Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adherencia a las terapias orales en cánceres avanzados de mama y próstata (AdOTAC)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Adherencia a terapias orales en cánceres avanzados de mama y próstata: un estudio piloto

AdOTAC es un estudio piloto, abierto, prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo. Se incluirán los 200 pacientes. El paciente está incluido el día 0. El paciente incluido tendrá la oportunidad de completar los autocuestionarios en el ICL el día 0 o en casa hasta 10 días después de la fecha de inclusión en el estudio. Se recolectan muestras de sangre el día de la inscripción (día 0) para medir los siguientes marcadores biológicos: ferritina, hierro sérico, TSAT, albúmina y hemoglobina, excepto si se realiza como parte de la atención de rutina en las 6 semanas anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años.
  • Paciente con cáncer de mama avanzado inoperable tratado con terapia endocrina oral y/o terapia dirigida y paciente con cáncer de próstata avanzado inoperable tratado con terapia hormonal oral y/o terapia dirigida.
  • Los medicamentos orales contra el cáncer comenzaron durante al menos 3 meses.
  • Con un estado funcional ≤ 3.
  • El paciente ha entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento.
  • Paciente cubierto por el sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cáncer de mama precoz o cáncer de próstata localizado.
  • Paciente con esperanza de vida < 3 meses.
  • Paciente en progresión
  • Someterse a quimioterapia citotóxica intravenosa u oral (capecitabina, ciclofosfamida, vinorelbina).
  • Paciente que aún no ha iniciado terapias anticancerígenas orales o que las ha iniciado hace menos de 3 meses.
  • Paciente incapaz de leer o hablar francés.
  • Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental.
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuestionario de adherencia a terapias anticancerígenas orales.
Muestras de sangre
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre
Ferritina, saturación de transferrina (TSAT), hierro sérico, hemoglobina, albúmina
Otro: Cuestionarios de adherencia a terapias anticancerígenas
Cuestionario GIRERD, Cuestionario AdOT, Uso de redes sociales y medicinas alternativas y complementarias mediante cuestionario al paciente, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la adherencia medicación a los tratamientos orales en pacientes con cáncer de mama o próstata avanzado.
Periodo de tiempo: un día

La adherencia a la medicación de los tratamientos anticancerígenos orales se evaluará mediante una puntuación basada en la evaluación de adherencia GIRERD (dirigida a tratamientos anticancerígenos orales).

La puntuación es una escala que va de 0 a 6 (buen cumplimiento = 6; mal cumplimiento = 4 a 5; no adherencia ≤ 3).
un día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar si el estado funcional según la puntuación ECOG-PS se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
El estado funcional según la puntuación ECOG-PS (0 a 4).
un día
Identificar si las comorbilidades se asocian con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
Comorbilidades mediante la puntuación de Charlson (0 a 37).
un día
Identificar si la polifarmacia mediante el uso de cinco o más medicamentos además de los medicamentos orales contra el cáncer actuales se asocia con una menor adherencia a los tratamientos orales contra el cáncer.
Periodo de tiempo: un día
Polifarmacia por el uso de cinco o más medicamentos aparte de los anticancerígenos orales actuales (0 a >5).
un día
Identificar si el régimen de tratamiento por nivel de complejidad se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
El régimen de tratamiento por un nivel de complejidad (4 niveles) dado por un oncólogo.
un día
Identificar si los marcadores biológicos están asociados con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
Marcadores biológicos (ferritina, TSAT, hierro sérico, hemoglobina, albúmina) mediante análisis de sangre.
un día
Identificar si la sarcopenia se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
Sarcopenia mediante la relación masa corporal/masa grasa mediante imágenes (SMI: índice de masa del músculo esquelético).
un día
Identificar si la calidad de vida utilizando la puntuación del cuestionario EORTC-QLQ-C30 se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
Calidad de vida mediante la puntuación del cuestionario EORTC-QLQ-C30.
un día
Identificar si el apoyo social y emocional mediante el cuestionario del MSPSS se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales
Periodo de tiempo: un día
Apoyo social y emocional mediante el cuestionario MSPSS (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido) (12-35: apoyo percibido bajo; 36-60: apoyo percibido medio; 61-84: apoyo percibido alto)
un día
Identificar si la escala HADS se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales
Periodo de tiempo: un día

Ansiedad y/o depresión mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).

(Si la puntuación en una columna es mayor o igual a 11, significa que la persona sufre de ansiedad o depresión)
un día
Identificar si MNA se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales
Periodo de tiempo: un día
Desnutrición mediante el cuestionario MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 puntos: estado nutricional normal; 17-23,5 puntos: en riesgo de desnutrición; menos de 17 puntos: desnutrición)
un día
Identificar si el uso de redes sociales y medicinas alternativas y complementarias mediante cuestionario al paciente se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
Uso de redes sociales y medicinas alternativas y complementarias mediante cuestionario para pacientes desarrollado específicamente para la población de estudio.
un día
Evaluar la adherencia medicación a los tratamientos orales en pacientes con cáncer de mama o próstata avanzado.
Periodo de tiempo: un día
La adherencia a la medicación de los tratamientos anticancerígenos orales también se evaluará utilizando la puntuación del nuevo cuestionario AdOT. La puntuación es una escala que va de 0 (ninguna adherencia) a 100 (perfecta adherencia).
un día
Estudiar la relación entre los dos cuestionarios de adherencia.
Periodo de tiempo: un día
Análisis de subgrupos por tipo de cáncer (mama; próstata), uso de medicinas alternativas y complementarias (sí; no) y uso de medios y redes sociales (sí; no).
un día
Describir y comparar la adherencia a la medicación con los tratamientos orales.
Periodo de tiempo: un día
Se analizará la correlación entre las puntuaciones del GIRERD y AdOT.
un día
Describir y comparar las características de los pacientes (sociodemográficas, clínicas y contextuales), adherencia a la medicación de los tratamientos anticancerígenos orales según el tipo de cáncer, uso de medicinas alternativas y complementarias y uso de medios y redes sociales.
Periodo de tiempo: un día
Análisis de subgrupos por tipo de cáncer (mama; próstata), uso de medicinas alternativas y complementarias (sí; no) y uso de medios y redes sociales (sí; no).
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigador principal: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-A00396-41

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Muestras de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones