Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkeltdosis og multipeldosis af dexamethason efter TKA

5. april 2025 opdateret af: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Effekten af ​​intravenøs dexamethasoninjektion givet 12 og 24 timer for smerter efter total knæarthroplastik: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​enkeltdosis og dobbeltdosis dexamethason efter primær total udskiftning af knæet.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

Har 24 timers interval med dobbelt dosis dexamethason bedre smertestillende effekt end enkelt dosis og 12 timers interval med dobbelt dosis dexamethason efter primær total ledudskiftning?

Forskere vil sammenligne dobbelt dosis af dexamethason-gruppen for at se, om [indsæt virkninger].

Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, interventioner, de vil blive givet og bruge punkttegn, hvis det er mere end 2 genstande].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Randomiserede patienter i 3 grupper

    • Gruppe 1: Patienterne fik kun Dexamethason 0,15 mg/kg IV før operation.
    • Gruppe 2: Patienterne fik Dexamethason 0,15 mg/kg IV før operationen og Dexamethason 0,15 mg/kg 12 timer efter operationen.
    • Gruppe 3: Patienterne modtog Dexamethason 0,15 mg/kg før operation sammen og Dexamethason 0,15 mg/kg 24 timer efter operationen.
  2. Forebyggende analgesi Alprazolam 0,5 mg. 1 tablet, Pregabalin 75 mg. 1 tablet før sengetid Celecoxib 400 mg. 1 tablet, Omeprazol 20 mg 1 mg tablet, Paracetamol 500 mg 2 tabletter og 1 Ondansetron 4 mg 1 tablet 1 time før operationen.
  3. Forskeren vil give en indsprøjtning. Dexamethason 0,15 mg/kg injektionsform sammen med Cefazolin 1 g injektionsform af anæstesilægen 30 minutter før operationen.
  4. Spinalbedøvelse ved anæstesilæge før operation Bedøvelseskomponenten består af 0,5 % Bupivacain 15 mg, som ikke indeholder morfin, samt lokalbedøvelse i lårområdet (Adductor kanalblok) med en blanding af 0,5 % Bupivacain 15 mg.
  5. Alle patienter vil gennemgå en udskiftningsoperation i knæet på samme måde
  6. Periartikulær cocktailinjektion Lægemidlet indeholder Tranexamsyre 10 mg/kg, Morfin 5 mg, Adrenalin 0,5 mg, 5% Bupivacaine 200 mg (Marcaine 1 amp), Ketorolac 30 mg (1 amp) blandet med saltvand (normalt saltvand) indtil 75 ml areal opnås. Injektionsstedet placeres omkring knæleddet og knækapslen.
  7. Efter operationen vil patienten blive på opvågningsrummet i 2 timer for at tage sig af deres symptomer.

  8. Smertestillende midler efter operation omfatter

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg injektion hver 12. time i de første 2 dage efter knæproteseoperation, skift derefter medicinen til Celecoxib 400 mg. 1 tablet efter morgenmad
    • Paracetamol 500 mg. 2 tabletter hver 6. time de første 2 dage efter knæoperation. Giv derefter Paracetamol 500 mg. 2 tabletter pro mod smerter hver 6. time
    • Pregabalin 75 mg. 1 tablet po hs
    • Morfin 3 mg injektion hver 4. time til patienter med en smertescore på mere end 4 point (VAS-P score ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn mod kvalme og opkastning hver 6. time
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tab po hs
    • Cefazolin 1 gm IV hver 6. time i de første 24 timer efter operationen
  9. Gruppe 2 patienter vil modtage Dexamethason 0,15 mg/kg som en injektion efter operationen 12 timer, og patienterne i gruppe 3 vil modtage Dexamethason 0,15 mg/kg som injektion 24 timer efter operationen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær slidgigt i knæleddet
  • Gennemgå ensidig primær total udskiftning af knæet
  • Alder mellem 50-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dexamethason
  • Anamnese med langtids anvendt kortikosteroid
  • New York Heart Association (NYHA) klasse > II
  • Type 2-diabetes mellitus, der havde HbA1c > 7 % eller FBS > 200 mg/dl
  • Kronisk nyresygdom > stadium III eller eGFR < 60
  • Cirrhosis Barn klasse B eller C
  • Kan ikke bruge smertekontrolleret som protokol
  • Historie om tidligere knæoperationer
  • Historie om tidligere septisk arthritis i knæleddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1

Præoperativ - Dexamethason 0,15 mg/kg injektion af anæstesilægen 30 minutter før operationen.

Postoperativ 12 timer - Normal saltvandsinjektion Postoperativ 24 timer - Normal saltvandsinjektion
Medicin: Dexamethason før operation
Dexamethason 0,15 mg/kg IV før operation
Aktiv komparator: Gruppe 2

Præoperativ - Dexamethason 0,15 mg/kg injektion af anæstesilægen 30 minutter før operationen.

Postoperativ 12 timer - Dexamethason 0,15 mg/kg IV 12 timer efter operation Postoperativ 24 timer - Normal saltvandsinjektion
Medicin: Dexamethason før og 12 timer efter operationen
Dexamethason 0,15 mg/kg IV før operation Dexamethason 0,15 mg/kg IV 12 timer efter operationen
Aktiv komparator: Gruppe 3

Præoperativ - Dexamethason 0,15 mg/kg injektion af anæstesilægen 30 minutter før operationen.

Postoperativ 12 timer - Normal saltvandsinjektion Postoperativ 24 timer - Dexamethason 0,15 mg/kg IV 24 timer efter operationen
Medicin: Dexamethason før og 24 timer efter operationen
Dexamethason 0,15 mg/kg IV før operation Dexamethason 0,15 mg/kg IV 24 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile og bevægelse
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer, 66 timer og 72 timer efter operationen
Brug af visuel analog skala 0-10 (0 betyder bedst, 10 betyder værst)
6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer, 66 timer og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Brug af visuel analog skala 0-10 (0 betyder bedst, 10 betyder værst)
24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Total brug af morfin i milligram postoperativt (rekord i mg)
24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
optage i mg/dL
24 timer og 48 timer efter operationen
CRP niveau
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
optage i mg/dL
24 timer og 48 timer efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
Brug af langarm goniometer (optag i grader)
24 timer og 48 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 uge
Antal dage patienten opholder sig til operation
op til 1 uge
Komplikation
Tidsramme: op til 6 måneder
Infektion på operationsstedet, dyb infektion eller sårkomplikation
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason før operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger