Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TGRX-678 kinesisk fase III-studie for pasienter med kronisk myelogen leukemi (CML)

18. mars 2026 oppdatert av: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multikenter fase III-studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av TGRX-678 sammenlignet med forsker-valgt tyrosinkinasehemmer (TKI) hos CML-CP-pasienter som er resistente mot eller intolerant for minst 3 TKI-behandlinger

En fase III-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av TGRX-678 hos CML-CP-pasienter som er resistente mot eller intolerant for minst 3 TKI-er

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase III-studien har randomisert, åpen merking og multi-senter design for å studere sikkerhets- og effektprofiler av TGRX-678 i CML-CP-pasienter. Pasienter må ha medisinsk historikk med mislykket behandling fra minst 3 TKI-legemidler. Pasienter med eller uten T315I-mutasjon blir inkludert. Pasienter randomiseres til enten TGRX-678-behandling eller TKI-behandling etter forskerens beslutning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å samtykke og følge studiens prosedyrer
  • 18 år eller eldre ved screening; begge kjønn er kvalifiserte
  • Diagnostisert med CML-CP og var intolerante overfor eller mislyktes med minst 3 TKI-behandlinger
  • ECOG-score >= 2
  • Tilstrekkelige hematologiske indikatorer og har ikke brukt blodprodukter eller Colony-Stimulating Factor (CSF)
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon
  • Tilstrekkelig QTc-intervall bekreftet av elektrokardiogram (EKG)-test
  • Negativ svangerskapsresultat ved screening for kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensial
  • Villig til å bruke prevensjonsmetoder under studien (for mannlige og kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensial)

Eksklusjonskriterier:

  • Mottatt TKI-behandling eller annen antikreftbehandling før første dose
  • Historie eller tilstedeværelse av ekstramedullær leukemi
  • Historie med progresjon til CML-AP eller BP
  • Tilstedeværelse eller har ukontrollerte tilstander for hjerte- og karsykdommer
  • Historie med alvorlig blødningssykdom
  • Tilstedeværelse av malabsorpsjon eller andre tilstander som kan påvirke medikamentabsorpsjon
  • Historie med annen primær malignitet innen 5 år
  • Tilstedeværelse av vedvarende eller aktiv infeksjon (inkludert HIV, hepatitt B, hepatitt C)
  • Trenger eller har langvarig immunsuppressiv behandling
  • Mottatt større kirurgi 28 dager før første dose
  • Tilstedeværelse av ikke-helbredet toksisitet på grunn av antikreftbehandling med CTCAE grad >=1
  • Tilstedeværelse av andre tilstander som forskerne eller medisinsk overvåker anser som uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TGRX-678
Pasienter tilfeldig tildelt denne gruppen vil ta TGRX-678 som behandling for CML
Legemiddel: TGRX-678
Pasientene vil få TGRX-678 for oral administrering
Aktiv komparator: TKI
Pasienter som tilfeldig tildeles denne arm vil ta TKI etter forskerens valg som behandling for CML
Legemiddel: TKI
Pasienten vil ta TKI etter forskerens valg for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: fra randomisering til forekomst av noen av ovennevnte hendelser (estimert studielengde: 5 år)
EFS måler tidsvarigheten mellom randomisering og sykdomsprogresjon, behandlingssvikt, effekttap, utvikling av ny mutasjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
fra randomisering til forekomst av noen av ovennevnte hendelser (estimert studielengde: 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk respons
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (estimert studieduration: 5 år)
Forekomsten av komplett hematologisk respons (CHR).
Fra randomisering til studiens slutt (estimert studieduration: 5 år)
Cytogenetisk respons
Tidsramme: fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)
Forekomst av større cytogenetisk respons (MCyR) og fullstendig cytogenetisk respons (CCyR).
fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)
Molekylær respons
Tidsramme: fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)
Forekomstrate for Major Molecular Response (MMR)
fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til studieavslutning (estimert studietid: 5 år)
Varighet fra inkludering til progressiv sykdom eller død av hvilken som helst årsak
fra randomisering til studieavslutning (estimert studietid: 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til studiens slutt (estimert studievarighet: 5 år)
Varighet mellom inkludering og død av enhver årsak
fra randomisering til studiens slutt (estimert studievarighet: 5 år)
Behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)
For å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av bivirkninger under studien
fra randomisering til studiens slutt (estimert studielengde: 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TGRX-678-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger