Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение однократной и многократной дозы дексаметазона после ТКА

5 апреля 2025 г. обновлено: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Эффективность внутривенной инъекции дексаметазона через 12 и 24 часа при боли после тотальной артропластики коленного сустава: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности однократной и двойной дозы дексаметазона после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.

Основной вопрос(ы), на который он стремится ответить:

Имеет ли 24-часовой интервал двойной дозы дексаметазона лучший обезболивающий эффект, чем однократная доза и 12-часовой интервал двойной дозы дексаметазона после первичного тотального эндопротезирования сустава?

Исследователи сравнит двойную дозу дексаметазона в группе, чтобы увидеть, есть ли [вставить эффекты].

Участники [опишут основные задачи, которые участникам будет предложено выполнить, вмешательства, которые им будут предоставлены, и будут использовать маркеры, если их будет больше двух пунктов].

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Рандомизированные пациенты были разделены на 3 группы.

    • Группа 1: Пациенты перед операцией получали только дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно.
    • Группа 2: Пациенты получали дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно перед операцией и дексаметазон 0,15 мг/кг через 12 часов после операции.
    • Группа 3: Пациенты получали дексаметазон 0,15 мг/кг до операции одновременно и дексаметазон 0,15 мг/кг через 24 часа после операции.
  2. Превентивная аналгезия Алпразолам 0,5 мг. 1 таблетка Прегабалин 75 мг. Целекоксиб 400 мг по 1 таблетке перед сном. 1 таблетка, Омепразол 20 мг 1 таблетка, Парацетамол 500 мг 2 таблетки и Ондансетрон 4 мг 1 таблетка за 1 час до операции.
  3. Исследователь сделает инъекцию. Дексаметазон 0,15 мг/кг в инъекционной форме совместно с цефазолином 1 г в инъекционной форме анестезиологом за 30 минут до операции.
  4. Спинальная анестезия анестезиологом перед операцией. Анестезиологический компонент состоит из 0,5% Бупивакаина 15 мг, не содержащего морфин, а также местная анестезия в области бедра (блокада аддукторного канала) смесью 0,5% Бупивакаина 15 мг.
  5. Всем пациентам будет проведена операция по замене коленного сустава одинаковым образом.
  6. Периартикулярный коктейль для инъекций. Препарат содержит транексамовую кислоту 10 мг/кг, морфин 5 мг, адреналин 0,5 мг, бупивакаин 5% 200 мг (маркаин 1 амп), кеторолак 30 мг (1 амп) в смеси с физраствором (физраствор) до 75 мл. Площадь получается. Место инъекции располагают вокруг коленного сустава и капсулы колена.
  7. После операции пациент останется в послеоперационной палате в течение 2 часов, чтобы справиться с симптомами.

  8. Обезболивающие после операции включают:

    • Парекоксиб (Династат) инъекции по 40 мг каждые 12 часов в течение первых 2 дней после операции по замене коленного сустава, затем препарат заменяют на Целекоксиб 400 мг. 1 таблетка после завтрака
    • Парацетамол 500 мг. По 2 таблетки каждые 6 часов в течение первых 2 дней после операции по замене коленного сустава. После этого дайте Парацетамол 500 мг. 2 таблетки про от боли каждые 6 часов
    • Прегабалин 75 мг. 1 таблетка перорально
    • Инъекция морфина по 3 мг каждые 4 часа пациентам с оценкой боли более 4 баллов (оценка VAS-P ≥4)
    • Ондансетрон 4 мг внутривенно при тошноте и рвоте каждые 6 часов
    • Алпразолам 0,5 мг 1 таб перорально
    • Цефазолин 1 г внутривенно каждые 6 часов в течение первых 24 часов после операции.
  9. Пациенты группы 2 получат дексаметазон 0,15 мг/кг в виде инъекции после операции через 12 часов, а пациенты группы 3 получат дексаметазон 0,15 мг/кг в виде инъекции через 24 часа после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yot Tanariyakul, M.D.
  • Номер телефона: 6683930257
  • Электронная почта: y.tanariyakul@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного остеоартроза коленного сустава
  • Пройти одностороннюю первичную замену коленного сустава
  • Возраст от 50-85 лет

Критерий исключения:

  • Аллергия на дексаметазон
  • История длительного применения кортикостероидов
  • Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > II
  • Сахарный диабет 2 типа с HbA1c > 7 % или FBS > 200 мг/дл.
  • Хроническая болезнь почек > III стадии или рСКФ < 60
  • Цирроз печени класса B или C у детей
  • Невозможно использовать контроль боли в качестве протокола.
  • История предыдущей операции на колене
  • В анамнезе перенесенный септический артрит коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1

Предоперационный период – введение анестезиологом дексаметазона 0,15 мг/кг за 30 минут до операции.

Послеоперационные 12 часов – Введение физиологического раствора. Послеоперационные 24 часа – Введение физиологического раствора.
Лекарство: Дексаметазон перед операцией
Дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно перед операцией.
Активный компаратор: Группа 2

Предоперационный период – введение анестезиологом дексаметазона 0,15 мг/кг за 30 минут до операции.

Послеоперационные 12 часов – Дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно через 12 часов после операции. Послеоперационные 24 часа – Инъекция физиологического раствора.
Лекарство: Дексаметазон до и через 12 часов после операции
Дексаметазон 0,15 мг/кг в/в перед операцией Дексаметазон 0,15 мг/кг в/в через 12 часов после операции
Активный компаратор: Группа 3

Предоперационный период – введение анестезиологом дексаметазона 0,15 мг/кг за 30 минут до операции.

Послеоперационные 12 часов – инъекции физиологического раствора. Послеоперационные 24 часа – дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно через 24 часа после операции.
Лекарство: Дексаметазон до и через 24 часа после операции
Дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно перед операцией Дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно через 24 часа после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое и движении
Временное ограничение: Через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа, 48 часов, 54 часа, 60 часов, 66 часов и 72 часа после операции.
Использование визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10 (0 означает лучшее, 10 означает худшее)
Через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа, 48 часов, 54 часа, 60 часов, 66 часов и 72 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Использование визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10 (0 означает лучшее, 10 означает худшее)
Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Общее употребление морфина в миллиграммах после операции (запись в мг)
Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: Через 24 часа и 48 часов после операции
запись в мг/дл
Через 24 часа и 48 часов после операции
Уровень СРБ
Временное ограничение: Через 24 часа и 48 часов после операции
запись в мг/дл
Через 24 часа и 48 часов после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 24 часа и 48 часов после операции
Использование гониометра с длинным рычагом (запись в градусах)
Через 24 часа и 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 недели
Количество дней пребывания пациента на операции
до 1 недели
Осложнение
Временное ограничение: до 6 месяцев
Инфекция в области хирургического вмешательства, глубокая инфекция или осложнение раны
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thammasat University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон перед операцией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками