Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van enkele dosis en meervoudige dosis dexamethason na TKA

5 april 2025 bijgewerkt door: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Werkzaamheid van intraveneuze dexamethason-injectie gegeven 12 en 24 uur voor pijn na totale knieartroplastiek: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van een enkele dosis en een dubbele dosis dexamethason na een primaire totale knievervanging.

De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden [is/zijn]:

Heeft een interval van 24 uur van een dubbele dosis dexamethason een beter analgetisch effect dan een enkele dosis en een interval van 12 uur van een dubbele dosis dexamethason na een primaire totale gewrichtsvervanging?

Onderzoekers zullen de dubbele dosis dexamethasongroep vergelijken om te zien of [effecten invoegen].

Deelnemers zullen [de belangrijkste taken beschrijven die de deelnemers moeten uitvoeren, de interventies die ze zullen krijgen en kogels gebruiken als het meer dan 2 items betreft].

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Gerandomiseerde patiënten in 3 groepen

    • Groep 1: Patiënten kregen vóór de operatie alleen dexamethason 0,15 mg/kg IV.
    • Groep 2: Patiënten kregen vóór de operatie 0,15 mg/kg Dexamethason IV en 12 uur na de operatie 0,15 mg/kg Dexamethason.
    • Groep 3: Patiënten kregen vóór de operatie 0,15 mg/kg dexamethason en 24 uur na de operatie 0,15 mg/kg dexamethason.
  2. Preventieve analgesie Alprazolam 0,5 mg. 1 tablet, Pregabaline 75 mg. 1 tablet voor het slapengaan Celecoxib 400 mg. 1 tablet, Omeprazol 20 mg 1 mg tablet, Paracetamol 500 mg 2 tabletten en 1 Ondansetron 4 mg 1 tablet 1 uur vóór de operatie.
  3. De onderzoeker zal een injectie toedienen. Dexamethason 0,15 mg/kg injectievorm samen met Cefazoline 1 g injectievorm door de anesthesioloog 30 minuten vóór de operatie.
  4. Spinale anesthesie door een anesthesist vóór de operatie De anesthesiecomponent bestaat uit 0,5% Bupivacaïne 15 mg, dat geen morfine bevat, samen met lokale anesthesie in het dijgebied (adductorkanaalblok) met een mengsel van 0,5% Bupivacaïne 15 mg.
  5. Alle patiënten zullen op dezelfde manier een knievervangende operatie ondergaan
  6. Periarticulaire cocktailinjectie Het medicijn bevat Tranexaminezuur 10 mg/kg, morfine 5 mg, adrenaline 0,5 mg, 5% bupivacaïne 200 mg (Marcaïne 1 amp), Ketorolac 30 mg (1 amp) gemengd met zoutoplossing (normale zoutoplossing) tot 75 ml gebied wordt verkregen. De injectieplaats wordt rond het kniegewricht en het kniekapsel geplaatst.
  7. Na de operatie blijft de patiënt 2 uur in de verkoeverkamer om voor de symptomen te zorgen.

  8. Pijnstillers na een operatie omvatten

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg injectie elke 12 uur gedurende de eerste 2 dagen na een knievervangende operatie, verander dan het geneesmiddel naar Celecoxib 400 mg. 1 tablet na het ontbijt
    • Paracetamol 500 mg. 2 tabletten elke 6 uur gedurende de eerste 2 dagen na een knievervangende operatie. Geef daarna Paracetamol 500 mg. 2 tabletten pro tegen pijn elke 6 uur
    • Pregabaline 75 mg. 1 tablet po hs
    • Morfine 3 mg injectie elke 4 uur voor patiënten met een pijnscore groter dan 4 punten (VAS-P-score ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn voor misselijkheid en braken elke 6 uur
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tablet po hs
    • Cefazoline 1 g IV elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie
  9. Patiënten uit groep 2 krijgen na de operatie 12 uur dexamethason 0,15 mg/kg als injectie, en patiënten in groep 3 krijgen 24 uur na de operatie dexamethason 0,15 mg/kg als injectie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire artrose van het kniegewricht
  • Onderga een eenzijdige primaire totale knievervanging
  • Leeftijd tussen 50-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexamethason
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van corticosteroïden
  • New York Heart Association (NYHA) klasse > II
  • Type 2 Diabetes mellitus met HbA1c > 7% of FBS > 200 mg/dl
  • Chronische nierziekte > stadium III of eGFR < 60
  • Cirrose Kindklasse B of C
  • Kan pijnbeheersing niet als protocol gebruiken
  • Geschiedenis van eerdere knieoperaties
  • Geschiedenis van eerdere septische artritis in het kniegewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1

Preoperatief - Dexamethason 0,15 mg/kg injectie door de anesthesioloog 30 minuten vóór de operatie.

Postoperatief 12 uur - Injectie met normale zoutoplossing Postoperatief 24 uur - Injectie met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexamethason vóór de operatie
Dexamethason 0,15 mg/kg IV vóór de operatie
Actieve vergelijker: Groep 2

Preoperatief - Dexamethason 0,15 mg/kg injectie door de anesthesioloog 30 minuten vóór de operatie.

Postoperatief 12 uur - Dexamethason 0,15 mg/kg IV 12 uur na de operatie Postoperatief 24 uur - Injectie met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexamethason vóór en 12 uur na de operatie
Dexamethason 0,15 mg/kg IV vóór de operatie Dexamethason 0,15 mg/kg IV 12 uur na de operatie
Actieve vergelijker: Groep 3

Preoperatief - Dexamethason 0,15 mg/kg injectie door de anesthesioloog 30 minuten vóór de operatie.

Postoperatief 12 uur - Injectie met normale zoutoplossing Postoperatief 24 uur - Dexamethason 0,15 mg/kg IV 24 uur na de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason vóór en 24 uur na de operatie
Dexamethason 0,15 mg/kg IV vóór de operatie Dexamethason 0,15 mg/kg IV 24 uur na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust en beweging
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur, 66 uur en 72 uur na de operatie
Met behulp van een visuele analoge schaal 0-10 (0 betekent het beste, 10 betekent het slechtste)
6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur, 66 uur en 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Met behulp van een visuele analoge schaal 0-10 (0 betekent het beste, 10 betekent het slechtste)
24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Totaal milligram morfinegebruik postoperatief (record in mg)
24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
registreren in mg/dl
24 uur en 48 uur na de operatie
CRP-niveau
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
registreren in mg/dl
24 uur en 48 uur na de operatie
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
Met behulp van een goniometer met lange arm (registratie in graden)
24 uur en 48 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 week
Aantal dagen dat de patiënt verblijft voor een operatie
tot 1 week
Complicatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Infectie op de operatieplaats, diepe infectie of wondcomplicatie
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thammasat University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Dexamethason vóór de operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen