Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej deksametazonu Post TKA

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Skuteczność dożylnego wstrzyknięcia deksametazonu po 12 i 24 godzinach od wystąpienia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności pojedynczej i podwójnej dawki deksametazonu po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, [to/są]:

Czy 24-godzinna przerwa w przypadku podwójnej dawki deksametazonu ma lepsze działanie przeciwbólowe niż pojedyncza dawka i 12-godzinna przerwa w przypadku podwójnej dawki deksametazonu po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu?

Naukowcy porównają podwójną dawkę deksametazonu z grupy, aby sprawdzić, czy [wstaw efekty].

Uczestnicy [opiszą główne zadania, o wykonanie których zostaną poproszeni uczestnicy, interwencje, które im zostaną udzielone, oraz użyją punktorów, jeśli są to więcej niż 2 pozycje].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Randomizowano pacjentów w 3 grupach

    • Grupa 1: Pacjenci otrzymywali przed operacją wyłącznie deksametazon w dawce 0,15 mg/kg dożylnie.
    • Grupa 2: Pacjenci otrzymywali deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie przed operacją i deksametazon 0,15 mg/kg 12 godzin po operacji.
    • Grupa 3: Pacjenci otrzymywali deksametazon w dawce 0,15 mg/kg przed operacją oraz deksametazon w dawce 0,15 mg/kg 24 godziny po operacji.
  2. Analgezja wyprzedzająca Alprazolam 0,5 mg. 1 tabletka, Pregabalina 75 mg. 1 tabletka przed snem Celecoxib 400 mg. 1 tabletka, Omeprazol 20 mg tabletka 1 mg, Paracetamol 500 mg 2 tabletki i 1 Ondansetron 4 mg 1 tabletka na 1 godzinę przed zabiegiem.
  3. Badacz wykona zastrzyk. Deksametazon w postaci do wstrzykiwań 0,15 mg/kg razem z postacią do wstrzykiwań Cefazoliny 1 g przez anestezjologa na 30 minut przed zabiegiem.
  4. Znieczulenie kręgosłupa przez anestezjologa przed zabiegiem. Składnik znieczulający składa się z 0,5% bupiwakainy 15 mg, która nie zawiera morfiny, wraz ze znieczuleniem miejscowym okolicy uda (blokada kanału przywodziciela) mieszaniną 0,5% bupiwakainy 15 mg.
  5. Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji wymiany stawu kolanowego w ten sam sposób
  6. Koktajl okołostawowy Lek zawiera kwas traneksamowy 10 mg/kg, morfinę 5 mg, adrenalinę 0,5 mg, 5% bupiwakainę 200 mg (Markaina 1 amp), Ketorolak 30 mg (1 amp) zmieszany z solą fizjologiczną (sól fizjologiczna) do 75 ml uzyskuje się powierzchnię. Miejsce wstrzyknięcia znajduje się wokół stawu kolanowego i torebki stawu kolanowego.
  7. Po zabiegu pacjent pozostaje przez 2 godziny na sali pooperacyjnej, aby zająć się objawami.

  8. Do środków przeciwbólowych po zabiegu zalicza się m.in

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg zastrzyk co 12 godzin przez pierwsze 2 dni po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego, następnie zmień lek na Celecoxib 400 mg. 1 tabletka po śniadaniu
    • Paracetamol 500 mg. 2 tabletki co 6 godzin przez pierwsze 2 dni po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Następnie podaj Paracetamol 500 mg. 2 tabletki pro na ból co 6 godzin
    • Pregabalina 75 mg. 1 tabletka po hs
    • Morfina w dawce 3 mg we wstrzyknięciu co 4 godziny dla pacjentów z oceną bólu większą niż 4 punkty (wynik VAS-P ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn na nudności i wymioty co 6 godzin
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tab. doustnie
    • Cefazolina 1 g dożylnie co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
  9. Pacjenci z grupy 2 otrzymają deksametazon w dawce 0,15 mg/kg we wstrzyknięciu po 12 godzinach od operacji, a pacjenci z grupy 3 otrzymają deksametazon w dawce 0,15 mg/kg w postaci wstrzyknięcia 24 godziny po operacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Poddaj się jednostronnej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
  • Wiek 50-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na deksametazon
  • Historia długotrwałego stosowania kortykosteroidów
  • Klasa New York Heart Association (NYHA) > II
  • Cukrzyca typu 2, w której HbA1c > 7% lub FBS > 200 mg/dl
  • Przewlekła choroba nerek > stopień III lub eGFR < 60
  • Marskość wątroby Klasa dzieci B lub C
  • Nie można stosować kontroli bólu jako protokołu
  • Historia poprzednich operacji kolana
  • Historia przebytego septycznego zapalenia stawów w stawie kolanowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1

Przedoperacyjnie – Deksametazon w dawce 0,15 mg/kg wstrzyknięty przez anestezjologa na 30 minut przed zabiegiem.

Pooperacyjnie 12 godzin – wstrzyknięcie normalnego roztworu soli. Pooperacyjnie 24 godziny – wstrzyknięcie normalnego roztworu soli
Lek: Deksametazon przed operacją
Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie przed operacją
Aktywny komparator: Grupa 2

Przedoperacyjnie – Deksametazon w dawce 0,15 mg/kg wstrzyknięty przez anestezjologa na 30 minut przed zabiegiem.

Po operacji 12 godzin – Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie 12 godzin po operacji Po operacji 24 godziny – Wstrzyknięcie normalnego roztworu soli fizjologicznej
Lek: Deksametazon przed i 12 godzin po operacji
Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie przed operacją Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie 12 godzin po operacji
Aktywny komparator: Grupa 3

Przedoperacyjnie – Deksametazon w dawce 0,15 mg/kg wstrzyknięty przez anestezjologa na 30 minut przed zabiegiem.

Po zabiegu 12 godzin – Wstrzyknięcie normalnego roztworu soli Pooperacyjnie 24 godziny – Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie w 24 godziny po operacji
Lek: Deksametazon przed i 24 godziny po operacji
Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie przed operacją Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie 24 godziny po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 30 godzinach, 36 godzinach, 42 godzinach, 48 godzinach, 54 godzinach, 60 godzinach, 66 godzinach i 72 godzinach po operacji
Używając wizualnej skali analogowej 0-10 (0 oznacza najlepiej, 10 oznacza najgorzej)
Po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 30 godzinach, 36 godzinach, 42 godzinach, 48 godzinach, 54 godzinach, 60 godzinach, 66 godzinach i 72 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Używając wizualnej skali analogowej 0-10 (0 oznacza najlepiej, 10 oznacza najgorzej)
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Całkowite miligramy zużycia morfiny pooperacyjnej (rekord w mg)
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: W 24 i 48 godzinie po zabiegu
zapisać w mg/dl
W 24 i 48 godzinie po zabiegu
Poziom CRP
Ramy czasowe: W 24 i 48 godzinie po zabiegu
zapisać w mg/dl
W 24 i 48 godzinie po zabiegu
Zakres ruchu
Ramy czasowe: W 24 i 48 godzinie po zabiegu
Korzystanie z goniometru długiego ramienia (zapis w stopniach)
W 24 i 48 godzinie po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Liczba dni pobytu pacjenta na zabiegu
do 1 tygodnia
Powikłanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zakażenie miejsca operacyjnego, głębokie zakażenie lub powikłanie rany
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon przed operacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami