Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TGRX-678 Chinese Fase III bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TGRX-678 vergeleken met een door de onderzoeker geselecteerde tyrosinekinaseremmer (TKI) bij CML-CP-patiënten die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor ten minste 3 TKI-behandelingen

Een fase III-studie die de veiligheid en werkzaamheid van TGRX-678 evalueert bij CML-CP-patiënten die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor ten minste 3 TKI's

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie heeft gerandomiseerde, open-label en multidiscentrische ontwerpen om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van TGRX-678 bij CML-CP-patiënten te bestuderen. Patiënten moeten een medische geschiedenis hebben van mislukte behandeling(en) met ten minste 3 TKI-geneesmiddelen. Patiënten met of zonder T315I-mutatie worden ingesloten. Patiënten worden gerandomiseerd voor TGRX-678-behandeling of TKI-behandeling naar het oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om in te stemmen en de studievoorwaarden te volgen
  • 18 jaar of ouder ten tijde van screening; beide geslachten komen in aanmerking
  • Gediagnosticeerd met CML-CP en intolerant of falend bij ten minste 3 TKI-behandelingen
  • ECOG-score >= 2
  • Adequate hematologische indicatoren en geen gebruik van bloedproducten of Colony-Stimulating Factor (CSF)
  • Adequate nier-, lever- en stollingsfunctie
  • Adequate QTc-interval bevestigd door elektrocardiogram (ECG)-test
  • Negatieve zwangerschapsuitslag bij screening voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Bereid tot anticonceptiemaatregelen tijdens de studie (voor mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd)

Exclusiecriteria:

  • Ontvangst van TKI-behandeling of andere antitumorbehandelingen vóór de eerste dosis
  • Geschiedenis of aanwezigheid van extramedullaire leukemie
  • Geschiedenis van progressie naar CML-AP of BP
  • Aanwezigheid of ongecontroleerde aandoening van cardiovasculaire ziekten
  • Geschiedenis van ernstige hemorragische ziekte
  • Aanwezigheid van malabsorptie of andere aandoeningen die de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van ander primair maligne gezwel binnen 5 jaar
  • Aanwezigheid van aanhoudende of actieve infectie (inclusief HIV, hepatitis B, hepatitis C)
  • Behoefte aan of langdurige immunosuppressieve behandeling ondergaand
  • Ontvangst van grote chirurgie 28 dagen vóór de eerste dosis
  • Aanwezigheid van niet-herstelde toxiciteit door antitumorbehandeling met CTCAE graad >=1
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die de onderzoekers of medische monitor ongeschikt achten voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TGRX-678
Patiënten die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, zullen TGRX-678 als behandeling voor CML krijgen
Geneesmiddel: TGRX-678
Patiënten krijgen TGRX-678 voor orale toediening
Actieve vergelijker: TKI
Patiënten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, zullen TKI naar keuze van de onderzoeker innemen als behandeling voor CML
Geneesmiddel: TKI
De patiënt zal TKI naar keuze van de onderzoeker oraal innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (GVO)
Tijdsspanne: van randomisatie tot het optreden van een van de bovengenoemde gebeurtenissen (geschatte studieduur: 5 jaar)
EFS meet de tijdsduur tussen randomisatie en ziekteprogressie, behandelingfalen, verlies van werkzaamheid, ontwikkeling van een nieuwe mutatie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
van randomisatie tot het optreden van een van de bovengenoemde gebeurtenissen (geschatte studieduur: 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Frequentie van optreden van complete hematologische respons (CHR).
Van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Cytogenetische Respons
Tijdsspanne: van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Frequentie van optreden van Grote Cytogenetische Respons (MCyR) en Volledige Cytogenetische Respons (CCyR).
van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Moleculaire respons
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Voorkomen van grote moleculaire respons (MMR)
van randomisatie tot einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Duur tussen inclusie en progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
van randomisatie tot het einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Duur tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook
van randomisatie tot einde studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)
Om het optreden en de frequentie van bijwerkingen tijdens de studie vast te leggen en te analyseren
van randomisatie tot einde van de studie (geschatte studieduur: 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TGRX-678-3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen