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進行性乳がんおよび前立腺がんにおける経口治療の遵守 (AdOTAC)

2026年3月24日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine

進行性乳がんおよび前立腺がんにおける経口治療の遵守: パイロット研究

AdOTAC は、オープン、前向き、単一センター、ワンアームのパイロット研究です。 200人の患者が含まれることになる。 患者は 0 日目に組み込まれます。組み込まれた患者には、0 日目に ICL で、または研究に組み込まれた日から 10 日後までに自宅で自己アンケートに記入する機会が与えられます。 血液サンプルは、登録日 (0 日目) に採取され、生物学的マーカーであるフェリチン、血清鉄、TSAT、アルブミン、およびヘモグロビンを測定します。ただし、過去 6 週間にルーチンケアの一環として実施された場合は除きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 経口内分泌療法および/または標的療法で治療された手術不能な進行性乳がんの患者、および経口ホルモン療法および/または標的療法で治療された手術不能な進行性前立腺がんの患者。
  • 経口抗がん剤治療を少なくとも 3 か月間開始した。
  • パフォーマンスステータスが 3 以下の場合。
  • 患者は同意書を理解し、署名し、日付を記入しました。
  • 社会保障制度の対象となる患者。

除外基準:

  • 早期乳がんまたは限局性前立腺がんの患者。
  • 余命3か月未満の患者。
  • 進行中の患者
  • 静脈内または経口細胞傷害性化学療法（カペシタビン、シクロホスファミド、ビノレルビン）を受けている。
  • 経口抗がん剤治療をまだ開始していない、または開始してから3か月以内の患者。
  • 患者はフランス語を読むことも話すこともできない。
  • 患者はすでに実験用分子を用いた別の治療試験に参加している。
  • 自由を奪われ、または後見（保佐を含む）を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口抗がん剤治療アドヒアランスに関するアンケート
血液サンプル
診断テスト：血液サンプル
フェリチン、トランスフェリン飽和度 (TSAT)、血清鉄、ヘモグロビン、アルブミン
他の：抗がん剤治療に関するアンケートの遵守
GIRERD アンケート、AdOT アンケート、ソーシャル ネットワークの使用、患者アンケートを使用した代替薬および補完医療、EORTC QLQC30、HADS、MNA、MSPSS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性乳がんまたは前立腺がん患者の経口治療に対する服薬アドヒアランスを評価します。
時間枠：ある日

経口抗がん治療に対する薬剤アドヒアランスは、GIRERD アドヒアランス評価 (経口抗がん治療を対象とする) に基づくスコアを使用して評価されます。

スコアは 0 ～ 6 の範囲のスケールです (良好なコンプライアンス = 6、悪いコンプライアンス = 4 ～ 5、非遵守 ≤ 3)。
ある日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECOG-PS スコアによるパフォーマンス ステータスが経口抗がん剤治療のアドヒアランスの低下と関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日
ECOG-PS スコア (0 ～ 4) によるパフォーマンス ステータス。
ある日
併存疾患が経口抗がん剤治療のアドヒアランス低下に関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日
Charlson スコア (0 ～ 37) を使用した併存疾患。
ある日
現在の経口抗がん剤治療とは別に5種類以上の薬剤を使用するポリファーマシーが経口抗がん剤治療のアドヒアランス低下と関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日
現在の経口抗がん剤（0 ～ >5）とは別に 5 つ以上の薬剤を使用するポリファーマシー。
ある日
複雑さのレベルに応じた治療計画が経口抗がん剤治療のアドヒアランスの低下に関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日
腫瘍専門医による複雑さのレベル (4 レベル) による治療計画。
ある日
生物学的マーカーが経口抗がん剤治療のアドヒアランスの低下に関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日
血液検査による生体マーカー（フェリチン、TSAT、血清鉄、ヘモグロビン、アルブミン）。
ある日
サルコペニアが経口抗がん剤治療のアドヒアランス低下と関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日
画像診断（SMI：骨格筋量指数）を用いた体重/脂肪質量比によるサルコペニア。
ある日
EORTC-QLQ-C30 アンケートスコアを使用して生活の質が経口抗がん剤治療のアドヒアランス低下と関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日
EORTC-QLQ-C30 アンケート スコアを使用した生活の質。
ある日
MSPSS アンケートによる社会的および感情的サポートが経口抗がん剤治療のアドヒアランスの低下と関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日
MSPSS アンケートによる社会的および感情的サポート (認知された社会的サポートの多次元尺度) (12-35: 認知されたサポートが低かった; 36-60: 認知されたサポートが中程度; 61-84: 認知されたサポートが多かった)
ある日
HADS スケールが経口抗がん剤治療のアドヒアランスの低下と関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日

病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用した不安および/またはうつ病。

(列のスコアが 11 以上の場合、その人は不安症またはうつ病に苦しんでいることを意味します)
ある日
MNA が経口抗がん剤治療のアドヒアランス低下と関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日
MNA（ミニ栄養評価）アンケートによる栄養失調（24～30点：正常な栄養状態、17～23.5点：栄養失調のリスクあり、17点未満：栄養失調）
ある日
患者アンケートを使用して、ソーシャル ネットワークや代替薬、補完薬の使用が経口抗がん剤治療のアドヒアランス低下と関連しているかどうかを特定する
時間枠：ある日
研究対象集団向けに特別に開発された患者アンケートを使用した、ソーシャル ネットワークと代替薬および補完薬の使用。
ある日
進行性乳がんまたは前立腺がん患者の経口治療に対する服薬アドヒアランスを評価します。
時間枠：ある日
経口抗がん治療に対する服薬アドヒアランスも、新しい AdOT アンケートのスコアを使用して評価されます。 スコアは 0 (遵守なし) から 100 (完全な遵守) までの範囲のスケールです。
ある日
2 つの遵守アンケートの関係を調べます。
時間枠：ある日
がんの種類（乳房、前立腺）、代替薬および補完医療の使用（はい、いいえ）、ソーシャルメディアおよびネットワークの使用（はい、いいえ）によるサブグループ分析。
ある日
経口治療に対する服薬アドヒアランスを説明および比較する
時間枠：ある日
GIRERD と AdOT のスコア間の相関関係が分析されます。
ある日
患者の特徴（社会人口統計、臨床的および文脈的）、がんの種類に応じた経口抗がん剤治療に対する服薬アドヒアランス、代替薬および補完薬の使用、ソーシャルメディアとネットワークの使用を説明および比較します。
時間枠：ある日
がんの種類（乳房、前立腺）、代替医療および補完医療の使用（はい、いいえ）、ソーシャルメディアとネットワークの使用（はい、いいえ）によるサブグループ分析。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Cancérologie de Lorraine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Naoual Boujedaini, PhD、Institut de Cancérologie de Lorraine
  • 主任研究者：Vincent Massard, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-A00396-41

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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