Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TGRX-678 kínai III. fázisú klinikai vizsgálata krónikus myeloid leukémiás (CML) betegeknél

2026. március 18. frissítette: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a TGRX-678 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az intézmény által választott tirozin-kináz-gátlóval (TKI) összehasonlítva CML-CP betegekben, akik legalább 3 TKI-kezelésre rezisztensek vagy intoleránsak

A TGRX-678 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő III. fázisú vizsgálat krónikus myeloid leukémiás (CML-CP) betegekben, akik legalább 3 TKI-vel szemben rezisztensek vagy intoleránsak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a III. fázisú vizsgálat randomizált, nyílt címkéjű és multicentrikus kialakítású, amely a TGRX-678 biztonsági és hatékonysági profilját vizsgálja CML-CP betegekben. A betegeknek legalább 3 TKI gyógyszer kezelésében kell kudarcot vallaniuk a korábbi anamnézisükben. T315I mutációval rendelkező vagy anélküli betegek is bevonásra kerülnek. A betegeket vagy TGRX-678 kezelésre, vagy TKI kezelésre randomizálják a vizsgálatvezető döntése alapján.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
180

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hajlandó beleegyezni és betartani a vizsgálati eljárásokat
  • 18 éves vagy annál idősebb szűréskor; mindkét nem jogosult
  • CML-CP diagnózissal rendelkezik, és legalább 3 TKI-kezelésre intoleráns volt vagy azok kudarcot vallottak
  • ECOG pontszám >= 2
  • Megfelelő hematológiai mutatók és nem használt vértermékeket vagy kolóniastimuláló faktort (CSF)
  • Megfelelő vese-, máj- és véralvadási funkció
  • Megfelelő QTc intervallum elektrokardiogram (EKG) vizsgálattal megerősítve
  • Negatív terhességi eredmény szűréskor gyermekvállalásra képes női betegeknél
  • Hajlandó fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat alatt (gyermekvállalásra képes férfi és női betegeknél)

Kizárási kritériumok:

  • TKI-kezelés vagy más daganatellenes kezelés fogadása az első adag előtt
  • Extramedulláris leukémia előzménye vagy jelenléte
  • Előrehaladott CML-AP vagy BP előzménye
  • Szív- és érrendszeri betegségek jelenléte vagy kontrollálatlan állapota
  • Súlyos vérzéses betegség előzménye
  • Felszívódási zavar vagy más, a gyógyszer felszívódását befolyásoló állapotok jelenléte
  • Más primer malignitás előzménye 5 éven belül
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés jelenléte (beleértve a HIV-et, hepatitis B-t, hepatitis C-t)
  • Hosszú távú immun-szuppresszív kezelés igénye vagy annak alkalmazása
  • Nagy műtét fogadása 28 nappal az első adag előtt
  • Daganatellenes kezelésből származó, CTCAE fokozat >=1 mértékű, fel nem gyógyult toxicitás jelenléte
  • Egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyeket a kutatók vagy orvosi felügyelő alkalmatlannak tartanak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: TGRX-678
A véletlenszerűen ebbe az ágba sorolt betegek TGRX-678-at kapnak kezelésként CML-re
Drog: TGRX-678
A betegek szájon át szedhető TGRX-678-et kapnak
Aktív összehasonlító: TKI
Az ebben a csoportban véletlenszerűen beosztott betegek a kutató által választott TKI-t kapják CML kezelésére
Drog: TKI
A beteg az orvos által választott TKI-t fogja szedni szájon át történő beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: a randomizációtól a fenti események bármelyikének bekövetkezéséig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Az EFS a randomizálástól a betegségprogresszióig, a kezelés kudarcáig, a hatékonyság elvesztéséig, az új mutáció kialakulásáig vagy a halálig eltelt időtartamot méri, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
a randomizációtól a fenti események bármelyikének bekövetkezéséig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai Válasz
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
A teljes hematológiai válasz (CHR) előfordulási gyakorisága.
A randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Citogenetikai Válasz
Időkeret: a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
A Nagy Citogenetikai Válasz (MCyR) és a Teljes Citogenetikai Válasz (CCyR) előfordulási gyakorisága.
a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Molekuláris Válasz
Időkeret: a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
A fő molekuláris válasz (MMR) előfordulási aránya
a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
A regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Idő a felvétel és bármilyen okból bekövetkező halál között
a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
Kezelés során jelentkező káros esemény (TEAE)
Időkeret: a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)
A vizsgálat során fellépő mellékhatások előfordulásának és gyakoriságának rögzítése és elemzése
a randomizációtól a vizsgálat végéig (becsült vizsgálati időtartam: 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2030. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TGRX-678-3001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése