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TGRX-678 Phase III en Chine pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)

18 mars 2026 mis à jour par: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité du TGRX-678 par rapport à un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) sélectionné par l'investigateur chez des patients atteints de LMC-CP résistants ou intolérants à au moins 3 traitements par ITK

Une étude de phase III évaluant la sécurité et l'efficacité du TGRX-678 chez des patients atteints de LMC-CP résistants à au moins 3 ITK ou intolérants à ceux-ci

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de phase III est de conception randomisée, en ouvert et multicentrique pour étudier les profils de sécurité et d'efficacité du TGRX-678 chez les patients atteints de LMC-CP. Les patients doivent avoir des antécédents médicaux d'échec du traitement avec au moins 3 médicaments TKI. Les patients avec ou sans mutation T315I sont inclus. Les patients sont randomisés soit pour le traitement par TGRX-678, soit pour le traitement par TKI selon la décision de l'investigateur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Disposé à consentir et à suivre les procédures de l'étude
  • Âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage ; les deux sexes sont éligibles
  • Diagnostiqué avec une LMC en phase chronique et intolérant ou en échec d'au moins 3 traitements par inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK)
  • Score ECOG ≥ 2
  • Indicateurs hématologiques adéquats et n'ayant pas utilisé de produits sanguins ou de facteur de stimulation des colonies (CSF)
  • Fonction rénale, hépatique et de coagulation adéquate
  • Intervalle QTc adéquat confirmé par un électrocardiogramme (ECG)
  • Résultat de grossesse négatif au dépistage pour les patientes en âge de procréer
  • Disposé à prendre des mesures contraceptives pendant l'étude (pour les patients masculins et féminins en âge de procréer)

Critères d'exclusion :

  • Réception d'un traitement par ITK ou d'autres traitements antitumoraux avant la première dose
  • Antécédents ou présence de leucémie extramédullaire
  • Antécédents de progression vers une LMC en phase accélérée ou blastique
  • Présence ou affection non contrôlée de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de maladie hémorragique sévère
  • Présence de malabsorption ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 dernières années
  • Présence d'une infection continue ou active (y compris le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C)
  • Nécessité ou traitement immunosuppresseur à long terme en cours
  • Réception d'une chirurgie majeure 28 jours avant la première dose
  • Présence d'une toxicité non résolue due à un traitement antitumoral avec un grade CTCAE ≥ 1
  • Présence d'autres conditions que les investigateurs ou le moniteur médical jugent inadaptées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TGRX-678
Les patients assignés aléatoirement à ce bras recevront le TGRX-678 comme traitement pour la LMC
Médicament: TGRX-678
Les patients recevront du TGRX-678 pour administration orale
Comparateur actif: TKI
Les patients assignés aléatoirement à ce bras recevront un TKI choisi par l'investigateur comme traitement pour la LMC
Médicament: ITK
Le patient recevra un TKI au choix de l'investigateur pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (SSE)
Délai: de la randomisation jusqu'à la survenue de l'un des événements mentionnés ci-dessus (durée estimée de l'étude : 5 ans)
L'EFS mesure la durée entre la randomisation et la progression de la maladie, l'échec du traitement, la perte d'efficacité, le développement d'une nouvelle mutation ou le décès, selon ce qui survient en premier.
de la randomisation jusqu'à la survenue de l'un des événements mentionnés ci-dessus (durée estimée de l'étude : 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Taux d'apparition de la réponse hématologique complète (CHR).
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Réponse Cytogénétique
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Taux d’occurrence de la réponse cytogénétique majeure (MCyR) et de la réponse cytogénétique complète (CCyR).
de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Réponse Moléculaire
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Taux d'occurrence de la réponse moléculaire majeure (MMR)
de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Survie sans progression (SSP)
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Durée entre l'inclusion et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Durée entre l'inscription et le décès de toute cause
de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)
Enregistrer et analyser la survenue et la fréquence des événements indésirables au cours de l'étude
de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (durée estimée de l'étude : 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TGRX-678-3001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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