Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra enkeldos och multipeldos av dexametason efter TKA

5 april 2025 uppdaterad av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Effekten av intravenös dexametasoninjektion ges 12 och 24 timmar för smärta efter total knäprotesplastik: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av enkeldos och dubbel dos dexametason efter primär total knäledsprotes.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara [är/är]:

Har 24 timmars intervall med dubbel dos dexametason bättre smärtstillande effekt än engångsdos och 12 timmars intervall med dubbel dos dexametason efter primär total ledbyte?

Forskare kommer att jämföra dubbel dos av dexametasongruppen för att se om [infoga effekter].

Deltagarna kommer [beskriva de huvudsakliga uppgifterna som deltagarna kommer att bli ombedda att göra, insatser de kommer att få och använda kulor om det är fler än 2 objekt].

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. Randomiserade patienter i 3 grupper

    • Grupp 1: Patienterna fick endast dexametason 0,15 mg/kg IV före operationen.
    • Grupp 2: Patienterna fick dexametason 0,15 mg/kg IV före operationen och dexametason 0,15 mg/kg 12 timmar efter operationen.
    • Grupp 3: Patienterna fick dexametason 0,15 mg/kg före operation samtidigt och dexametason 0,15 mg/kg 24 timmar efter operationen.
  2. Förebyggande analgesi Alprazolam 0,5 mg. 1 tablett, Pregabalin 75 mg. 1 tablett före sänggåendet Celecoxib 400 mg. 1 tablett, Omeprazol 20 mg 1 mg tablett, Paracetamol 500 mg 2 tabletter och 1 Ondansetron 4 mg 1 tablett 1 timme före operation.
  3. Forskaren kommer att ge en injektion. Dexametason 0,15 mg/kg injektionsform tillsammans med Cefazolin 1 g injektionsform av narkosläkaren 30 minuter före operation.
  4. Spinalbedövning av narkosläkare före operation Anestesikomponenten består av 0,5 % Bupivakain 15 mg, som inte innehåller morfin, tillsammans med lokalbedövning i lårområdet (Adduktorkanalblock) med en blandning av 0,5 % Bupivakain 15 mg.
  5. Alla patienter kommer att genomgå en knäprotesoperation på samma sätt
  6. Periartikulär cocktailinjektion Läkemedlet innehåller Tranexamsyra 10 mg/kg, Morfin 5 mg, Adrenalin 0,5 mg, 5% Bupivacaine 200 mg (Marcaine 1 amp), Ketorolac 30 mg (1 amp) blandat med koksaltlösning (normal koksaltlösning) tills 75 ml av område erhålls. Injektionsstället placeras runt knäleden och knäkapseln.
  7. Efter operationen stannar patienten på uppvakningsrummet i 2 timmar för att ta hand om sina symtom.

  8. Smärtstillande efter operation inkluderar

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg injektion var 12:e timme under de första 2 dagarna efter knäprotesoperation, byt sedan läkemedlet till Celecoxib 400 mg. 1 tablett efter frukost
    • Paracetamol 500 mg. 2 tabletter var 6:e ​​timme under de första 2 dagarna efter knäprotesoperation. Efter det, ge Paracetamol 500 mg. 2 tabletter pro för smärta var 6:e ​​timme
    • Pregabalin 75 mg. 1 tablett po hs
    • Morfin 3 mg injektion var 4:e timme för patienter med en smärtpoäng högre än 4 poäng (VAS-P poäng ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn för illamående och kräkningar var 6:e ​​timme
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tab po hs
    • Cefazolin 1 gm IV var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna efter operationen
  9. Patienter i grupp 2 kommer att få Dexametason 0,15 mg/kg som en injektion efter operationen 12 timmar och patienterna i grupp 3 kommer att få Dexametason 0,15 mg/kg som injektion 24 timmar efter operationen

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär artros i knäleden
  • Genomgå ensidig primär total knäprotes
  • Ålder mellan 50-85 år

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot dexametason
  • Historik med långtidsanvänd kortikosteroid
  • New York heart Association (NYHA) klass > II
  • Typ 2-diabetes mellitus som hade HbA1c > 7 % eller FBS > 200 mg/dl
  • Kronisk njursjukdom > stadium III eller eGFR < 60
  • Cirros Barn klass B eller C
  • Kan inte använda smärtkontrollerad som protokoll
  • Historik om tidigare knäoperationer
  • Historik om tidigare septisk artrit i knäleden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp 1

Preoperativ - Dexametason 0,15 mg/kg injektion av narkosläkare 30 minuter före operation.

Postoperativ 12 timmar - Normal saltlösningsinjektion Postoperativ 24 timmar - Normal saltlösningsinjektion
Läkemedel: Dexametason före operation
Dexametason 0,15 mg/kg IV före operation
Aktiv komparator: Grupp 2

Preoperativ - Dexametason 0,15 mg/kg injektion av narkosläkare 30 minuter före operation.

Postoperativ 12 timmar - Dexametason 0,15 mg/kg IV 12 timmar efter operation Postoperativ 24 timmar - Normal saltlösningsinjektion
Läkemedel: Dexametason före och 12 timmar efter operationen
Dexametason 0,15 mg/kg IV före operation Dexametason 0,15 mg/kg IV 12 timmar efter operationen
Aktiv komparator: Grupp 3

Preoperativ - Dexametason 0,15 mg/kg injektion av narkosläkare 30 minuter före operation.

Postoperativ 12 h - Normal injektion av saltlösning Postoperativ 24 h - Dexametason 0,15 mg/kg IV 24 timmar efter operation
Läkemedel: Dexametason före och 24 timmar efter operationen
Dexametason 0,15 mg/kg IV före operation Dexametason 0,15 mg/kg IV 24 timmar efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid vila och rörelse
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar, 66 timmar och 72 timmar efter operationen
Använda visuell analog skala 0-10 (0 betyder bäst, 10 betyder sämst)
6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 42 timmar, 48 timmar, 54 timmar, 60 timmar, 66 timmar och 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Använda visuell analog skala 0-10 (0 betyder bäst, 10 betyder sämst)
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Totalt antal milligram användning av morfin postoperativt (rekord i mg)
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Blodsockernivån
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter operationen
registrera i mg/dL
24 timmar och 48 timmar efter operationen
CRP-nivå
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter operationen
registrera i mg/dL
24 timmar och 48 timmar efter operationen
Rörelseomfång
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter operationen
Använda långarmsgoniometer (rekord i grader)
24 timmar och 48 timmar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 1 vecka
Antal dagar patienten stannar för operation
upp till 1 vecka
Komplikation
Tidsram: upp till 6 månader
Infektion på operationsstället, djup infektion eller sårkomplikation
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Thammasat University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Dexametason före operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar