Suun kautta annettujen hoitojen noudattaminen pitkälle edenneiden rinta- ja eturauhassyöpien hoidossa (AdOTAC)
Suun kautta annettujen hoitojen noudattaminen pitkälle edenneiden rinta- ja eturauhassyöpien hoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Massard, MD
- Puhelinnumero: +33383598461
- Sähköposti: v.massard@nancy.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Louis Merlin, Pr
- Puhelinnumero: +33383656062
- Sähköposti: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen yli 18-vuotias.
- Potilas, jolla on leikkauskelvoton pitkälle edennyt rintasyöpä, jota hoidetaan suun kautta annettavalla endokriinisellä ja/tai kohdistetulla hoidolla, ja potilas, jolla on leikkauskelvoton edennyt eturauhassyöpä, jota hoidetaan suun kautta annettavalla hormonihoidolla ja/tai kohdistetulla hoidolla.
- Suun kautta otettavat syöpälääkkeet aloitettiin vähintään 3 kuukauden ajan.
- Kun suorituskykytila on ≤ 3.
- Potilas on ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on varhainen rintasyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä.
- Potilas, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta.
- Potilas etenemässä
- Suonensisäinen tai oraalinen sytotoksinen kemoterapia (kapesitabiini, syklofosfamidi, vinorelbiini).
- Potilas, joka ei ole vielä aloittanut oraalista syöpähoitoa tai joka on aloittanut alle 3 kuukautta.
- Potilas ei osaa lukea tai puhua ranskaa.
- Potilas on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä.
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettavan syövän vastaisen hoidon kyselylomake
Verinäytteitä
|
Ferritiini, Transferrin Saturation (TSAT), Seerumin rauta, hemoglobiini, albumiini
GIRERD-kysely, AdOT-kyselylomake, sosiaalisten verkostojen ja vaihtoehtojen ja täydentävien lääkkeiden käyttö potilaskyselyllä, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lääkityksen noudattamista suun kautta otetuissa hoidoissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rinta- tai eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Lääkityksen sitoutumista suun kautta annettaviin syöpähoitoihin arvioidaan käyttämällä GIRERD-syövän hoitoon sitoutumisen arviointiin perustuvaa pistemäärää (kohdennettuna suun kautta annettaviin syöpähoitoihin). Pistemäärä on asteikko 0–6 (hyvä noudattaminen = 6; huono noudattaminen = 4–5; noudattamatta jättäminen ≤ 3). |
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista, liittyykö suorituskykytila ECOG-PS-pisteiden perusteella heikentyneeseen sitoutumiseen oraalisiin syöpähoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Suorituskykytila ECOG-PS-pisteiden mukaan (0 - 4).
|
yksi päivä
|
|
Tunnista, liittyykö liitännäissairauksiin suun kautta otettavien syöpähoitojen heikentynyt sitoutuminen
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Liitännäissairaudet Charlsonin pistemäärällä (0-37).
|
yksi päivä
|
|
Tunnista, liittyykö polyfarmasian käyttö viiden tai useamman lääkkeen käytöllä nykyisten suun kautta otettavien syöpälääkkeiden lisäksi heikentyneeseen sitoutumiseen oraalisiin syöpähoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Polyfarmaatia viiden tai useamman lääkkeen käytöllä nykyisten suun kautta otettavien syöpälääkkeiden lisäksi (0->5).
|
yksi päivä
|
|
Tunnista, liittyykö hoito-ohjelman monimutkaisuus vähentyneeseen sitoutumiseen oraalisiin syöpähoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Onkologin antama hoito-ohjelma monimutkaisuusasteella (4 tasoa).
|
yksi päivä
|
|
Tunnista, liittyvätkö biologiset merkkiaineet heikentyneeseen sitoutumiseen oraalisiin syöpähoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Biologiset markkerit (ferritiini, TSAT, seerumin rauta, hemoglobiini, albumiini) verikokeella.
|
yksi päivä
|
|
Selvitä, liittyykö sarkopenia heikentyneeseen sitoutumiseen oraalisiin syöpähoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Sarkopenia kehon massa/rasvamassasuhteella kuvantamisen avulla (SMI: luustolihasmassaindeksi).
|
yksi päivä
|
|
Tunnista, liittyykö elämänlaatu EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen pistemäärän heikentyneeseen sitoutumiseen suun kautta annettaviin syöpähoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Elämänlaatu EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella.
|
yksi päivä
|
|
Tunnista, liittyykö MSPSS-kyselylomakkeen sosiaalinen ja emotionaalinen tuki alentuneeseen sitoutumiseen suun kautta annettaviin syöpähoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen tuki MSPSS-kyselylomakkeella (Multidimensional Scale of Perceive Social Support) (12-35: alhainen koettu tuki; 36-60: keskitasoinen koettu tuki; 61-84: hugh koettu tuki)
|
yksi päivä
|
|
Tunnista, liittyykö HADS-asteikko alentuneeseen sitoutumiseen oraalisiin syöpähoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Ahdistuneisuus ja/tai masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). (Jos sarakkeen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 11, se tarkoittaa, että henkilö kärsii ahdistuksesta tai masennuksesta) |
yksi päivä
|
|
Tunnista, liittyykö MNA heikentyneeseen sitoutumiseen oraalisiin syöpähoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Aliravitsemus MNA (Mini-Nutritional Assessment) -kyselylomakkeella (24-30 pistettä: normaali ravitsemustila; 17-23,5 pistettä: aliravitsemusriski; alle 17 pistettä: aliravittu)
|
yksi päivä
|
|
Tunnista, liittyykö sosiaalisten verkostojen ja vaihtoehtoisten lääkkeiden ja täydentävien lääkkeiden käyttö potilaskyselylomakkeen avulla heikentyneeseen sitoutumiseen oraalisiin syöpähoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Sosiaalisten verkostojen ja vaihtoehtojen sekä täydentävien lääkkeiden käyttö erityisesti tutkimusväestölle kehitetyn potilaskyselyn avulla.
|
yksi päivä
|
|
Arvioi lääkityksen noudattamista suun kautta otetuissa hoidoissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rinta- tai eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Myös suun kautta otettavien syöpähoitojen lääkityksen noudattamista arvioidaan uuden AdOT-kyselyn pistemäärän perusteella.
Pistemäärä on asteikko 0:sta (ei sitoutumista) 100:aan (täydellinen sitoutuminen).
|
yksi päivä
|
|
Tutki kahden sitoutumiskyselyn välistä suhdetta.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Alaryhmäanalyysi syöpätyypeittäin (rinta; eturauhanen), vaihtoehtoisten ja täydentävien lääkkeiden käyttö (kyllä; ei) sekä sosiaalisen median ja verkostojen käyttö (kyllä; ei).
|
yksi päivä
|
|
Kuvaile ja vertaa lääkityksen sitoutumista suun kautta otettaviin hoitoihin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
GIRERD- ja AdOT-pisteiden välinen korrelaatio analysoidaan.
|
yksi päivä
|
|
Kuvaa ja vertaa potilaan ominaisuuksia (sosiodemografisia, kliinisiä ja kontekstuaalisia), lääkkeiden sitoutumista suun kautta annettaviin syöpähoitoihin syöpätyypin mukaan, vaihtoehtoisten ja täydentävien lääkkeiden käyttöä sekä sosiaalisen median ja verkostojen käyttöä.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Alaryhmäanalyysi syöpätyypeittäin (rinta; eturauhanen), vaihtoehtoisten ja täydentävien lääkkeiden käyttö (kyllä; ei) sekä sosiaalisen median ja verkostojen käyttö (kyllä; ei).
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Päätutkija: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00396-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT06767527Rekrytointi
-
NCT02316457ValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT06735131RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07581314Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä
-
NCT04871230Valmis
-
NCT06698341RekrytointiSydäninfarkti, akuutti
-
NCT05068583RekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainen
-
NCT03579862RekrytointiKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
-
NCT02469194PeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiasta
-
NCT01528774Valmis
-
NCT05705986Rekrytointi
-
NCT01545674LopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13