Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence k perorálním terapiím u pokročilého karcinomu prsu a prostaty (AdOTAC)

24. března 2026 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Adherence k perorálním terapiím u pokročilého karcinomu prsu a prostaty: pilotní studie

AdOTAC je pilotní studie, otevřená, prospektivní, jednocentrová, jednoramenná. Zahrnuto bude 200 pacientů. Pacient je zařazen v den 0. Zařazený pacient bude mít možnost vyplnit vlastní dotazníky buď na ICL v den 0, nebo doma do 10 dnů po datu zařazení do studie. Vzorky krve se odebírají v den zařazení (den 0), aby se změřily následující biologické markery: feritin, sérové ​​železo, TSAT, albumin a hemoglobin, s výjimkou případů, kdy byly prováděny jako součást běžné péče v předchozích 6 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 18 let.
  • Pacient s inoperabilním pokročilým karcinomem prsu léčený perorální endokrinní terapií a/nebo cílenou terapií a pacient s inoperabilním pokročilým karcinomem prostaty léčený perorální hormonální terapií a/nebo cílenou terapií.
  • Perorální protirakovinné léky začaly po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Se stavem výkonu ≤ 3.
  • Pacient porozuměl formuláři souhlasu, podepsal jej a uvedl na něm datum.
  • Pacient hrazený systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s časným karcinomem prsu nebo lokalizovaným karcinomem prostaty.
  • Pacient s předpokládanou délkou života < 3 měsíce.
  • Pacient v progresi
  • Podstupující intravenózní nebo perorální cytotoxickou chemoterapii (kapecitabin, cyklofosfamid, vinorelbin).
  • Pacient, který dosud nezahájil perorální protinádorovou léčbu nebo který ji zahájil před méně než 3 měsíci.
  • Pacient není schopen číst nebo mluvit francouzsky.
  • Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie s experimentální molekulou.
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dotazník o dodržování perorálních protinádorových terapií
Vzorky krve
Diagnostický test: Vzorky krve
Feritin, saturace transferinu (TSAT), sérové ​​železo, hemoglobin, albumin
Jiný: Dodržování dotazníků protinádorové terapie
Dotazník GIRERD, dotazník AdOT, Využití sociálních sítí a alternativ a doplňkových léků pomocí pacientského dotazníku, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit adherenci léků k perorální léčbě u pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo prostaty.
Časové okno: jednoho dne

Adherence léků k perorální protirakovinné léčbě bude hodnocena pomocí skóre založeného na hodnocení adherence GIRERD (zaměřené na perorální protirakovinnou léčbu).

Skóre je stupnice od 0 do 6 (dobrá compliance = 6; špatná compliance = 4 až 5; non-adherence ≤ 3).
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je výkonnostní stav podle skóre ECOG-PS spojen se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Stav výkonu podle skóre ECOG-PS (0 až 4).
jednoho dne
Zjistěte, zda jsou komorbitity spojeny se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Komorbidity pomocí Charlsonova skóre (0 až 37).
jednoho dne
Zjistěte, zda polyfarmacie pomocí pěti nebo více léků kromě současných perorálních protirakovinných léků je spojena se sníženou adherencí k perorální protirakovinné léčbě
Časové okno: jednoho dne
Polyfarmacie s použitím pěti nebo více léků kromě současných perorálních protirakovinných léků (0 až >5).
jednoho dne
Určete, zda je léčebný režim podle úrovně složitosti spojen se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Léčebný režim podle úrovně složitosti (4 úrovně) stanovený onkologem.
jednoho dne
Identifikujte, zda biologické markery jsou spojeny se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Biologické markery (feritin, TSAT, sérové ​​železo, hemoglobin, albumin) krevním testem.
jednoho dne
Zjistěte, zda je sarkopenie spojena se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Sarkopenie podle poměru tělesné hmotnosti/hmotnosti tuku pomocí zobrazování (SMI: index hmotnosti kosterního svalstva).
jednoho dne
Zjistěte, zda je kvalita života pomocí skóre dotazníku EORTC-QLQ-C30 spojena se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Kvalita života pomocí skóre dotazníku EORTC-QLQ-C30.
jednoho dne
Zjistěte, zda je sociální a emoční podpora pomocí dotazníku MSPSS spojena se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Sociální a emocionální podpora pomocí dotazníku MSPSS (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory) (12-35: nízká vnímaná podpora; 36-60: středně vnímaná podpora; 61-84: velká vnímaná podpora)
jednoho dne
Zjistěte, zda je stupnice HADS spojena se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne

Úzkost a/nebo deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Pokud je skóre ve sloupci větší nebo rovno 11, znamená to, že osoba trpí úzkostí nebo depresí)
jednoho dne
Zjistěte, zda je MNA spojena se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Podvýživa pomocí dotazníku MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 bodů: normální nutriční stav; 17-23,5 bodů: riziko podvýživy; méně než 17 bodů: podvyživená)
jednoho dne
Zjistěte, zda je používání sociálních sítí a alternativ a doplňkových léků pomocí dotazníku pro pacienty spojeno se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Využití sociálních sítí a alternativ a doplňkových léků pomocí dotazníku pro pacienty vyvinutého speciálně pro studovanou populaci.
jednoho dne
Posoudit adherenci léků k perorální léčbě u pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo prostaty.
Časové okno: jednoho dne
Dodržování léků k perorální protinádorové léčbě bude také hodnoceno pomocí skóre z nového dotazníku AdOT. Skóre je stupnice od 0 (žádná adherence) do 100 (dokonalá adherence).
jednoho dne
Prostudujte si vztah mezi dvěma dotazníky o dodržování.
Časové okno: jednoho dne
Analýza podskupin podle typu rakoviny (prsa; prostata), používání alternativních a doplňkových léků (ano; ne) a používání sociálních médií a sítí (ano; ne).
jednoho dne
Popište a porovnejte adherenci léků k orální léčbě
Časové okno: jednoho dne
Bude analyzována korelace mezi skóre na GIRERD a AdOT.
jednoho dne
Popište a porovnejte charakteristiky pacientů (sociodemografické, klinické a kontextové), adherenci k perorální protinádorové léčbě podle typu rakoviny, používání alternativních a doplňkových léků a využívání sociálních médií a sítí.
Časové okno: jednoho dne
Analýza podskupin podle typu rakoviny (prsa; prostata), užívání alternativních a doplňkových léků (ano; ne) a používání sociálních médií a sítí (ano; ne).
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-A00396-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení