Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TGRX-678 Китайская Фаза III у пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ)

18 марта 2026 г. обновлено: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность TGRX-678 в сравнении с выбранным исследователем ингибитором тирозинкиназы (TKI) у пациентов с ХМЛ-ХФ, резистентных к как минимум 3 видам лечения TKI или имеющих непереносимость

Фаза III исследования по оценке безопасности и эффективности TGRX-678 у пациентов с ХМЛ-ХФ, резистентных к как минимум 3 ТКИ или не переносящих их

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы III имеет рандомизированный, открытый и многоцентровый дизайн для изучения профилей безопасности и эффективности TGRX-678 у пациентов с ХМЛ-ХФ.
Пациенты должны иметь медицинский анамнез неудачного лечения как минимум 3 препаратами TKI.
Пациенты с мутацией T315I или без нее включаются в исследование.
Пациенты рандомизируются либо на лечение TGRX-678, либо на лечение TKI по решению исследователя.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность дать согласие и соблюдать процедуры исследования
  • Возраст 18 лет и старше на момент скрининга; подходят оба пола
  • Диагноз ХМЛ-ХФ и непереносимость или неэффективность как минимум 3 видов ТКИ-терапии
  • Оценка по шкале ECOG >= 2
  • Адекватные гематологические показатели и отсутствие использования препаратов крови или колониестимулирующих факторов (КСФ)
  • Адекватная функция почек, печени и свертывающей системы
  • Адекватный интервал QTc, подтвержденный электрокардиографией (ЭКГ)
  • Отрицательный результат теста на беременность при скрининге для женщин детородного возраста
  • Готовность использовать контрацептивные меры во время исследования (для мужчин и женщин детородного возраста)

Критерии исключения:

  • Получение ТКИ-терапии или других противоопухолевых методов лечения до первой дозы
  • Наличие в анамнезе или наличие экстрамедуллярного лейкоза
  • Наличие в анамнезе прогрессирования до ХМЛ-АФ или БФ
  • Наличие или неконтролируемое состояние сердечно-сосудистых заболеваний
  • Наличие в анамнезе тяжелого геморрагического заболевания
  • Наличие мальабсорбции или других состояний, которые могут повлиять на всасывание препарата
  • Наличие в анамнезе другой первичной злокачественной опухоли в течение последних 5 лет
  • Наличие постоянной или активной инфекции (включая ВИЧ, гепатит B, гепатит C)
  • Необходимость или получение длительной иммуносупрессивной терапии
  • Проведение крупной операции за 28 дней до первой дозы
  • Наличие невосстановленной токсичности от противоопухолевого лечения со степенью CTCAE >=1
  • Наличие других состояний, которые исследователи или медицинский монитор считают неприемлемыми для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TGRX-678
Пациенты, случайным образом назначенные в эту группу, будут принимать TGRX-678 в качестве лечения ХМЛ
Лекарство: TGRX-678
Пациентам будет назначен препарат TGRX-678 для перорального применения
Активный компаратор: TKI
Пациенты, случайным образом распределенные в эту группу, будут принимать TKI по выбору исследователя в качестве лечения ХМЛ
Лекарство: TKI
Пациент будет принимать TKI по выбору исследователя для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: с момента рандомизации до возникновения любого из вышеупомянутых событий (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
EFS измеряет продолжительность времени между рандомизацией и прогрессированием заболевания, неудачей лечения, потерей эффективности, развитием новой мутации или смертью, в зависимости от того, что наступит первым
с момента рандомизации до возникновения любого из вышеупомянутых событий (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологический ответ
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Частота возникновения полного гематологического ответа (CHR).
От рандомизации до окончания исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Цитогенетический ответ
Временное ограничение: от рандомизации до конца исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Частота возникновения Большого Цитогенетического Ответа (MCyR) и Полного Цитогенетического Ответа (CCyR).
от рандомизации до конца исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Молекулярный ответ
Временное ограничение: от рандомизации до завершения исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Частота возникновения крупного молекулярного ответа (MMR)
от рандомизации до завершения исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: от рандомизации до завершения исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Промежуток времени от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
от рандомизации до завершения исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: от рандомизации до окончания исследования (предположительная продолжительность исследования: 5 лет)
Промежуток времени от включения в исследование до смерти по любой причине
от рандомизации до окончания исследования (предположительная продолжительность исследования: 5 лет)
Нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (НЯЛЛ)
Временное ограничение: от рандомизации до конца исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)
Для регистрации и анализа возникновения и частоты нежелательных явлений в ходе исследования
от рандомизации до конца исследования (предполагаемая продолжительность исследования: 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TGRX-678-3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками