Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie terapii doustnych w zaawansowanych rakach piersi i prostaty (AdOTAC)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Przestrzeganie terapii doustnych w zaawansowanych rakach piersi i prostaty: badanie pilotażowe

AdOTAC jest badaniem pilotażowym, otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym i jednoramiennym. 200 pacjentów zostanie uwzględnionych. Pacjent jest włączany do badania w Dniu 0. Pacjent włączony do badania będzie miał możliwość wypełnienia kwestionariuszy w ICL w Dniu 0 lub w domu do 10 dni od daty włączenia do badania. Próbki krwi pobiera się w dniu włączenia do badania (dzień 0) w celu pomiaru następujących markerów biologicznych: ferrytyny, żelaza w surowicy, TSAT, albuminy i hemoglobiny, z wyjątkiem sytuacji, gdy wykonano je w ramach rutynowej opieki w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła powyżej 18 roku życia.
  • Pacjentka z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem piersi leczona doustną hormonoterapią i/lub terapią celowaną oraz pacjentka z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem piersi leczona doustną hormonoterapią i/lub terapią celowaną.
  • Doustne leki przeciwnowotworowe zaczęto stosować przez co najmniej 3 miesiące.
  • Ze statusem wydajności ≤ 3.
  • Pacjent zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz zgody.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka z wczesnym rakiem piersi lub zlokalizowanym rakiem prostaty.
  • Pacjent o przewidywanej długości życia < 3 miesięcy.
  • Pacjent w fazie progresji
  • Poddawany dożylnej lub doustnej chemioterapii cytotoksycznej (kapecytabina, cyklofosfamid, winorelbina).
  • Pacjent, który nie rozpoczął jeszcze doustnej terapii przeciwnowotworowej lub rozpoczął ją krócej niż 3 miesiące.
  • Pacjent nie potrafi czytać ani mówić po francusku.
  • Pacjent objęty już innym badaniem terapeutycznym z cząsteczką eksperymentalną.
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką (w tym kuratorią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwestionariusz dotyczący przestrzegania doustnych terapii przeciwnowotworowych
Próbki krwi
Test diagnostyczny: Próbki krwi
Ferrytyna, wysycenie transferryny (TSAT), żelazo w surowicy, hemoglobina, albumina
Inny: Przestrzeganie kwestionariuszy dotyczących terapii przeciwnowotworowych
Kwestionariusz GIRERD, Kwestionariusz AdOT, Korzystanie z sieci społecznościowych oraz leków alternatywnych i komplementarnych z wykorzystaniem kwestionariusza pacjenta, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosowania leków podczas leczenia doustnego u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub prostaty.
Ramy czasowe: pewnego dnia

Przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas doustnego leczenia przeciwnowotworowego będzie oceniane przy użyciu skali opartej na ocenie przestrzegania zaleceń GIRERD (ukierunkowanej na doustne leczenie przeciwnowotworowe).

Wynik jest w skali od 0 do 6 (dobra zgodność = 6; słaba zgodność = 4 do 5; nieprzestrzeganie zasad ≤ 3).
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy stan sprawności na podstawie wyniku ECOG-PS jest powiązany ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Stan sprawności według wyniku ECOG-PS (0 do 4).
pewnego dnia
Należy określić, czy choroby współistniejące mają związek ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Choroby współistniejące w skali Charlsona (0 do 37).
pewnego dnia
Zidentyfikować, czy polipragmazja polegająca na stosowaniu pięciu lub więcej leków oprócz aktualnie stosowanych doustnych leków przeciwnowotworowych wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Polipragmazja polegająca na stosowaniu pięciu lub więcej leków oprócz aktualnie stosowanych doustnych leków przeciwnowotworowych (0 do >5).
pewnego dnia
Zidentyfikować, czy schemat leczenia ze względu na poziom złożoności wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Schemat leczenia według poziomu złożoności (4 poziomy) podany przez onkologa.
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy markery biologiczne są powiązane ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Markery biologiczne (ferrytyna, TSAT, żelazo w surowicy, hemoglobina, albumina) w badaniu krwi.
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy sarkopenia jest związana ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Sarkopenia na podstawie stosunku masy ciała do masy tłuszczu za pomocą obrazowania (SMI: wskaźnik masy mięśni szkieletowych).
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy jakość życia za pomocą wyniku kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Jakość życia w oparciu o wynik kwestionariusza EORTC-QLQ-C30.
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy wsparcie społeczne i emocjonalne za pomocą kwestionariusza MSPSS wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wsparcie społeczne i emocjonalne za pomocą kwestionariusza MSPSS (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego) (12-35: nisko postrzegane wsparcie; 36-60: średnio postrzegane wsparcie; 61-84: duże postrzegane wsparcie)
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy skala HADS jest powiązana ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia

Lęk i/lub depresja przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

(Jeśli wynik w kolumnie jest większy lub równy 11, oznacza to, że dana osoba cierpi na stany lękowe lub depresję)
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy MNA wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Niedożywienie według kwestionariusza MNA (Mini-Nutritical Assessment) (24-30 punktów: prawidłowy stan odżywienia; 17-23,5 punktów: ryzyko niedożywienia; poniżej 17 punktów: niedożywienie)
pewnego dnia
Zidentyfikować, czy korzystanie z sieci społecznościowych oraz leków alternatywnych i uzupełniających za pomocą kwestionariusza pacjenta wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Korzystanie z sieci społecznościowych oraz leków alternatywnych i komplementarnych przy użyciu kwestionariusza pacjenta opracowanego specjalnie dla badanej populacji.
pewnego dnia
Ocena stosowania leków podczas leczenia doustnego u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub prostaty.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas doustnego leczenia przeciwnowotworowego będzie również oceniane na podstawie wyników z nowego kwestionariusza AdOT. Wynik jest w skali od 0 (brak przylegania) do 100 (doskonałe przyleganie).
pewnego dnia
Przeanalizuj związek między dwoma kwestionariuszami przestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Analiza podgrup według rodzaju nowotworu (piersi; prostaty), stosowania leków alternatywnych i uzupełniających (tak; nie) oraz korzystania z mediów i sieci społecznościowych (tak; nie).
pewnego dnia
Opisać i porównać przestrzeganie zaleceń lekarskich i leczenia doustnego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Przeanalizowana zostanie korelacja pomiędzy wynikami w skali GIRERD i AdOT.
pewnego dnia
Opisać i porównać charakterystykę pacjenta (społeczno-demograficzną, kliniczną i kontekstową), przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego leczenia przeciwnowotworowego w zależności od rodzaju nowotworu, stosowanie leków alternatywnych i komplementarnych oraz korzystanie z mediów i sieci społecznościowych.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Analiza podgrup według rodzaju nowotworu (piersi; prostaty), stosowania leków alternatywnych i komplementarnych (tak; nie) oraz korzystania z mediów i sieci społecznościowych (tak; nie).
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Główny śledczy: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-A00396-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami