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Comparación de dosis única y dosis múltiples de dexametasona después de la ATR

5 de abril de 2025 actualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Eficacia de la inyección intravenosa de dexametasona administrada 12 y 24 horas para el dolor después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de una dosis única y una dosis doble de dexametasona después del reemplazo total primario de rodilla.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Tiene un intervalo de 24 horas de una dosis doble de dexametasona un mejor efecto analgésico que una dosis única y un intervalo de 12 horas de una dosis doble de dexametasona después del reemplazo total primario de articulación?

Los investigadores compararán la dosis doble del grupo de dexametasona para ver si [insertar efectos].

Los participantes [describirán las tareas principales que se les pedirá que realicen, las intervenciones que se les darán y utilizarán viñetas si son más de 2 elementos].

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Pacientes aleatorizados en 3 grupos.

    • Grupo 1: Los pacientes recibieron sólo 0,15 mg/kg de dexametasona IV antes de la cirugía.
    • Grupo 2: Los pacientes recibieron Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes de la cirugía y Dexametasona 0,15 mg/kg a las 12 horas después de la cirugía.
    • Grupo 3: Los pacientes recibieron Dexametasona 0,15 mg/kg antes de la cirugía y Dexametasona 0,15 mg/kg a las 24 horas después de la cirugía.
  2. Analgesia preventiva Alprazolam 0,5 mg. 1 comprimido, Pregabalina 75 mg. 1 comprimido antes de acostarse Celecoxib 400 mg. 1 comprimido, Omeprazol 20 mg comprimido de 1 mg, Paracetamol 500 mg 2 comprimidos y 1 Ondansetrón 4 mg 1 comprimido 1 hora antes de la cirugía.
  3. El investigador le aplicará una inyección. Inyección de dexametasona 0,15 mg/kg junto con cefazolina 1 g por parte del anestesiólogo 30 minutos antes de la cirugía.
  4. Anestesia espinal por un anestesiólogo antes de la cirugía El componente anestésico consiste en Bupivacaína al 0,5% 15 mg, que no contiene morfina, junto con anestesia local en la zona del muslo (bloqueo del canal aductor) con una mezcla de Bupivacaína al 0,5% 15 mg.
  5. Todos los pacientes se someterán a una cirugía de reemplazo de rodilla de la misma manera.
  6. Inyección de cóctel periarticular El medicamento contiene ácido tranexámico 10 mg/kg, morfina 5 mg, adrenalina 0,5 mg, bupivacaína al 5% 200 mg (marcaína 1 amp), ketorolaco 30 mg (1 amp) mezclado con solución salina (solución salina normal) hasta obtener 75 ml de se obtiene el área. El lugar de la inyección se coloca alrededor de la articulación de la rodilla y la cápsula de la rodilla.
  7. Después de la cirugía, el paciente permanecerá en la sala de recuperación durante 2 horas para atender sus síntomas.

  8. Los analgésicos después de la cirugía incluyen

    • Parecoxib (Dynastat) inyección de 40 mg cada 12 horas durante los primeros 2 días después de la cirugía de reemplazo de rodilla, luego cambie el medicamento a Celecoxib 400 mg. 1 comprimido después del desayuno
    • Paracetamol 500 mg. 2 comprimidos cada 6 horas durante los primeros 2 días después de la cirugía de reemplazo de rodilla. Después de eso, dé paracetamol 500 mg. 2 comprimidos pro para el dolor cada 6 horas
    • Pregabalina 75 mg. 1 tableta po hs
    • Inyección de morfina de 3 mg cada 4 horas para pacientes con una puntuación de dolor superior a 4 puntos (puntuación VAS-P ≥4)
    • Ondansetrón 4 mg IV prn para náuseas y vómitos cada 6 horas
    • Alprazolam 0.5 mg 1 comp po hs
    • Cefazolina 1 g IV cada 6 horas durante las primeras 24 horas después de la cirugía
  9. Los pacientes del grupo 2 recibirán 0,15 mg/kg de dexametasona en forma inyectable después de la cirugía a las 12 horas, y los pacientes del grupo 3 recibirán 0,15 mg/kg de dexametasona en forma inyectable a las 24 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la osteoartritis primaria de la articulación de la rodilla.
  • Someterse a reemplazo total primario de rodilla unilateral
  • Edad entre 50-85 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la dexametasona
  • Historial de uso de corticosteroides a largo plazo.
  • Clase > II de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Diabetes mellitus tipo 2 que tenía HbA1c > 7 % o FBS > 200 mg/dl
  • Enfermedad renal crónica > estadio III o TFGe < 60
  • Cirrosis Infantil clase B o C
  • No se puede utilizar el dolor controlado como protocolo.
  • Historia de cirugía de rodilla previa.
  • Historia de artritis séptica previa en la articulación de la rodilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1

Preoperatorio: inyección de dexametasona 0,15 mg/kg por parte del anestesiólogo 30 minutos antes de la cirugía.

Postoperatorio 12 h - Inyección de solución salina normal Postoperatorio 24 h - Inyección de solución salina normal
Droga: Dexametasona antes de la cirugía.
Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes de la cirugía
Comparador activo: Grupo 2

Preoperatorio: inyección de dexametasona 0,15 mg/kg por parte del anestesiólogo 30 minutos antes de la cirugía.

Postoperatorio 12 horas - Dexametasona 0,15 mg/kg IV a las 12 horas postoperatorias Postoperatorio 24 horas - Inyección de solución salina normal
Droga: Dexametasona antes y 12 horas después de la cirugía
Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes de la cirugía Dexametasona 0,15 mg/kg IV a las 12 horas postoperatorias
Comparador activo: Grupo 3

Preoperatorio: inyección de dexametasona 0,15 mg/kg por parte del anestesiólogo 30 minutos antes de la cirugía.

Postoperatorio 12 horas - Inyección de solución salina normal Postoperatorio 24 horas - Dexametasona 0,15 mg/kg IV a las 24 horas postoperatorias
Droga: Dexametasona antes y 24 horas después de la cirugía
Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes de la cirugía Dexametasona 0,15 mg/kg IV a las 24 horas postoperatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo y movimiento.
Periodo de tiempo: A las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 ​​horas, 54 horas, 60 horas, 66 horas y 72 horas después de la cirugía
Usando una escala analógica visual del 0 al 10 (0 significa mejor, 10 significa peor)
A las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 ​​horas, 54 horas, 60 horas, 66 horas y 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía
Usando una escala analógica visual del 0 al 10 (0 significa mejor, 10 significa peor)
A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía
Total de miligramos consumidos de morfina postoperatoria (registrar en mg)
A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía
Nivel de azúcar en sangre
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
registrar en mg/dL
A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Nivel de PCR
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
registrar en mg/dL
A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Usando goniómetro de brazo largo (registrar en grados)
A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Número de días que el paciente permanece para la cirugía.
hasta 1 semana
Complicación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Infección del sitio quirúrgico, infección profunda o complicación de la herida.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thammasat University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexametasona antes de la cirugía.

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