Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGRX-678 chińska faza III u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TGRX-678 w porównaniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) wybranymi przez badacza u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) opornych na co najmniej 3 leczenia TKI lub nietolerujących ich

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TGRX-678 u pacjentów z CML-CP opornych na co najmniej 3 inhibitory kinazy tyrozynowej lub nietolerujących takiego leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie III fazy ma randomizowany, otwarty i wieloośrodkowy charakter i ma na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności leku TGRX-678 u pacjentów z CML-CP. Pacjenci muszą mieć w wywiadzie niepowodzenie leczenia co najmniej 3 lekami z grupy TKI. Pacjenci z mutacją T315I i bez niej są kwalifikowani. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia TGRX-678 lub leczenia TKI według decyzji badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie kwalifikacji; obie płcie kwalifikują się
  • Rozpoznanie CML-CP i nietolerancja lub brak odpowiedzi na co najmniej 3 leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI)
  • Wynik ECOG >= 2
  • Odpowiednie wskaźniki hematologiczne i nieużywanie produktów krwiopochodnych ani czynnika stymulującego tworzenie kolonii (CSF)
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i krzepnięcia
  • Odpowiedni odstęp QTc potwierdzony badaniem elektrokardiograficznym (EKG)
  • Negatywny wynik testu ciążowego w kwalifikacji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania (dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie leczenia TKI lub innych leków przeciwnowotworowych przed pierwszą dawką
  • Wywiad lub obecność białaczki pozaszpikowej
  • Historia progresji do CML-AP lub BP
  • Obecność lub niekontrolowany stan chorób sercowo-naczyniowych
  • Historia ciężkiej choroby krwotocznej
  • Obecność zaburzeń wchłaniania lub innych stanów mogących wpływać na wchłanianie leku
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność ciągłej lub aktywnej infekcji (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Konieczność lub prowadzenie długotrwałego leczenia immunosupresyjnego
  • Przeprowadzenie poważnej operacji 28 dni przed pierwszą dawką
  • Obecność nieustępującej toksyczności spowodowanej leczeniem przeciwnowotworowym o stopniu CTCAE >=1
  • Obecność innych stanów, które zdaniem badaczy lub monitora medycznego dyskwalifikują z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TGRX-678
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować lek TGRX-678 jako leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
Lek: TGRX-678
Pacjenci otrzymają TGRX-678 do podania doustnego
Aktywny komparator: TKI
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) wybrany przez badacza jako leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
Lek: TKI
Pacjent będzie przyjmował TKI wybrane przez badacza do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z powyższych zdarzeń (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
EFS mierzy czas między randomizacją a progresją choroby, niepowodzeniem leczenia, utratą skuteczności, rozwojem nowej mutacji lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z powyższych zdarzeń (szacowany czas trwania badania: 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Częstość występowania całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR).
Od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Odpowiedź cytogenetyczna
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Wskaźnik występowania dużej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) i całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR).
od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Wskaźnik występowania głównej odpowiedzi molekularnej (MMR)
od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Postępu (PFS)
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Czas od włączenia do postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
od randomizacji do zakończenia badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny
od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)
Aby rejestrować i analizować występowanie oraz częstotliwość zdarzeń niepożądanych podczas badania
od randomizacji do końca badania (szacowany czas trwania badania: 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGRX-678-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na TGRX-678

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami