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Einhaltung oraler Therapien bei fortgeschrittenem Brust- und Prostatakrebs (AdOTAC)

24. März 2026 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Einhaltung oraler Therapien bei fortgeschrittenem Brust- und Prostatakrebs: eine Pilotstudie

AdOTAC ist eine Pilotstudie, offen, prospektiv, einzentrig, einarmig. Die 200 Patienten werden eingeschlossen. Der Patient wird am Tag 0 eingeschlossen. Der eingeschlossene Patient hat die Möglichkeit, die Selbstfragebögen entweder am ICL am Tag 0 oder zu Hause bis zu 10 Tage nach dem Datum der Aufnahme in die Studie auszufüllen. Am Tag der Einschreibung (Tag 0) werden Blutproben entnommen, um die folgenden biologischen Marker zu messen: Ferritin, Serumeisen, TSAT, Albumin und Hämoglobin, es sei denn, sie wurden in den letzten 6 Wochen im Rahmen der Routinepflege durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener über 18 Jahre alt.
  • Patientin mit inoperablem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit oraler endokriner Therapie und/oder gezielter Therapie behandelt wird, und Patientin mit inoperablem fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit oraler Hormontherapie und/oder gezielter Therapie behandelt wird.
  • Die Einnahme oraler Krebsmedikamente begann für mindestens 3 Monate.
  • Mit einem Leistungsstatus ≤ 3.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert.
  • Vom Sozialversicherungssystem versicherter Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokalisiertem Prostatakrebs.
  • Patient mit einer Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Patient im Fortschritt
  • Unterziehen Sie sich einer intravenösen oder oralen zytotoxischen Chemotherapie (Capecitabin, Cyclophosphamid, Vinorelbin).
  • Patient, der noch nicht oder seit weniger als 3 Monaten mit einer oralen Krebstherapie begonnen hat.
  • Der Patient kann weder Französisch lesen noch sprechen.
  • Der Patient wurde bereits in eine andere Therapiestudie mit einem experimentellen Molekül einbezogen.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft) stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fragebogen zur Adhärenz oraler Krebstherapien
Blutproben
Diagnosetest: Blutproben
Ferritin, Transferrinsättigung (TSAT), Serumeisen, Hämoglobin, Albumin
Sonstiges: Einhaltung der Fragebögen zu Krebstherapien
GIRERD-Fragebogen, AdOT-Fragebogen, Nutzung sozialer Netzwerke und Alternativen und Komplementärmedizin unter Verwendung des Patientenfragebogens, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Medikamenteneinhaltung oraler Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder Prostatakrebs.
Zeitfenster: einmal

Die Medikamenteneinhaltung bei oralen Krebsbehandlungen wird anhand eines Scores bewertet, der auf der GIRERD-Einhaltungsbewertung (abzielend auf orale Krebsbehandlungen) basiert.

Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 6 (gute Compliance = 6; schlechte Compliance = 4 bis 5; Nichteinhaltung ≤ 3).
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie, ob der Leistungsstatus anhand des ECOG-PS-Scores mit einer verringerten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Der Leistungsstatus anhand des ECOG-PS-Scores (0 bis 4).
einmal
Identifizieren Sie, ob Komorbititäten mit einer verminderten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden sind
Zeitfenster: einmal
Komorbiditäten anhand des Charlson-Scores (0 bis 37).
einmal
Stellen Sie fest, ob Polypharmazie durch die Verwendung von fünf oder mehr Medikamenten neben den aktuellen oralen Krebsmedikamenten mit einer verminderten Therapietreue bei oralen Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Polypharmazie durch die Verwendung von fünf oder mehr Medikamenten zusätzlich zu den aktuellen oralen Krebsmedikamenten (0 bis >5).
einmal
Identifizieren Sie, ob das Behandlungsschema je nach Komplexitätsgrad mit einer verringerten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Das Behandlungsschema wird nach einem von einem Onkologen vorgegebenen Komplexitätsgrad (4 Stufen) festgelegt.
einmal
Identifizieren Sie, ob biologische Marker mit einer verminderten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden sind
Zeitfenster: einmal
Biologische Marker (Ferritin, TSAT, Serumeisen, Hämoglobin, Albumin) durch eine Blutuntersuchung.
einmal
Stellen Sie fest, ob Sarkopenie mit einer verminderten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Sarkopenie anhand des Verhältnisses von Körpermasse zu Fettmasse mittels Bildgebung (SMI: Skelettmuskelmassenindex).
einmal
Identifizieren Sie mithilfe des EORTC-QLQ-C30-Fragebogenscores, ob die Lebensqualität mit einer verringerten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Lebensqualität anhand des EORTC-QLQ-C30-Fragebogenscores.
einmal
Stellen Sie fest, ob soziale und emotionale Unterstützung durch den MSPSS-Fragebogen mit einer verringerten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Soziale und emotionale Unterstützung durch den MSPSS-Fragebogen (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12–35: geringe wahrgenommene Unterstützung; 36–60: mittlere wahrgenommene Unterstützung; 61–84: große wahrgenommene Unterstützung)
einmal
Identifizieren Sie, ob die HADS-Skala mit einer verminderten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal

Angst und/oder Depression anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Wenn die Punktzahl in einer Spalte größer oder gleich 11 ist, bedeutet dies, dass die Person unter Angstzuständen oder Depressionen leidet.)
einmal
Identifizieren Sie, ob MNA mit einer verminderten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Unterernährung anhand des MNA-Fragebogens (Mini-Nutritional Assessment) (24–30 Punkte: normaler Ernährungszustand; 17–23,5 Punkte: Risiko einer Unterernährung; weniger als 17 Punkte: unterernährt)
einmal
Identifizieren Sie mithilfe eines Patientenfragebogens, ob die Nutzung sozialer Netzwerke sowie alternativer und komplementärer Medikamente mit einer verringerten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Nutzung sozialer Netzwerke und alternativer und komplementärer Arzneimittel unter Verwendung eines speziell für die Studienpopulation entwickelten Patientenfragebogens.
einmal
Bewerten Sie die Medikamenteneinhaltung oraler Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder Prostatakrebs.
Zeitfenster: einmal
Die Medikamenteneinhaltung bei oralen Krebsbehandlungen wird auch anhand der Punktzahl aus dem neuen AdOT-Fragebogen beurteilt. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (keine Einhaltung) bis 100 (vollkommene Einhaltung).
einmal
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den beiden Fragebögen zur Einhaltung.
Zeitfenster: einmal
Subgruppenanalyse nach Krebsart (Brust; Prostata), Nutzung von Alternativ- und Komplementärmedizin (ja; nein) und Nutzung sozialer Medien und Netzwerke (ja; nein).
einmal
Beschreiben und vergleichen Sie die Medikamenteneinhaltung mit oralen Behandlungen
Zeitfenster: einmal
Die Korrelation zwischen den Ergebnissen von GIRERD und AdOT wird analysiert.
einmal
Beschreiben und vergleichen Sie die Merkmale des Patienten (soziodemografisch, klinisch und kontextuell), die Medikamenteneinhaltung bei oralen Krebsbehandlungen je nach Krebsart, den Einsatz alternativer und komplementärer Arzneimittel sowie die Nutzung sozialer Medien und Netzwerke.
Zeitfenster: einmal
Untergruppenanalyse nach Krebsart (Brust; Prostata), Nutzung alternativer und komplementärer Arzneimittel (ja; nein) und Nutzung sozialer Medien und Netzwerke (ja; nein).
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hauptermittler: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-A00396-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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