Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Einzeldosis und Mehrfachdosis von Dexamethason nach TKA

5. April 2025 aktualisiert von: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Wirksamkeit der intravenösen Dexamethason-Injektion nach 12 und 24 Stunden bei Schmerzen nach einer Knieendoprothetik: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis und einer Doppeldosis Dexamethason nach primärem Knieendoprothesenersatz zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist/sind:

Hat die doppelte Dosis Dexamethason im 24-Stunden-Intervall eine bessere analgetische Wirkung als die Einzeldosis und die doppelte Dexamethason-Dosis im 12-Stunden-Intervall nach primärem Gelenkersatz?

Die Forscher werden die doppelte Dosis der Dexamethason-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob [Auswirkungen einfügen].

Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, zu denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Interventionen, die ihnen gegeben werden, und Aufzählungszeichen verwenden, wenn es sich um mehr als 2 Elemente handelt].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Randomisierte Patienten in 3 Gruppen

    • Gruppe 1: Die Patienten erhielten vor der Operation nur 0,15 mg/kg Dexamethason i.v.
    • Gruppe 2: Die Patienten erhielten Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. vor der Operation und Dexamethason 0,15 mg/kg 12 Stunden nach der Operation.
    • Gruppe 3: Die Patienten erhielten vor der Operation 0,15 mg/kg Dexamethason und 24 Stunden nach der Operation 0,15 mg/kg Dexamethason.
  2. Präventive Analgesie Alprazolam 0,5 mg. 1 Tablette, Pregabalin 75 mg. 1 Tablette vor dem Schlafengehen Celecoxib 400 mg. 1 Tablette, Omeprazol 20 mg 1 mg Tablette, Paracetamol 500 mg 2 Tabletten und 1 Ondansetron 4 mg 1 Tablette 1 Stunde vor der Operation.
  3. Der Forscher wird eine Injektion verabreichen. Dexamethason 0,15 mg/kg Injektionsform zusammen mit Cefazolin 1 g Injektionsform durch den Anästhesisten 30 Minuten vor der Operation.
  4. Spinalanästhesie durch einen Anästhesisten vor der Operation. Die Anästhesiekomponente besteht aus 0,5 % Bupivacain 15 mg, das kein Morphin enthält, sowie einer Lokalanästhesie im Oberschenkelbereich (Adduktorenkanalblockade) mit einer Mischung aus 0,5 % Bupivacain 15 mg.
  5. Alle Patienten werden auf die gleiche Weise einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen
  6. Periartikuläre Cocktail-Injektion Das Medikament enthält Tranexamsäure 10 mg/kg, Morphin 5 mg, Adrenalin 0,5 mg, 5 % Bupivacain 200 mg (Marcain 1 Ampere), Ketorolac 30 mg (1 Ampere), gemischt mit Kochsalzlösung (normale Kochsalzlösung) bis zu 75 ml Fläche erhalten wird. Die Injektionsstelle wird um das Kniegelenk und die Kniekapsel gelegt.
  7. Nach der Operation bleibt der Patient 2 Stunden im Aufwachraum, um sich um seine Symptome zu kümmern.

  8. Zu den Schmerzmitteln nach der Operation gehören:

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg Injektion alle 12 Stunden in den ersten 2 Tagen nach einer Kniegelenkersatzoperation, dann Wechsel des Arzneimittels zu Celecoxib 400 mg. 1 Tablette nach dem Frühstück
    • Paracetamol 500 mg. 2 Tabletten alle 6 Stunden in den ersten 2 Tagen nach einer Kniegelenkersatzoperation. Danach geben Sie 500 mg Paracetamol. 2 Tabletten Pro gegen Schmerzen alle 6 Stunden
    • Pregabalin 75 mg. 1 Tablette p.o. hs
    • Morphin 3 mg Injektion alle 4 Stunden für Patienten mit einem Schmerzscore von mehr als 4 Punkten (VAS-P-Score ≥4)
    • Ondansetron 4 mg i.v. täglich gegen Übelkeit und Erbrechen alle 6 Stunden
    • Alprazolam 0,5 mg 1 Tablette p.o. hs
    • Cefazolin 1 g i.v. alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation
  9. Patienten der Gruppe 2 erhalten Dexamethason 0,15 mg/kg als Injektion nach der Operation 12 Stunden nach der Operation und Patienten der Gruppe 3 erhalten Dexamethason 0,15 mg/kg als Injektion 24 Stunden nach der Operation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären Arthrose des Kniegelenks
  • Unterziehen Sie sich einem einseitigen primären Knie-Totalersatz
  • Alter zwischen 50 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexamethason
  • Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
  • Klasse der New York Heart Association (NYHA) > II
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit HbA1c > 7 % oder FBS > 200 mg/dl
  • Chronische Nierenerkrankung > Stadium III oder eGFR < 60
  • Zirrhose bei Kindern der Klasse B oder C
  • Schmerzkontrolle kann nicht als Protokoll verwendet werden
  • Vorgeschichte früherer Knieoperationen
  • Vorgeschichte einer septischen Arthritis am Kniegelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Präoperativ – Dexamethason 0,15 mg/kg Injektion durch den Anästhesisten 30 Minuten vor der Operation.

Postoperativ 12 Stunden – Injektion normaler Kochsalzlösung. Postoperativ 24 Stunden – Injektion normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason vor der Operation
Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. vor der Operation
Aktiver Komparator: Gruppe 2

Präoperativ – Dexamethason 0,15 mg/kg Injektion durch den Anästhesisten 30 Minuten vor der Operation.

Postoperativ 12 Stunden – Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. 12 Stunden nach der Operation. Postoperativ 24 Stunden – Injektion normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason vor und 12 Stunden nach der Operation
Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. vor der Operation Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. 12 Stunden nach der Operation
Aktiver Komparator: Gruppe 3

Präoperativ – Dexamethason 0,15 mg/kg Injektion durch den Anästhesisten 30 Minuten vor der Operation.

Postoperativ 12 Stunden – Injektion normaler Kochsalzlösung. Postoperativ 24 Stunden – Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. 24 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Dexamethason vor und 24 Stunden nach der Operation
Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. vor der Operation Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. 24 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden, 48 Stunden, 54 Stunden, 60 Stunden, 66 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Verwendung einer visuellen Analogskala 0-10 (0 bedeutet am besten, 10 bedeutet am schlechtesten)
6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden, 48 Stunden, 54 Stunden, 60 Stunden, 66 Stunden und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Verwendung einer visuellen Analogskala 0-10 (0 bedeutet am besten, 10 bedeutet am schlechtesten)
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Gesamt-Milligramm-Verbrauch von Morphin postoperativ (Aufzeichnung in mg)
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung in mg/dL
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
CRP-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung in mg/dL
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Verwendung eines Langarm-Goniometers (Aufzeichnung in Grad)
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Anzahl der Tage, die der Patient für die Operation bleibt
bis zu 1 Woche
Komplikation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Infektion der Operationsstelle, tiefe Infektion oder Wundkomplikation
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Dexamethason vor der Operation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten