Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání jedné dávky a více dávek dexamethasonu po TKA

5. dubna 2025 aktualizováno: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Účinnost intravenózní injekce dexamethasonu podané 12 a 24 hodin proti bolesti po totální endoprotéze kolene: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost jednorázové a dvojité dávky dexamethasonu po primární totální náhradě kolenního kloubu.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Má 24hodinový interval dvojité dávky dexametazonu lepší analgetický účinek než jednorázová dávka a 12hodinový interval dvojité dávky dexametazonu po primární totální náhradě kloubu?

Výzkumníci budou porovnávat dvojitou dávku dexamethasonové skupiny, aby zjistili, zda [vložte účinky].

Účastníci [popíší hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni, zásahy, které dostanou, a použijí odrážky, pokud se jedná o více než 2 položky].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Randomizovaní pacienti do 3 skupin

    • Skupina 1: Pacienti dostávali pouze dexamethason 0,15 mg/kg IV před operací.
    • Skupina 2: Pacienti dostali dexamethason 0,15 mg/kg IV před operací a dexamethason 0,15 mg/kg 12 hodin po operaci.
    • Skupina 3: Pacienti dostávali dexamethason 0,15 mg/kg před chirurgickým zákrokem současně a dexametazon 0,15 mg/kg 24 hodin po operaci.
  2. Preemptivní analgezie Alprazolam 0,5 mg. 1 tableta, Pregabalin 75 mg. 1 tableta před spaním Celecoxib 400 mg. 1 tableta, omeprazol 20 mg 1 mg tableta, paracetamol 500 mg 2 tablety a 1 ondansetron 4 mg 1 tableta 1 hodinu před operací.
  3. Výzkumník podá injekci. Injekční forma dexamethasonu 0,15 mg/kg spolu s injekční formou Cefazolin 1 g anesteziologem 30 minut před operací.
  4. Spinální anestezie anesteziologem před operací Anestetickou složku tvoří 0,5% bupivakain 15 mg, který neobsahuje morfin, spolu s lokální anestezií v oblasti stehen (blok adduktorového kanálu) směsí 0,5% bupivakainu 15 mg.
  5. Všichni pacienti podstoupí operaci náhrady kolenního kloubu stejným způsobem
  6. Periartikulární koktejlová injekce Lék obsahuje kyselinu tranexamovou 10 mg/kg, morfin 5 mg, adrenalin 0,5 mg, 5% bupivakain 200 mg (Marcain 1 amp), Ketorolac 30 mg (1 ampér) smíchaný s fyziologickým roztokem (normální fyziologický roztok) do 75 ml plocha je získána. Místo vpichu je umístěno kolem kolenního kloubu a kolenního pouzdra.
  7. Po operaci zůstane pacient 2 hodiny v zotavovací místnosti, aby se postaral o své příznaky.

  8. Mezi léky proti bolesti po operaci patří

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg injekce každých 12 hodin po dobu prvních 2 dnů po operaci náhrady kolenního kloubu, poté změňte lék na celekoxib 400 mg. 1 tableta po snídani
    • Paracetamol 500 mg. 2 tablety každých 6 hodin po dobu prvních 2 dnů po operaci náhrady kolenního kloubu. Poté podejte Paracetamol 500 mg. 2 tablety pro na bolest každých 6 hodin
    • Pregabalin 75 mg. 1 tableta po hs
    • Morfin 3 mg injekce každé 4 hodiny u pacientů se skóre bolesti vyšším než 4 body (VAS-P skóre ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn na nevolnost a zvracení každých 6 hodin
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tableta po h
    • Cefazolin 1 g iv každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci
  9. Pacienti ve skupině 2 dostanou dexamethason 0,15 mg/kg jako injekci po operaci za 12 hodin a pacienti ve skupině 3 dostanou dexamethason 0,15 mg/kg jako injekci 24 hodin po operaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární osteoartrózy kolenního kloubu
  • Proveďte jednostrannou primární totální náhradu kolenního kloubu
  • Věk mezi 50-85 lety

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dexamethason
  • Anamnéza dlouhodobě užívaných kortikosteroidů
  • třída New York Heart Association (NYHA) > II
  • Diabetes mellitus 2. typu, který měl HbA1c > 7 % nebo FBS > 200 mg/dl
  • Chronické onemocnění ledvin > stadium III nebo eGFR < 60
  • Cirhóza Děti třídy B nebo C
  • Nelze použít řízenou bolest jako protokol
  • Předchozí operace kolena v anamnéze
  • Historie předchozí septické artritidy v kolenním kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1

Předoperační - dexamethason 0,15 mg/kg injekcí anesteziologem 30 minut před operací.

Pooperační 12 hodin – injekce normálního fyziologického roztoku Pooperační 24 hodin – injekce normálního fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason před operací
Dexamethason 0,15 mg/kg IV před operací
Aktivní komparátor: Skupina 2

Předoperační - dexamethason 0,15 mg/kg injekcí anesteziologem 30 minut před operací.

Pooperační 12 hodin - Dexamethason 0,15 mg/kg IV 12 hodin po operaci Pooperační 24 hodin - normální injekce fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason před a 12 hodin po operaci
Dexamethason 0,15 mg/kg IV před operací Dexamethason 0,15 mg/kg IV 12 hodin po operaci
Aktivní komparátor: Skupina 3

Předoperační - dexamethason 0,15 mg/kg injekcí anesteziologem 30 minut před operací.

Pooperační 12 hodin - injekce normálního fyziologického roztoku Pooperační 24 hodin - Dexamethason 0,15 mg/kg IV 24 hodin po operaci
Lék: Dexamethason před a 24 hodin po operaci
Dexamethason 0,15 mg/kg IV před operací Dexamethason 0,15 mg/kg IV 24 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu a pohybu
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 42 hodin, 48 hodin, 54 hodin, 60 hodin, 66 hodin a 72 hodin po operaci
Použití vizuální analogové stupnice 0-10 (0 znamená nejlepší, 10 znamená nejhorší)
6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 42 hodin, 48 hodin, 54 hodin, 60 hodin, 66 hodin a 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Použití vizuální analogové stupnice 0-10 (0 znamená nejlepší, 10 znamená nejhorší)
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Celkové užití morfinu po operaci v miligramech (záznam v mg)
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Hladina cukru v krvi
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
záznam v mg/dl
24 hodin a 48 hodin po operaci
Hladina CRP
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
záznam v mg/dl
24 hodin a 48 hodin po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
Použití goniometru s dlouhým ramenem (záznam ve stupních)
24 hodin a 48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 týdne
Počet dní, po které pacient zůstává na operaci
do 1 týdne
Komplikace
Časové okno: až 6 měsíců
Infekce v místě operace, hluboká infekce nebo komplikace rány
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dexamethason před operací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení