Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af orale terapier ved avanceret bryst- og prostatacancer (AdOTAC)

24. marts 2026 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Overholdelse af orale terapier i avancerede bryst- og prostatacancer: en pilotundersøgelse

AdOTAC er en pilotundersøgelse, åben, prospektiv, single-center, en-arm. De 200 patienter vil blive inkluderet. Patient inkluderes på dag 0. Den inkluderede patient vil have mulighed for at udfylde selvspørgeskemaerne enten på ICL på dag 0 eller hjemme op til 10 dage efter datoen for optagelse i undersøgelsen. Blodprøver udtages på tilmeldingsdagen (dag 0) for at måle følgende biologiske markører: ferritin, serumjern, TSAT, albumin og hæmoglobin, undtagen hvis det er udført som en del af rutinepleje i de foregående 6 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18 år.
  • Patient med inoperabel fremskreden brystkræft behandlet med oral endokrin terapi og/eller målrettet terapi og patient med inoperabel fremskreden prostatacancer behandlet med oral hormonbehandling og/eller målrettet terapi.
  • Oral kræftmedicin startede i mindst 3 måneder.
  • Med en præstationsstatus ≤ 3.
  • Patienten har forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen.
  • Patient omfattet af socialsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidlig brystkræft eller lokaliseret prostatacancer.
  • Patient med forventet levetid < 3 måneder.
  • Patient i progression
  • Gennemgår intravenøs eller oral cytotoksisk kemoterapi (capecitabin, cyclophosphamid, vinorelbin).
  • Patient, som endnu ikke er begyndt med oral anticancerbehandling, eller som er startet i mindre end 3 måneder.
  • Patienten kan ikke læse eller tale fransk.
  • Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (herunder kuratorskab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spørgeskema om overholdelse af orale anticancerterapier
Blodprøver
Diagnostisk test: Blodprøver
Ferritin, Transferrinmætning (TSAT), Serumjern, Hæmoglobin, Albumin
Andet: Overholdelse af spørgeskemaer til anti-kræftbehandlinger
GIRERD-spørgeskema, AdOT-spørgeskema, Brug af sociale netværk og alternativer og komplementær medicin ved hjælp af patientspørgeskema, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overholdelse af medicin til orale behandlinger hos patienter med fremskreden bryst- eller prostatacancer.
Tidsramme: en dag

Medicinadhærens til orale anticancerbehandlinger vil blive vurderet ved hjælp af en score baseret på GIRERD-adhærensvurderingen (målrettet mod orale anticancerbehandlinger).

Scoren er en skala fra 0 til 6 (god overensstemmelse = 6; dårlig overensstemmelse = 4 til 5; manglende overholdelse ≤ 3).
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer, om præstationsstatus ved ECOG-PS-score er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Præstationsstatus ved ECOG-PS-score (0 til 4).
en dag
Identificer, om komorbititeter er forbundet med nedsat overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Comorbiditeter ved hjælp af Charlson-score (0 til 37).
en dag
Identificer, om polyfarmaci ved brug af fem eller flere medikamenter bortset fra den nuværende orale anticancermedicin er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Polyfarmaci ved brug af fem eller flere medikamenter bortset fra den nuværende orale medicin mod kræft (0 til >5).
en dag
Identificer, om behandlingsregimet ud fra et kompleksitetsniveau er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Behandlingsregimet efter et kompleksitetsniveau (4 niveauer) givet af en onkolog.
en dag
Identificer, om biologiske markører er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Biologiske markører (ferritin, TSAT, serumjern, hæmoglobin, albumin) ved en blodprøve.
en dag
Identificer, om sarkopeni er forbundet med nedsat overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Sarkopeni ved kropsmasse/fedtmasseforhold ved hjælp af billeddannelse (SMI: skelet muskelmasseindeks).
en dag
Identificer, om livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemascore er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemascore.
en dag
Identificer, om social og følelsesmæssig støtte fra MSPSS-spørgeskemaet er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Social og følelsesmæssig støtte af MSPSS-spørgeskemaet (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12-35: lav opfattet støtte; 36-60: medium opfattet støtte; 61-84: stor opfattet støtte)
en dag
Identificer, om HADS-skalaen er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag

Angst og/eller depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Hvis scoren i en kolonne er større end eller lig med 11, betyder det, at en person lider af angst eller depression)
en dag
Identificer, om MNA er forbundet med nedsat overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Underernæring ved hjælp af MNA-spørgeskemaet (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 point: normal ernæringsstatus; 17-23,5 point: risiko for underernæring; mindre end 17 point: underernæret)
en dag
Identificer, om brug af sociale netværk og alternativer og komplementær medicin ved hjælp af patientspørgeskema er forbundet med reduceret overholdelse af orale kræftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Brug af sociale netværk og alternativer og komplementær medicin ved hjælp af patientspørgeskema udviklet specifikt til undersøgelsespopulationen.
en dag
Vurder overholdelse af medicin til orale behandlinger hos patienter med fremskreden bryst- eller prostatacancer.
Tidsramme: en dag
Medicinadhærens til orale anticancerbehandlinger vil også blive vurderet ved hjælp af score fra det nye AdOT-spørgeskema. Scoren er en skala fra 0 (ingen overholdelse) til 100 (perfekt overholdelse).
en dag
Undersøg forholdet mellem de to overholdelsesspørgeskemaer.
Tidsramme: en dag
Undergruppeanalyse efter kræfttype (bryst; prostata), brug af alternativer og komplementær medicin (ja; nej) og brug af sociale medier og netværk (ja; nej).
en dag
Beskriv og sammenlign medicinadhærens til orale behandlinger
Tidsramme: en dag
Korrelationen mellem scorerne på GIRRD og AdOT vil blive analyseret.
en dag
Beskrive og sammenligne patientkarakteristika (sociodemografiske, kliniske og kontekstuelle), medicinadhærens til orale kræftbehandlinger efter kræfttype, brug af alternativ og komplementær medicin og brug af sociale medier og netværk.
Tidsramme: en dag
Undergruppeanalyse efter kræfttype (bryst; prostata), brug af alternativ og komplementær medicin (ja; nej) og brug af sociale medier og netværk (ja; nej).
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Ledende efterforsker: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-A00396-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger