Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská studie fáze III TGRX-678 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML)

18. března 2026 aktualizováno: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku TGRX-678 ve srovnání s inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) vybraným vyšetřovatelem u pacientů s CML-CP rezistentních na alespoň 3 léčby TKI nebo netolerujících je

Fáze III studie hodnotící bezpečnost a účinnost TGRX-678 u pacientů s CML-CP rezistentních nebo netolerujících alespoň 3 TKI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze III má randomizované, otevřené a multicentrické uspořádání a zkoumá bezpečnostní a účinnostní profily přípravku TGRX-678 u pacientů s CML-CP. Pacienti musí mít v anamnéze selhání léčby alespoň 3 TKI léky. Jsou zařazeni pacienti s mutací T315I i bez ní. Pacienti jsou randomizováni buď k léčbě přípravkem TGRX-678, nebo k léčbě TKI dle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dát souhlas a dodržovat postupy studie
  • Věk 18 let nebo více v době screeningu; obě pohlaví způsobilá
  • Diagnostikováno s CML-CP a intolerance nebo selhání alespoň 3 léčeb TKI
  • ECOG skóre >= 2
  • Adekvátní hematologické ukazatele a nepoužití krevních produktů nebo kolonie-stimulujícího faktoru (CSF)
  • Adekvátní funkce ledvin, jater a srážlivosti
  • Adekvátní QTc interval potvrzený elektrokardiogramem (EKG)
  • Negativní těhotenský test při screeningu u žen v plodném věku
  • Ochota používat antikoncepci během studie (pro muže a ženy v plodném věku)

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjem léčby TKI nebo jiné protinádorové léčby před první dávkou
  • Historie nebo přítomnost extramedulární leukémie
  • Historie progrese do CML-AP nebo BP
  • Přítomnost nebo nekontrolovaný stav kardiovaskulárních onemocnění
  • Historie těžkého hemoragického onemocnění
  • Přítomnost malabsorpce nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit vstřebávání léčiva
  • Historie jiného primárního maligního onemocnění v průběhu 5 let
  • Přítomnost trvalé nebo aktivní infekce (včetně HIV, hepatitidy B, hepatitidy C)
  • Potřeba nebo dlouhodobá imunosupresivní léčba
  • Příjem velkého chirurgického zákroku 28 dní před první dávkou
  • Přítomnost neobnovené toxicity způsobené protinádorovou léčbou s CTCAE stupněm >=1
  • Přítomnost jiných stavů, které vyšetřovatelé nebo lékařský dohled považují za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TGRX-678
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou užívat TGRX-678 jako léčbu CML
Lék: TGRX-678
Pacienti budou dostávat TGRX-678 k perorálnímu podání
Aktivní komparátor: TKI
Pacienti náhodně zařazení do této větve budou užívat TKI dle volby výzkumníka jako léčbu CML
Lék: TKI
Pacient bude užívat TKI dle volby vyšetřujícího lékaře k perorálnímu podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event-free survival (EFS)
Časové okno: od randomizace do výskytu kteréhokoli z výše uvedených událostí (odhadovaná doba trvání studie: 5 let)
EFS měří dobu trvání mezi randomizací a progresí onemocnění, selháním léčby, ztrátou účinnosti, vývojem nové mutace nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve
od randomizace do výskytu kteréhokoli z výše uvedených událostí (odhadovaná doba trvání studie: 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická odpověď
Časové okno: Od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)
Míra výskytu kompletní hematologické odpovědi (CHR).
Od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)
Cytogenetická odpověď
Časové okno: od randomizace do konce studie (odhadovaná doba trvání studie: 5 let)
Míra výskytu velké cytogenetické odpovědi (MCyR) a úplné cytogenetické odpovědi (CCyR).
od randomizace do konce studie (odhadovaná doba trvání studie: 5 let)
Molekulární odpověď
Časové okno: od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)
Míra výskytu hlavní molekulární odpovědi (MMR)
od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: od randomizace do konce studie (odhadovaná délka trvání studie: 5 let)
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
od randomizace do konce studie (odhadovaná délka trvání studie: 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od randomizace do konce studie (předpokládaná doba trvání studie: 5 let)
Doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
od randomizace do konce studie (předpokládaná doba trvání studie: 5 let)
Nepříznivý účinek vzniklý v průběhu léčby (TEAE)
Časové okno: od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)
K zaznamenání a analýze výskytu a četnosti nežádoucích příhod během studie
od randomizace do konce studie (odhadovaná délka studie: 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGRX-678-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TGRX-678

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení