Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando Dose Única e Dose Múltipla de Dexametasona Pós ATJ

5 de abril de 2025 atualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Eficácia da injeção intravenosa de dexametasona administrada 12 e 24 horas para dor após artroplastia total do joelho: um ensaio clínico prospectivo randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da dose única e dose dupla de dexametasona após artroplastia total primária do joelho.

A(s) principal(s) questão(s) que pretende responder [é/são]:

O intervalo de 24 horas de dose dupla de dexametasona tem melhor efeito analgésico do que dose única e intervalo de 12 horas de dose dupla de dexametasona após substituição total primária da articulação?

Os pesquisadores irão comparar a dose dupla do grupo de dexametasona para ver se [inserir efeitos].

Os participantes irão [descrever as principais tarefas que os participantes serão solicitados a realizar, as intervenções que serão dadas e usar marcadores se forem mais de 2 itens].

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Pacientes randomizados em 3 grupos

    • Grupo 1: Os pacientes receberam apenas Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes da cirurgia.
    • Grupo 2: Os pacientes receberam Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes da cirurgia e Dexametasona 0,15 mg/kg 12 horas após a cirurgia.
    • Grupo 3: Os pacientes receberam Dexametasona 0,15 mg/kg antes da cirurgia e Dexametasona 0,15 mg/kg 24 horas após a cirurgia.
  2. Analgesia preemptiva Alprazolam 0,5 mg. 1 comprimido, Pregabalina 75 mg. 1 comprimido antes de dormir Celecoxib 400 mg. 1 comprimido, Omeprazol 20 mg 1 mg comprimido, Paracetamol 500 mg 2 comprimidos e 1 Ondansetron 4 mg 1 comprimido 1 hora antes da cirurgia.
  3. O pesquisador dará uma injeção. Forma injetável de dexametasona 0,15 mg / kg juntamente com cefazolina 1 g forma injetável pelo anestesista 30 minutos antes da cirurgia.
  4. Anestesia raquidiana por anestesiologista antes da cirurgia O componente anestésico consiste em bupivacaína 0,5% 15 mg, que não contém morfina, junto com anestesia local na região da coxa (bloqueio do canal adutor) com mistura de bupivacaína 0,5% 15 mg.
  5. Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia de substituição do joelho da mesma maneira
  6. Injeção de coquetel periarticular O medicamento contém ácido tranexâmico 10 mg/kg, morfina 5 mg, adrenalina 0,5 mg, bupivacaína 5% 200 mg (marcaína 1 amp), cetorolaco 30 mg (1 amp) misturado com solução salina (solução salina normal) até 75 ml de área é obtida. O local da injeção é colocado ao redor da articulação do joelho e da cápsula do joelho.
  7. Após a cirurgia, o paciente permanecerá na sala de recuperação por 2 horas para tratamento dos sintomas.

  8. Os analgésicos após a cirurgia incluem

    • Injeção de Parecoxibe (Dynastat) 40 mg a cada 12 horas durante os primeiros 2 dias após a cirurgia de substituição do joelho e, em seguida, mude o medicamento para Celecoxibe 400 mg. 1 comprimido depois do café da manhã
    • Paracetamol 500mg. 2 comprimidos a cada 6 horas durante os primeiros 2 dias após a cirurgia de substituição do joelho. Depois disso, dê Paracetamol 500 mg. 2 comprimidos pro para dor a cada 6 horas
    • Pregabalina 75 mg. 1 comprimido po hs
    • Injeção de morfina 3 mg a cada 4 horas para pacientes com escore de dor superior a 4 pontos (escore VAS-P ≥4)
    • Ondansetrona 4 mg IV prn para náuseas e vômitos a cada 6 horas
    • Alprazolam 0,5 mg 1 comprimido po hs
    • Cefazolina 1 g IV a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
  9. Os pacientes do Grupo 2 receberão Dexametasona 0,15 mg/kg por injeção após a cirurgia 12 horas, e os pacientes do Grupo 3 receberão Dexametasona 0,15 mg/kg por injeção 24 horas após a cirurgia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite primária da articulação do joelho
  • Submetido à substituição total primária unilateral do joelho
  • Idade entre 50-85 anos

Critério de exclusão:

  • Alergia à dexametasona
  • História de uso de corticosteroide em longo prazo
  • Classe da Associação Cardíaca de Nova York (NYHA)> II
  • Diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c > 7% ou FBS > 200 mg/dl
  • Doença renal crônica > estágio III ou TFGe < 60
  • Cirrose infantil classe B ou C
  • Não é possível usar dor controlada como protocolo
  • História de cirurgia anterior no joelho
  • História de artrite séptica prévia na articulação do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1

Pré-operatório - Injeção de dexametasona 0,15 mg/kg pelo anestesista 30 minutos antes da cirurgia.

Pós-operatório 12 horas - Injeção de solução salina normal Pós-operatório 24 horas - Injeção de solução salina normal
Medicamento: Dexametasona antes da cirurgia
Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes da cirurgia
Comparador Ativo: Grupo 2

Pré-operatório - Injeção de dexametasona 0,15 mg/kg pelo anestesista 30 minutos antes da cirurgia.

Pós-operatório 12 horas - Dexametasona 0,15 mg/kg IV 12 horas após a operação Pós-operatório 24 horas - Injeção de solução salina normal
Medicamento: Dexametasona antes e 12 horas após a cirurgia
Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes da cirurgia Dexametasona 0,15 mg/kg IV 12 horas após a operação
Comparador Ativo: Grupo 3

Pré-operatório - Injeção de dexametasona 0,15 mg/kg pelo anestesista 30 minutos antes da cirurgia.

Pós-operatório 12 horas - Injeção de solução salina normal Pós-operatório 24 horas - Dexametasona 0,15 mg/kg IV 24 horas após a operação
Medicamento: Dexametasona antes e 24 horas após a cirurgia
Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes da cirurgia Dexametasona 0,15 mg/kg IV 24 horas após a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso e movimento
Prazo: Às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 ​​horas, 54 horas, 60 horas, 66 horas e 72 horas após a cirurgia
Usando escala visual analógica de 0 a 10 (0 significa melhor, 10 significa pior)
Às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 ​​horas, 54 horas, 60 horas, 66 horas e 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nausea e vomito
Prazo: Às 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Usando escala visual analógica de 0 a 10 (0 significa melhor, 10 significa pior)
Às 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Consumo de morfina
Prazo: Às 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Total de miligramas de uso de morfina no pós-operatório (registro em mg)
Às 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia
Nível de açúcar no sangue
Prazo: Às 24 horas e 48 horas após a cirurgia
registrar em mg/dL
Às 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Nível de PCR
Prazo: Às 24 horas e 48 horas após a cirurgia
registrar em mg/dL
Às 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Amplitude de movimento
Prazo: Às 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Usando goniômetro de braço longo (registro em graus)
Às 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: até 1 semana
Número de dias que o paciente permanece para cirurgia
até 1 semana
Complicação
Prazo: até 6 meses
Infecção do sítio cirúrgico, infecção profunda ou complicação da ferida
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thammasat University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dexametasona antes da cirurgia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações