Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw aan orale therapieën bij geavanceerde borst- en prostaatkankers (AdOTAC)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Therapietrouw aan orale therapieën bij geavanceerde borst- en prostaatkankers: een pilotstudie

AdOTAC is een pilotstudie, open, prospectief, single-center, one-arm. De 200 patiënten zullen worden geïncludeerd. De patiënt wordt op dag 0 geïncludeerd. De geïncludeerde patiënt krijgt de mogelijkheid om de zelfvragenlijsten in te vullen bij het ICL op dag 0, of thuis tot 10 dagen na de datum van opname in het onderzoek. Er worden bloedmonsters afgenomen op de dag van opname (dag 0) om de volgende biologische markers te meten: ferritine, serumijzer, TSAT, albumine en hemoglobine, behalve als dit in de voorgaande 6 weken als onderdeel van de routinezorg is uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt met inoperabele gevorderde borstkanker behandeld met orale endocriene therapie en/of gerichte therapie en patiënt met inoperabele gevorderde prostaatkanker behandeld met orale hormonale therapie en/of gerichte therapie.
  • Orale medicijnen tegen kanker begonnen gedurende ten minste 3 maanden.
  • Met een prestatiestatus ≤ 3.
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier begrepen, ondertekend en gedateerd.
  • Patiënt die onder het socialezekerheidsstelsel valt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met vroege borstkanker of gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Patiënt met een levensverwachting < 3 maanden.
  • Patiënt in progressie
  • Het ondergaan van intraveneuze of orale cytotoxische chemotherapie (capecitabine, cyclofosfamide, vinorelbine).
  • Patiënt die nog niet is begonnen met orale antikankertherapieën of die daar minder dan 3 maanden mee is begonnen.
  • Patiënt kan geen Frans lezen of spreken.
  • Patiënt is al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​(inclusief curatorschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vragenlijst over therapietrouw voor orale therapieën tegen kanker
Bloedstalen
Diagnostische toets: Bloedstalen
Ferritine, Transferrineverzadiging (TSAT), Serumijzer, Hemoglobine, Albumine
Ander: Therapietrouw aan vragenlijsten over antikankertherapieën
GIRERD-vragenlijst, AdOT-vragenlijst, Gebruik van sociale netwerken en alternatieven en aanvullende medicijnen met behulp van patiëntenvragenlijst, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de therapietrouw bij orale behandelingen bij patiënten met gevorderde borst- of prostaatkanker.
Tijdsspanne: op een dag

De therapietrouw bij orale kankerbehandelingen zal worden beoordeeld aan de hand van een score op basis van de GIRERD therapietrouwbeoordeling (gericht op orale behandelingen tegen kanker).

De score is een schaal van 0 tot 6 (goede naleving = 6; slechte naleving = 4 tot 5; niet-naleving ≤ 3).
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer of de prestatiestatus aan de hand van de ECOG-PS-score verband houdt met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
De prestatiestatus aan de hand van de ECOG-PS-score (0 tot 4).
op een dag
Identificeer of comorbititeiten verband houden met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Comorbiditeiten volgens de Charlson-score (0 tot 37).
op een dag
Identificeer of polyfarmacie door het gebruik van vijf of meer medicijnen naast de huidige orale antikankermedicijnen geassocieerd is met verminderde therapietrouw aan orale antikankerbehandelingen
Tijdsspanne: op een dag
Polyfarmacie door het gebruik van vijf of meer medicijnen naast de huidige orale medicijnen tegen kanker (0 tot >5).
op een dag
Identificeer of het behandelregime op basis van de mate van complexiteit geassocieerd is met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Het behandelingsregime op een niveau van complexiteit (4 niveaus) gegeven door een oncoloog.
op een dag
Identificeer of biologische markers geassocieerd zijn met verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Biologische markers (ferritine, TSAT, serumijzer, hemoglobine, albumine) door een bloedtest.
op een dag
Identificeer of sarcopenie geassocieerd is met verminderde therapietrouw aan orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Sarcopenie volgens de verhouding lichaamsgewicht/vetmassa met behulp van beeldvorming (SMI: skeletspiermassa-index).
op een dag
Identificeer of de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijstscore geassocieerd is met verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijstscore.
op een dag
Identificeer of sociale en emotionele steun via de MSPSS-vragenlijst verband houdt met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Sociale en emotionele steun via de MSPSS-vragenlijst (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12-35: lage waargenomen steun; 36-60: middelmatige waargenomen steun; 61-84: grote waargenomen steun)
op een dag
Identificeer of de HADS-schaal geassocieerd is met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag

Angst en/of depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Als de score in een kolom groter is dan of gelijk is aan 11, betekent dit dat de persoon lijdt aan angst of depressie)
op een dag
Identificeer of MNA geassocieerd is met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Ondervoeding met behulp van de MNA-vragenlijst (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 punten: normale voedingsstatus; 17-23,5 punten: risico op ondervoeding; minder dan 17 punten: ondervoed)
op een dag
Identificeer of het gebruik van sociale netwerken en alternatieven en aanvullende medicijnen met behulp van patiëntenvragenlijsten verband houdt met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Gebruik van sociale netwerken en alternatieven en aanvullende medicijnen met behulp van patiëntenvragenlijsten die speciaal voor de onderzoekspopulatie zijn ontwikkeld.
op een dag
Beoordeel de therapietrouw bij orale behandelingen bij patiënten met gevorderde borst- of prostaatkanker.
Tijdsspanne: op een dag
De therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker zal ook worden beoordeeld aan de hand van de score uit de nieuwe AdOT-vragenlijst. De score is een schaal variërend van 0 (geen therapietrouw) tot 100 (perfecte therapietrouw).
op een dag
Bestudeer de relatie tussen de twee therapietrouwvragenlijsten.
Tijdsspanne: op een dag
Subgroepanalyse naar type kanker (borst; prostaat), gebruik van alternatieven en complementaire medicijnen (ja; nee) en gebruik van sociale media en netwerken (ja; nee).
op een dag
Beschrijf en vergelijk de therapietrouw bij orale behandelingen
Tijdsspanne: op een dag
De correlatie tussen de scores op de GIRERD en AdOT zal worden geanalyseerd.
op een dag
Beschrijf en vergelijk patiëntkenmerken (sociaal-demografisch, klinisch en contextueel), medicatietrouw aan orale behandelingen tegen kanker volgens type kanker, gebruik van alternatieve en complementaire geneesmiddelen en gebruik van sociale media en netwerken.
Tijdsspanne: op een dag
Subgroepanalyse naar type kanker (borst; prostaat), gebruik van alternatieve en complementaire geneesmiddelen (ja; nee) en gebruik van sociale media en netwerken (ja; nee).
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hoofdonderzoeker: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-A00396-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen