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TGRX-678 Chinesische Phase-III-Studie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)

18. März 2026 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TGRX-678 im Vergleich zu einem vom Prüfarzt ausgewählten Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bei CML-CP-Patienten, die gegenüber mindestens drei TKI-Behandlungen resistent oder unverträglich sind

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TGRX-678 bei CML-CP-Patienten, die gegen mindestens 3 TKIs resistent oder unverträglich sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie hat randomisierte, offene und multizentrische Designs, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von TGRX-678 bei CML-CP-Patienten zu untersuchen. Patienten müssen eine Krankengeschichte mit erfolgloser Behandlung mit mindestens 3 TKI-Medikamenten haben. Patienten mit oder ohne T315I-Mutation werden eingeschlossen. Patienten werden randomisiert entweder der TGRX-678-Behandlung oder der TKI-Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, einzuwilligen und die Studienverfahren zu befolgen
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings; beide Geschlechter berechtigt
  • Diagnostiziert mit CML-CP und war intolerant gegenüber oder versagte bei mindestens 3 TKI-Behandlungen
  • ECOG-Score >= 2
  • Adäquate hämatologische Indikatoren und haben keine Blutprodukte oder koloniestimulierenden Faktor (CSF) verwendet
  • Adäquate Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion
  • Adäquates QTc-Intervall, bestätigt durch Elektrokardiogramm (EKG)-Test
  • Negatives Schwangerschaftsergebnis beim Screening für weibliche Patienten mit Kinderwunschpotenzial
  • Bereit, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (für männliche und weibliche Patienten mit Kinderwunschpotenzial)

Ausschlusskriterien:

  • Empfang von TKI-Behandlung oder anderen Antitumortherapien vor der ersten Dosis
  • Anamnese oder Vorhandensein von extramedullärer Leukämie
  • Anamnese von Progression zu CML-AP oder BP
  • Vorhandensein oder unkontrollierter Zustand von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anamnese von schwerer hämorrhagischer Erkrankung
  • Vorhandensein von Malabsorption oder anderen Zuständen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können
  • Anamnese von anderem Primärmalignom innerhalb von 5 Jahren
  • Vorhandensein von kontinuierlicher oder aktiver Infektion (einschließlich HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
  • Bedarf an oder Durchführung einer langfristigen immunsuppressiven Behandlung
  • Empfang einer größeren Operation 28 Tage vor der ersten Dosis
  • Vorhandensein von nicht erholter Toxizität aufgrund von Antitumortherapie mit CTCAE-Grad >=1
  • Vorhandensein anderer Zustände, die die Prüfer oder medizinische Überwachung als ungeeignet für die Studie erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TGRX-678
Patienten, die dieser Gruppe zufällig zugewiesen werden, erhalten TGRX-678 zur Behandlung von CML
Arzneimittel: TGRX-678
Patienten erhalten TGRX-678 zur oralen Verabreichung
Aktiver Komparator: TKI
Patienten, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, nehmen TKI nach Wahl des Prüfarztes als Behandlung für CML ein
Arzneimittel: TKI
Der Patient wird das vom Prüfarzt gewählte TKI zur oralen Einnahme einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der oben genannten Ereignisse (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
EFS misst die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Fortschreiten der Erkrankung, dem Versagen der Behandlung, dem Verlust der Wirksamkeit, der Entwicklung einer neuen Mutation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der oben genannten Ereignisse (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Rate des Auftretens einer vollständigen hämatologischen Remission (CHR).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Zytogenetische Ansprechrate
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Rate des Auftretens von Major Cytogenetic Response (MCyR) und Complete Cytogenetic Response (CCyR).
von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Molekulare Antwort
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Rate des Auftretens einer großen molekularen Remission (MMR)
von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Zeit zwischen Studieneinschluss und progressiver Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Dauer zwischen Einschreibung und Tod jeglicher Ursache
von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Behandlungspflichtiges unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)
Um das Auftreten und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während der Studie zu erfassen und zu analysieren
von der Randomisierung bis zum Studienende (geschätzte Studiendauer: 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TGRX-678-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myeloische Leukämie

Klinische Studien zur TGRX-678

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