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Adesão às terapias orais em cânceres avançados de mama e próstata (AdOTAC)

24 de março de 2026 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Adesão às terapias orais em cânceres avançados de mama e próstata: um estudo piloto

AdOTAC é um estudo piloto, aberto, prospectivo, unicêntrico e de um braço. Os 200 pacientes serão incluídos. O paciente é incluído no Dia 0. O paciente incluído terá a oportunidade de preencher os autoquestionários no ICL no Dia 0 ou em casa até 10 dias após a data de inclusão no estudo. Amostras de sangue são coletadas no dia da inscrição (Dia 0) para medir os seguintes marcadores biológicos: ferritina, ferro sérico, TSAT, albumina e hemoglobina, exceto se realizado como parte dos cuidados de rotina nas 6 semanas anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto maior de 18 anos.
  • Paciente com câncer de mama avançado inoperável tratado com terapia endócrina oral e/ou terapia direcionada e paciente com câncer de próstata avançado inoperável tratado com terapia hormonal oral e/ou terapia direcionada.
  • Medicamentos anticancerígenos orais começaram há pelo menos 3 meses.
  • Com um status de desempenho ≤ 3.
  • O paciente compreendeu, assinou e datou o termo de consentimento.
  • Paciente abrangido pelo sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente com câncer de mama precoce ou câncer de próstata localizado.
  • Paciente com expectativa de vida < 3 meses.
  • Paciente em progressão
  • Submetido a quimioterapia citotóxica intravenosa ou oral (capecitabina, ciclofosfamida, vinorelbina).
  • Paciente que ainda não iniciou terapias anticancerígenas orais ou que iniciou há menos de 3 meses.
  • Paciente incapaz de ler ou falar francês.
  • Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico com molécula experimental.
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (inclusive curadoria).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Questionário de adesão a terapias anticancerígenas orais
Amostras de sangue
Teste de diagnostico: Amostras de sangue
Ferritina, saturação de transferrina (TSAT), ferro sérico, hemoglobina, albumina
Outro: Questionários de adesão a terapias anticâncer
Questionário GIRERD, questionário AdOT, Uso de redes sociais e medicamentos alternativos e complementares usando questionário do paciente, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a adesão medicamentosa aos tratamentos orais em pacientes com câncer de mama ou de próstata avançado.
Prazo: um dia

A adesão à medicação aos tratamentos anticâncer orais será avaliada usando uma pontuação baseada na avaliação de adesão do GIRERD (visando tratamentos anticâncer orais).

A pontuação é uma escala que varia de 0 a 6 (boa adesão = 6; má adesão = 4 a 5; não adesão ≤ 3).
um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar se o status de desempenho pela pontuação ECOG-PS está associado à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
O status de desempenho pela pontuação ECOG-PS (0 a 4).
um dia
Identificar se as comorbidades estão associadas à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
Comorbidades pelo escore de Charlson (0 a 37).
um dia
Identificar se a polifarmácia pelo uso de cinco ou mais medicamentos além dos atuais medicamentos anticâncer orais está associada à redução da adesão aos tratamentos anticâncer orais
Prazo: um dia
Polifarmácia pelo uso de cinco ou mais medicamentos além dos atuais medicamentos anticâncer orais (0 a >5).
um dia
Identificar se o regime de tratamento por um nível de complexidade está associado à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
O regime de tratamento por um nível de complexidade (4 níveis) dado por um oncologista.
um dia
Identificar se os marcadores biológicos estão associados à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
Marcadores biológicos (ferritina, TSAT, ferro sérico, hemoglobina, albumina) por exame de sangue.
um dia
Identificar se a sarcopenia está associada à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
Sarcopenia pela relação massa corporal/massa gorda por meio de imagem (SMI: índice de massa muscular esquelética).
um dia
Identificar se a qualidade de vida por meio da pontuação do questionário EORTC-QLQ-C30 está associada à redução da adesão aos tratamentos antineoplásicos orais
Prazo: um dia
Qualidade de vida por meio da pontuação do questionário EORTC-QLQ-C30.
um dia
Identificar se o apoio social e emocional do questionário MSPSS está associado à redução da adesão aos tratamentos antineoplásicos orais
Prazo: um dia
Apoio social e emocional pelo questionário MSPSS (Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido) (12-35: baixo suporte percebido; 36-60: suporte percebido médio; 61-84: grande suporte percebido)
um dia
Identificar se a escala HADS está associada à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia

Ansiedade e/ou depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

(Se a pontuação em uma coluna for maior ou igual a 11, significa que a pessoa sofre de ansiedade ou depressão)
um dia
Identificar se MNA está associada à redução da adesão a tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
Desnutrição pelo questionário MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 pontos: estado nutricional normal; 17-23,5 pontos: em risco de desnutrição; menos de 17 pontos: desnutrido)
um dia
Identificar se o uso de redes sociais e de medicamentos alternativos e complementares por meio de questionário ao paciente está associado à redução da adesão aos tratamentos antineoplásicos orais
Prazo: um dia
Uso de redes sociais e medicamentos alternativos e complementares por meio de questionário de pacientes desenvolvido especificamente para a população do estudo.
um dia
Avaliar a adesão medicamentosa aos tratamentos orais em pacientes com câncer de mama ou de próstata avançado.
Prazo: um dia
A adesão à medicação aos tratamentos anticancerígenos orais também será avaliada usando a pontuação do novo questionário AdOT. A pontuação é uma escala que varia de 0 (nenhuma adesão) a 100 (adesão perfeita).
um dia
Estude a relação entre os dois questionários de adesão.
Prazo: um dia
Análise de subgrupos por tipo de câncer (mama; próstata), uso de medicamentos alternativos e complementares (sim; não) e uso de mídias e redes sociais (sim; não).
um dia
Descrever e comparar a adesão medicamentosa aos tratamentos orais
Prazo: um dia
Será analisada a correlação entre as pontuações do GIRERD e do AdOT.
um dia
Descrever e comparar características dos pacientes (sociodemográficas, clínicas e contextuais), adesão medicamentosa aos tratamentos antineoplásicos orais de acordo com o tipo de câncer, uso de medicamentos alternativos e complementares e uso de mídias e redes sociais.
Prazo: um dia
Análise de subgrupos por tipo de câncer (mama; próstata), uso de medicinas alternativas e complementares (sim; não) e uso de mídias e redes sociais (sim; não).
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigador principal: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-A00396-41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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