Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TGRX-678 Kinesisk Fas III för patienter med kronisk myelogen leukemi (CML)

18 mars 2026 uppdaterad av: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, multicentrisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos TGRX-678 jämfört med undersökningsledarens valda tyrosinkinasinhibitor (TKI) hos CML-CP-patienter som är resistenta mot eller inte tolererar minst 3 TKI-behandlingar

En fas III-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av TGRX-678 hos CML-CP-patienter som är resistenta mot eller inte tål minst 3 TKI:er

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna fas III-studie har randomiserad, öppen och multicentrisk design för att studera säkerhets- och effektprofilen för TGRX-678 hos patienter med CML-CP. Patienterna måste ha en medicinsk historia av misslyckad behandling med minst 3 TKI-läkemedel. Patienter med eller utan T315I-mutation inkluderas. Patienterna randomiseras till antingen TGRX-678-behandling eller TKI-behandling efter bedömning av forskaren.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att samtycka och följa studieprocedurer
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening; båda könen är berättigade
  • Diagnostiserad med CML-CP och var intolerant mot eller misslyckades med minst 3 TKI-behandlingar
  • ECOG-poäng >= 2
  • Tillräckliga hematologiska indikatorer och har inte använt blodprodukter eller Colony-Stimulating Factor (CSF)
  • Tillräcklig njur-, lever- och koagulationsfunktion
  • Tillräckligt QTc-intervall som bekräftats av elektrokardiogram (EKG)-test
  • Negativt graviditetsresultat vid screening för kvinnliga patienter med barnafödande potential
  • Villig att använda preventivmedel under studien (för manliga och kvinnliga patienter med barnafödande potential)

Exklusionskriterier:

  • Mottagande av TKI-behandling eller andra antitumörbehandlingar före första dosen
  • Historia eller förekomst av extramedullär leukemi
  • Historia av progression till CML-AP eller BP
  • Förekomst eller ha okontrollerat tillstånd för hjärt-kärlsjukdomar
  • Historia av allvarlig blödningssjukdom
  • Förekomst av malabsorption eller andra tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption
  • Historia av annan primär malignitet inom 5 år
  • Förekomst av kontinuerlig eller aktiv infektion (inklusive HIV, hepatit B, hepatit C)
  • Behov av eller ha långvarig immunhämmande behandling
  • Mottagande av större kirurgi 28 dagar före första dosen
  • Förekomst av oåterställd toxicitet på grund av antitumörbehandling med CTCAE grad >=1
  • Förekomst av andra tillstånd som forskarna eller medicinsk övervakare bedömer olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TGRX-678
Patienter som slumpmässigt tilldelats denna arm kommer att ta TGRX-678 som behandling för CML
Läkemedel: TGRX-678
Patienter kommer att ges TGRX-678 för oral administrering
Aktiv komparator: TKI
Patienter som slumpmässigt tilldelats denna arm kommer att ta TKI av utredarens val som behandling för CML
Läkemedel: TKI
Patienten kommer att ta TKI efter forskarens val för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: från randomisering till förekomsten av något av ovan nämnda händelser (beräknad studieperiod: 5 år)
EFS mäter tidsperioden mellan randomisering och sjukdomsprogression, behandlingsmisslyckande, effektförlust, utveckling av ny mutation eller död, beroende på vilket som inträffar först
från randomisering till förekomsten av något av ovan nämnda händelser (beräknad studieperiod: 5 år)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologiskt svar
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (uppskattad studieduration: 5 år)
Frekvens av komplett hematologisk respons (CHR).
Från randomisering till studiens slut (uppskattad studieduration: 5 år)
Cytogenetiskt svar
Tidsram: från randomisering till studiens slut (beräknad studieduration: 5 år)
Förekomstfrekvens av Major Cytogenetisk Respons (MCyR) och Komplett Cytogenetisk Respons (CCyR).
från randomisering till studiens slut (beräknad studieduration: 5 år)
Molekylärt svar
Tidsram: från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Förekomstfrekvens för Major Molekylär Respons (MMR)
från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Tidsperiod mellan inkludering och progressiv sjukdom eller död av vilken orsak som helst
från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Tidsperiod mellan inkludering och död av vilken orsak som helst
från randomisering till studiens slut (beräknad studielängd: 5 år)
Behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: från randomisering till studiens slut (beräknad studieperiod: 5 år)
Att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av biverkningar under studien
från randomisering till studiens slut (beräknad studieperiod: 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TGRX-678-3001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar