Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adhésion aux thérapies orales dans les cancers avancés du sein et de la prostate (AdOTAC)

24 mars 2026 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Adhésion aux thérapies orales dans les cancers avancés du sein et de la prostate : une étude pilote

AdOTAC est une étude pilote, ouverte, prospective, monocentrique, à un seul bras. Les 200 patients seront inclus. Le patient est inclus au jour 0. Le patient inclus aura la possibilité de remplir les auto-questionnaires soit à l'ICL le jour 0, soit à domicile jusqu'à 10 jours après la date d'inclusion dans l'étude. Des échantillons de sang sont prélevés le jour de l'inscription (jour 0) afin de mesurer les marqueurs biologiques suivants : ferritine, fer sérique, TSAT, albumine et hémoglobine, sauf s'ils sont effectués dans le cadre de soins de routine au cours des 6 semaines précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de plus de 18 ans.
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein avancé inopérable traitée par hormonothérapie orale et/ou thérapie ciblée et patiente atteinte d'un cancer de la prostate avancé inopérable traitée par hormonothérapie orale et/ou thérapie ciblée.
  • Médicaments anticancéreux oraux commencés depuis au moins 3 mois.
  • Avec un indice de performance ≤ 3.
  • Le patient a compris, signé et daté le formulaire de consentement.
  • Patient couvert par le système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patiente atteinte d'un cancer du sein précoce ou d'un cancer localisé de la prostate.
  • Patient avec une espérance de vie <3 mois.
  • Patient en progression
  • Suivre une chimiothérapie cytotoxique intraveineuse ou orale (capécitabine, cyclophosphamide, vinorelbine).
  • Patient n’ayant pas encore débuté de thérapies anticancéreuses orales ou ayant débuté depuis moins de 3 mois.
  • Patient incapable de lire ou de parler le français.
  • Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Questionnaire d’adhésion aux thérapies anticancéreuses orales
Échantillons de sang
Test diagnostique: Échantillons de sang
Ferritine, saturation de la transferrine (TSAT), fer sérique, hémoglobine, albumine
Autre: Adhésion aux questionnaires sur les thérapies anticancéreuses
Questionnaire GIRERD, Questionnaire AdOT, Utilisation des réseaux sociaux et des médecines alternatives et complémentaires par questionnaire patient, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l’observance des traitements oraux chez les patientes atteintes d’un cancer du sein ou de la prostate avancé.
Délai: un jour

L'observance médicamenteuse des traitements anticancéreux oraux sera évaluée à l'aide d'un score basé sur l'évaluation de l'observance GIRERD (ciblant les traitements anticancéreux oraux).

Le score est une échelle allant de 0 à 6 (bonne observance = 6 ; mauvaise observance = 4 à 5 ; non-observance ≤ 3).
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier si l'état de performance par le score ECOG-PS est associé à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour
L'état de performance par le score ECOG-PS (0 à 4).
un jour
Identifier si les comorbidités sont associées à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour
Comorbidités selon le score de Charlson (0 à 37).
un jour
Identifier si la polypharmacie par l'utilisation de cinq médicaments ou plus en dehors des médicaments anticancéreux oraux actuels est associée à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour
Polypharmacie par l'utilisation de cinq médicaments ou plus en dehors des médicaments anticancéreux oraux actuels (0 à >5).
un jour
Identifier si le schéma thérapeutique, selon un niveau de complexité, est associé à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour
Le schéma thérapeutique par un niveau de complexité (4 niveaux) donné par un oncologue.
un jour
Identifier si les marqueurs biologiques sont associés à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour
Marqueurs biologiques (ferritine, TSAT, fer sérique, hémoglobine, albumine) par prise de sang.
un jour
Identifier si la sarcopénie est associée à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour
Sarcopénie par le rapport masse corporelle/masse grasse par imagerie (SMI : indice de masse musculaire squelettique).
un jour
Identifier si la qualité de vie à l'aide du score du questionnaire EORTC-QLQ-C30 est associée à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour
Qualité de vie grâce au score du questionnaire EORTC-QLQ-C30.
un jour
Identifier si le soutien social et émotionnel fourni par le questionnaire MSPSS est associé à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour
Soutien social et émotionnel par le questionnaire MSPSS (Multidimensionnel Scale of Perceived Social Support) (12-35 : faible soutien perçu ; 36-60 : soutien perçu moyen ; 61-84 : soutien perçu élevé)
un jour
Identifier si l'échelle HADS est associée à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour

Anxiété et/ou dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).

(Si le score dans une colonne est supérieur ou égal à 11, cela signifie que la personne souffre d'anxiété ou de dépression)
un jour
Identifier si le MNA est associé à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour
Malnutrition selon le questionnaire MNA (Mini-Nutrational Assessment) (24-30 points : état nutritionnel normal ; 17-23,5 points : à risque de malnutrition ; moins de 17 points : dénutri)
un jour
Identifier si l'utilisation des réseaux sociaux et des médecines alternatives et complémentaires à l'aide d'un questionnaire patient est associée à une observance réduite des traitements anticancéreux oraux
Délai: un jour
Utilisation des réseaux sociaux et des médecines alternatives et complémentaires à l'aide d'un questionnaire patient développé spécifiquement pour la population étudiée.
un jour
Évaluer l’observance des traitements oraux chez les patientes atteintes d’un cancer du sein ou de la prostate avancé.
Délai: un jour
L'observance médicamenteuse des traitements anticancéreux oraux sera également évaluée à l'aide du score du nouveau questionnaire AdOT. Le score est une échelle allant de 0 (pas d’observance) à 100 (observance parfaite).
un jour
Étudiez la relation entre les deux questionnaires d’observance.
Délai: un jour
Analyse de sous-groupes par type de cancer (sein ; prostate), utilisation de médecines alternatives et complémentaires (oui ; non) et utilisation des médias et réseaux sociaux (oui ; non).
un jour
Décrire et comparer l'observance des médicaments par rapport aux traitements oraux
Délai: un jour
La corrélation entre les scores du GIRERD et de l'AdOT sera analysée.
un jour
Décrire et comparer les caractéristiques des patients (socio-démographiques, cliniques et contextuelles), l'observance médicamenteuse des traitements anticancéreux oraux selon le type de cancer, le recours aux médecines alternatives et complémentaires et l'utilisation des médias et réseaux sociaux.
Délai: un jour
Analyse de sous-groupes par type de cancer (sein ; prostate), utilisation de médecines alternatives et complémentaires (oui ; non) et utilisation des médias et réseaux sociaux (oui ; non).
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Chercheur principal: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-A00396-41

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Échantillons de sang

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres