukontrolloitua protokollaa ei voi käyttää
- Aiemman polvileikkauksen historia
- Aiempi septinen niveltulehdus polvinivelessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Preoperatiivinen - Deksametasoni 0,15 mg/kg anestesiologin ruiskeena 30 minuuttia ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeinen 12 h - Normaali suolaliuoksen injektio Leikkauksen jälkeinen 24 h - Normaali suolaliuoksen injektio |
Deksametasoni 0,15 mg/kg IV ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Preoperatiivinen - Deksametasoni 0,15 mg/kg anestesiologin ruiskeena 30 minuuttia ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeinen 12 h - Deksametasoni 0,15 mg/kg IV 12 tunnin kuluttua leikkauksesta Leikkauksen jälkeinen 24 h - Normaali suolaliuoksen injektio |
Deksametasoni 0,15 mg/kg IV ennen leikkausta Deksametasoni 0,15 mg/kg IV 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Preoperatiivinen - Deksametasoni 0,15 mg/kg anestesiologin ruiskeena 30 minuuttia ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeinen 12 h - Normaali suolaliuosinjektio Leikkauksen jälkeinen 24 h - Deksametasoni 0,15 mg/kg IV 24 tuntia leikkauksen jälkeen |
Deksametasoni 0,15 mg/kg IV ennen leikkausta Deksametasoni 0,15 mg/kg IV 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 30 tunnin, 36 tunnin, 42 tunnin, 48 tunnin, 54 tunnin, 60 tunnin, 66 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen 0-10 (0 tarkoittaa parasta, 10 tarkoittaa huonointa)
|
6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 30 tunnin, 36 tunnin, 42 tunnin, 48 tunnin, 54 tunnin, 60 tunnin, 66 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen 0-10 (0 tarkoittaa parasta, 10 tarkoittaa huonointa)
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin käyttö yhteensä milligrammoina leikkauksen jälkeen (tietue milligrammoina)
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kirjaa mg/dl
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
CRP taso
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kirjaa mg/dl
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pitkän käden goniometrin käyttäminen (tietue asteina)
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on leikkauksessa
|
jopa 1 viikko
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Leikkauskohdan infektio, syvä infektio tai haavakomplikaatio
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUH multiple dexamethasone TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni ennen leikkausta
-
NCT00234754Valmis
-
NCT06371027Valmis
-
NCT01739179ValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | Shunttivika
-
NCT06386341RekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinen
-
NCT05655910RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | Ravitsemuspuutos
-
NCT04402333TuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeli
-
NCT07353801Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT03579394ValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIb