Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av orale terapier ved avansert bryst- og prostatakreft (AdOTAC)

24. mars 2026 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Overholdelse av orale terapier ved avansert bryst- og prostatakreft: en pilotstudie

AdOTAC er en pilotstudie, åpen, prospektiv, enkeltsenter, enarms. De 200 pasientene vil bli inkludert. Pasienten inkluderes på dag 0. Den inkluderte pasienten vil ha mulighet til å fylle ut selvspørreskjemaene enten ved ICL på dag 0, eller hjemme inntil 10 dager etter datoen for inkludering i studien. Blodprøver samles inn på innskrivingsdagen (dag 0) for å måle følgende biologiske markører: ferritin, serumjern, TSAT, albumin og hemoglobin, bortsett fra hvis utført som en del av rutinemessig behandling de siste 6 ukene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 18 år.
  • Pasient med inoperabel avansert brystkreft behandlet med oral endokrin terapi og/eller målrettet terapi og pasient med inoperabel avansert prostatakreft behandlet med oral hormonbehandling og/eller målrettet terapi.
  • Orale kreftmedisiner startet i minst 3 måneder.
  • Med ytelsesstatus ≤ 3.
  • Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet.
  • Pasient dekket av trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidlig brystkreft eller lokalisert prostatakreft.
  • Pasient med forventet levealder < 3 måneder.
  • Pasient i progresjon
  • Gjennomgår intravenøs eller oral cytotoksisk kjemoterapi (capecitabin, cyklofosfamid, vinorelbin).
  • Pasient som ennå ikke har startet oral kreftbehandling eller som har startet i mindre enn 3 måneder.
  • Pasienten kan ikke lese eller snakke fransk.
  • Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studie med et eksperimentelt molekyl.
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spørreskjema for overholdelse av orale antikreftterapier
Blodprøver
Diagnostisk test: Blodprøver
Ferritin, Transferrin Metning (TSAT), Serumjern, Hemoglobin, Albumin
Annen: Overholdelse av spørreskjemaer mot kreftbehandlinger
GIRERD spørreskjema, AdOT spørreskjema, Bruk av sosiale nettverk og alternativer og komplementære medisiner ved bruk av pasientspørreskjema, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder medisinoverholdelse til orale behandlinger hos pasienter med avansert bryst- eller prostatakreft.
Tidsramme: en dag

Medisinoverholdelse til orale antikreftbehandlinger vil bli vurdert ved å bruke en poengsum basert på GIRRD-overholdelsesvurderingen (målrettet mot orale antikreftbehandlinger).

Poengsummen er en skala fra 0 til 6 (god etterlevelse = 6; dårlig etterlevelse = 4 til 5; manglende etterlevelse ≤ 3).
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser om ytelsesstatusen ved ECOG-PS-poengsum er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Ytelsesstatusen etter ECOG-PS-poengsum (0 til 4).
en dag
Identifiser om komorbititeter er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Komorbiditeter ved bruk av Charlson-score (0 til 37).
en dag
Identifiser om polyfarmasi ved bruk av fem eller flere medisiner bortsett fra gjeldende orale kreftmedisiner er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Polyfarmasi ved bruk av fem eller flere medisiner bortsett fra gjeldende orale kreftmedisiner (0 til >5).
en dag
Identifiser om behandlingsregime etter et kompleksitetsnivå er assosiert med redusert overholdelse av orale antikreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Behandlingsregimet etter et kompleksitetsnivå (4 nivåer) gitt av en onkolog.
en dag
Identifiser om biologiske markører er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Biologiske markører (ferritin, TSAT, serumjern, hemoglobin, albumin) ved en blodprøve.
en dag
Identifiser om sarkopeni er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Sarkopeni etter forholdet kroppsmasse/fettmasse ved bruk av bildediagnostikk (SMI: skjelettmuskelmasseindeks).
en dag
Identifiser om livskvalitet ved bruk av EORTC-QLQ-C30 spørreskjemascore er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Livskvalitet ved bruk av EORTC-QLQ-C30 spørreskjemascore.
en dag
Identifiser om sosial og emosjonell støtte fra MSPSS-spørreskjemaet er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Sosial og emosjonell støtte av MSPSS-spørreskjemaet (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12-35: lav oppfattet støtte; 36-60: middels oppfattet støtte; 61-84: stor oppfattet støtte)
en dag
Identifiser om HADS-skala er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag

Angst og/eller depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Hvis poengsummen i en kolonne er større enn eller lik 11, betyr det at personen lider av angst eller depresjon)
en dag
Identifiser om MNA er assosiert med redusert overholdelse av orale antikreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Underernæring ved bruk av spørreskjemaet MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 poeng: normal ernæringsstatus; 17-23,5 poeng: risiko for underernæring; mindre enn 17 poeng: underernært)
en dag
Identifiser om bruk av sosiale nettverk og alternativer og komplementære medisiner ved bruk av pasientspørreskjema er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Bruk av sosiale nettverk og alternativer og komplementære medisiner ved hjelp av pasientspørreskjema utviklet spesielt for studiepopulasjonen.
en dag
Vurder medisinoverholdelse til orale behandlinger hos pasienter med avansert bryst- eller prostatakreft.
Tidsramme: en dag
Medisinoverholdelse til orale kreftbehandlinger vil også bli vurdert ved å bruke poengsummen fra det nye AdOT-spørreskjemaet. Poengsummen er en skala som strekker seg fra 0 (ingen etterlevelse) til 100 (perfekt etterlevelse).
en dag
Studer forholdet mellom de to etterlevelsesspørreskjemaene.
Tidsramme: en dag
Undergruppeanalyse etter krefttype (bryst; prostata), bruk av alternativer og komplementære medisiner (ja; nei) og bruk av sosiale medier og nettverk (ja; nei).
en dag
Beskriv og sammenlign medisinoverholdelse til orale behandlinger
Tidsramme: en dag
Korrelasjonen mellom skårene på GIRRD og AdOT vil bli analysert.
en dag
Beskrive og sammenligne pasientkarakteristikker (sosiodemografiske, kliniske og kontekstuelle), medisinoverholdelse til orale kreftbehandlinger etter krefttype, bruk av alternative og komplementære medisiner og bruk av sosiale medier og nettverk.
Tidsramme: en dag
Undergruppeanalyse etter krefttype (bryst; prostata), bruk av alternative og komplementære medisiner (ja; nei) og bruk av sosiale medier og nettverk (ja; nei).
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hovedetterforsker: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-A00396-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger