Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TKA utáni dexametazon egyszeri és többszöri adagjának összehasonlítása

2025. április 5. frissítette: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Az intravénás dexametazon injekció hatékonysága 12 és 24 órás fájdalom esetén a teljes térdízületi arthroplasztika után: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyszeri és kétszeres dózisú dexametazon hatásosságát az elsődleges teljes térdprotézis után.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

A dexametazon dupla adagjának 24 órás intervalluma jobb fájdalomcsillapító hatást fejt ki, mint az egyszeri adag és a 12 órás dupla adag dexametazon az elsődleges teljes ízületi csere után?

A kutatók összehasonlítják a dexametazon kétszeres dózisát, hogy megtudják, [insert effects].

A résztvevők [leírják a főbb feladatokat, amelyeket a résztvevőknek el kell végezniük, milyen beavatkozásokat kapnak, és golyókat használnak, ha több mint 2 elemből áll].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

  1. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba sorolták

    • 1. csoport: A betegek csak 0,15 mg/kg dexametazont kaptak IV a műtét előtt.
    • 2. csoport: A betegek 0,15 mg/kg intravénás dexametazont kaptak a műtét előtt, és 0,15 mg/kg dexametazont a műtét után 12 órával.
    • 3. csoport: A betegek 0,15 mg/kg dexametazont kaptak a műtét előtt, és 0,15 mg/kg dexametazont a műtét után 24 órával.
  2. Megelőző fájdalomcsillapítás Alprazolam 0,5 mg. 1 tabletta, 75 mg pregabalin. 1 tabletta lefekvés előtt Celecoxib 400 mg. 1 tabletta, Omeprazole 20 mg 1 mg tabletta, Paracetamol 500 mg 2 tabletta és 1 Ondansetron 4 mg 1 tabletta 1 órával a műtét előtt.
  3. A kutató injekciót ad. Dexametazon 0,15 mg/ttkg injekció formájában Cefazolinnal 1 g-os injekció formájában az aneszteziológus által 30 perccel a műtét előtt.
  4. Spinális érzéstelenítés aneszteziológus által műtét előtt Az érzéstelenítő komponens 0,5% Bupivacaine 15 mg, amely nem tartalmaz morfint, valamint helyi érzéstelenítés a comb területén (Adductor csatorna blokk) 0,5% Bupivacaine 15 mg keverékével.
  5. Minden betegnek ugyanilyen módon térdprotézis műtétet hajtanak végre
  6. Periartikuláris koktél injekció A gyógyszer 10 mg/kg tranexámsavat, 5 mg morfint, 0,5 mg adrenalint, 200 mg 5% bupivakaint (1 amp marcaine), 30 mg ketorolakot (1 amp) tartalmaz sóoldattal (normál sóoldat) keverve 75 ml-ig. területet kapunk. Az injekció beadási helyét a térdízület és a térdkapszula köré kell helyezni.
  7. A műtét után a beteg 2 órán át a gyógyszobában marad, hogy kezelje a tüneteit.

  8. A műtét utáni fájdalomcsillapítók közé tartozik

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg injekció 12 óránként a térdprotézis műtét utáni első 2 napban, majd cserélje ki a gyógyszert 400 mg Celecoxib-ra. 1 tabletta reggeli után
    • Paracetamol 500 mg. 2 tabletta 6 óránként a térdprotézis műtét utáni első 2 napban. Ezután adjon 500 mg Paracetamolt. 2 tabletta pro fájdalomra 6 óránként
    • Pregabalin 75 mg. 1 tabletta po hs
    • 4 óránként 3 mg morfin injekció a 4 pontnál nagyobb fájdalompontszámmal rendelkező betegeknek (VAS-P pontszám ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn hányinger és hányás esetén 6 óránként
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tab po hs
    • Cefazolin 1 g IV 6 óránként a műtét utáni első 24 órában
  9. A 2. csoportba tartozó betegek 0,15 mg/kg dexametazont kapnak injekcióban a műtét után 12 órával, a 3. csoportba tartozó betegek pedig 0,15 mg/kg dexametazont kapnak injekcióként a műtét után 24 órával

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaiföld, 12120
        • Thammasat University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térdízület primer osteoarthritisének diagnosztizálása
  • Végezzen egyoldalú elsődleges teljes térdprotézist
  • Életkor 50-85 év között

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a dexametazonra
  • Hosszan tartó kortikoszteroid anamnézisében
  • New York-i szívszövetség (NYHA) osztály > II
  • 2-es típusú cukorbetegség, amelynél a HbA1c > 7% vagy az FBS > 200 mg/dl
  • Krónikus vesebetegség > III. stádium vagy eGFR < 60
  • B vagy C osztályú gyermekcirrhosis
  • Nem használható protokollként a fájdalomkontroll
  • Korábbi térdműtétek története
  • Korábbi szeptikus ízületi gyulladás a térdízületben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: 1. csoport

Preoperatív - 0,15 mg/kg dexametazon injekciót az aneszteziológus 30 perccel a műtét előtt.

Műtét utáni 12 óra - Normál sóoldat injekció Posztoperatív 24 óra - Normál sóoldat injekció
Drog: Dexametazon műtét előtt
Dexametazon 0,15 mg/kg IV műtét előtt
Aktív összehasonlító: 2. csoport

Preoperatív - 0,15 mg/kg dexametazon injekciót az aneszteziológus 30 perccel a műtét előtt.

Műtét utáni 12 óra - Dexametazon 0,15 mg/kg IV 12 órával a műtét után Posztoperatív 24 óra - Normál sóoldat injekció
Drog: Dexametazon műtét előtt és 12 órával utána
Dexametazon 0,15 mg/ttkg IV műtét előtt Dexametazon 0,15 mg/kg IV 12 órával a műtét után
Aktív összehasonlító: 3. csoport

Preoperatív - 0,15 mg/kg dexametazon injekciót az aneszteziológus 30 perccel a műtét előtt.

Műtét utáni 12 óra - Normál sóoldat injekció Posztoperatív 24 óra - Dexametazon 0,15 mg/kg IV a műtét után 24 órával
Drog: Dexametazon műtét előtt és 24 órával utána
Dexametazon 0,15 mg/ttkg IV műtét előtt Dexametazon 0,15 mg/kg IV 24 órával a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalomban és mozgásban
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra, 66 óra és 72 óra a műtét után
Vizuális analóg skála használata 0-10 között (a 0 a legjobbat, a 10 a legrosszabbat jelenti)
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra, 66 óra és 72 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
Vizuális analóg skála használata 0-10 között (a 0 a legjobbat, a 10 a legrosszabbat jelenti)
24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
Morfin fogyasztás
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
A műtét utáni morfin teljes felhasználása milligrammban (rekord mg-ban)
24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
Vércukorszint
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
rekord mg/dl-ben
24 órával és 48 órával a műtét után
CRP szint
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
rekord mg/dl-ben
24 órával és 48 órával a műtét után
Mozgástartomány
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
Hosszú kar goniométer használata (rekord fokban)
24 órával és 48 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
A napok száma, ameddig a beteg a műtéten tartózkodik
legfeljebb 1 hétig
Komplikáció
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A műtéti hely fertőzése, mély fertőzés vagy sebszövődmény
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Thammasat University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon műtét előtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése