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Aderenza alle terapie orali nei tumori avanzati della mammella e della prostata (AdOTAC)

24 marzo 2026 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Aderenza alle terapie orali nei tumori avanzati della mammella e della prostata: uno studio pilota

AdOTAC è uno studio pilota, aperto, prospettico, monocentrico, a un braccio. Saranno inclusi i 200 pazienti. Il paziente è incluso al Giorno 0. Il paziente incluso avrà l'opportunità di completare gli auto-questionari all'ICL il Giorno 0 o a casa fino a 10 giorni dopo la data di inclusione nello studio. I campioni di sangue vengono raccolti il ​​giorno dell'arruolamento (giorno 0) al fine di misurare i seguenti marcatori biologici: ferritina, ferro sierico, TSAT, albumina ed emoglobina, tranne se eseguiti come parte delle cure di routine nelle 6 settimane precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con carcinoma mammario avanzato inoperabile trattato con terapia endocrina orale e/o terapia mirata e paziente con carcinoma prostatico avanzato inoperabile trattato con terapia ormonale orale e/o terapia mirata.
  • I farmaci antitumorali orali sono iniziati da almeno 3 mesi.
  • Con un performance status ≤ 3.
  • Il paziente ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso.
  • Paziente coperto dal sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cancro al seno in fase iniziale o cancro alla prostata localizzato.
  • Paziente con aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Paziente in progressione
  • In fase di chemioterapia citotossica per via endovenosa o orale (capecitabina, ciclofosfamide, vinorelbina).
  • Paziente che non ha ancora iniziato terapie antitumorali orali o che le ha iniziate da meno di 3 mesi.
  • Paziente incapace di leggere o parlare francese.
  • Paziente già incluso in un altro studio terapeutico con una molecola sperimentale.
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Questionario sull’adesione alle terapie antitumorali orali
Campioni di sangue
Test diagnostico: Campioni di sangue
Ferritina, Saturazione della Transferrina (TSAT), Ferro sierico, Emoglobina, Albumina
Altro: Adesione ai questionari sulle terapie antitumorali
Questionario GIRERD, Questionario AdOT, Uso dei social network e delle medicine alternative e complementari mediante questionario per i pazienti, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’aderenza ai trattamenti orali nei pazienti con cancro avanzato della mammella o della prostata.
Lasso di tempo: un giorno

L'aderenza ai farmaci ai trattamenti antitumorali orali sarà valutata utilizzando un punteggio basato sulla valutazione dell'aderenza GIRERD (mirata ai trattamenti antitumorali orali).

Il punteggio è una scala che va da 0 a 6 (buona compliance = 6; scarsa compliance = da 4 a 5; non aderenza ≤ 3).
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare se il performance status mediante il punteggio ECOG-PS è associato a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Lo stato della performance in base al punteggio ECOG-PS (da 0 a 4).
un giorno
Identificare se le comorbilità sono associate a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Comorbidità utilizzando il punteggio Charlson (da 0 a 37).
un giorno
Identificare se la politerapia con l’uso di cinque o più farmaci oltre agli attuali farmaci antitumorali orali è associata a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Politerapia mediante l’uso di cinque o più farmaci oltre agli attuali farmaci antitumorali orali (da 0 a >5).
un giorno
Identificare se il regime di trattamento in base al livello di complessità è associato a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Il regime di trattamento in base al livello di complessità (4 livelli) fornito da un oncologo.
un giorno
Identificare se i marcatori biologici sono associati a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Marcatori biologici (ferritina, TSAT, ferro sierico, emoglobina, albumina) mediante un esame del sangue.
un giorno
Identificare se la sarcopenia è associata a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Sarcopenia mediante il rapporto massa corporea/massa grassa mediante imaging (SMI: indice di massa muscolare scheletrica).
un giorno
Identificare se la qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario EORTC-QLQ-C30 è associata a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario EORTC-QLQ-C30.
un giorno
Identificare se il supporto sociale ed emotivo tramite il questionario MSPSS è associato a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Supporto sociale ed emotivo tramite il questionario MSPSS (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12-35: supporto percepito basso; 36-60: supporto percepito medio; 61-84: supporto percepito molto)
un giorno
Identificare se la scala HADS è associata a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno

Ansia e/o depressione utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Se il punteggio in una colonna è maggiore o uguale a 11, significa che la persona soffre di ansia o depressione)
un giorno
Identificare se l'MNA è associato a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Malnutrizione utilizzando il questionario MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 punti: stato nutrizionale normale; 17-23,5 punti: a rischio malnutrizione; meno di 17 punti: malnutrito)
un giorno
Identificare se l’uso dei social network e delle medicine alternative e complementari utilizzando il questionario del paziente è associato a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Utilizzo dei social network e delle medicine alternative e complementari mediante questionario paziente sviluppato appositamente per la popolazione in studio.
un giorno
Valutare l’aderenza ai trattamenti orali nei pazienti con cancro avanzato della mammella o della prostata.
Lasso di tempo: un giorno
L’aderenza ai farmaci ai trattamenti antitumorali orali sarà valutata anche utilizzando il punteggio del nuovo questionario AdOT. Il punteggio è una scala che va da 0 (nessuna aderenza) a 100 (perfetta aderenza).
un giorno
Studiare la relazione tra i due questionari di adesione.
Lasso di tempo: un giorno
Analisi dei sottogruppi per tipologia di tumore (seno; prostata), uso di medicine alternative e complementari (sì; no) e utilizzo di social media e reti (sì; no).
un giorno
Descrivere e confrontare l'aderenza ai farmaci rispetto ai trattamenti orali
Lasso di tempo: un giorno
Verrà analizzata la correlazione tra i punteggi del GIRERD e dell'AdOT.
un giorno
Descrivere e confrontare le caratteristiche del paziente (socio-demografiche, cliniche e contestuali), l'aderenza ai farmaci ai trattamenti antitumorali orali in base al tipo di cancro, l'uso di farmaci alternativi e complementari e l'uso dei social media e delle reti.
Lasso di tempo: un giorno
Analisi dei sottogruppi per tipologia di tumore (seno; prostata), uso di medicine alternative e complementari (sì; no) e utilizzo di social media e reti (sì; no).
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigatore principale: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-A00396-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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