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TGRX-678 Fase III Chinesa em Doentes com Leucemia Mielóide Crónica (LMC)

18 de março de 2026 atualizado por: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Um Estudo Randomizado, Aberto, Multicêntrico de Fase III Avaliando a Eficácia e Segurança do TGRX-678 em Comparação com um Inibidor da Tirosina Quinase (TKI) Selecionado pelo Investigador em Doentes com LMC-FC Resistentes ou Intolerantes a Pelo Menos 3 Tratamentos com TKI

Um estudo de Fase III a avaliar a segurança e eficácia do TGRX-678 em doentes com LMC-FC resistentes ou intolerantes a pelo menos 3 ITQs

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase III tem desenhos aleatorizados, de etiqueta aberta e multicêntricos para estudar os perfis de segurança e eficácia do TGRX-678 em doentes com CML-CP. Os doentes precisam de ter um historial médico de falha de tratamento(s) com pelo menos 3 fármacos TKI. São inscritos doentes com ou sem mutação T315I. Os doentes são aleatorizados para tratamento com TGRX-678 ou tratamento com TKI, conforme decisão do investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Disposto a dar consentimento e a seguir os procedimentos do estudo
  • 18 anos de idade ou mais no momento do rastreio; ambos os sexos elegíveis
  • Diagnosticado com LMC-FC e foi intolerante ou falhou pelo menos 3 tratamentos com ITK
  • Pontuação ECOG >= 2
  • Indicadores hematológicos adequados e não ter utilizado produtos sanguíneos ou Fator Estimulador de Colónias (FEC)
  • Função renal, hepática e de coagulação adequadas
  • Intervalo QTc adequado conforme confirmado por teste de eletrocardiograma (ECG)
  • Resultado negativo de gravidez no rastreio para pacientes do sexo feminino com potencial de procriação
  • Disposto a tomar medidas contracetivas durante o estudo (para pacientes do sexo masculino e feminino com potencial de procriação)

Critérios de Exclusão:

  • Receção de tratamento com ITK ou outros tratamentos antitumorais antes da primeira dose
  • Histórico ou presença de leucemia extramedular
  • Histórico de progressão para LMC-FA ou FB
  • Presença ou ter condição não controlada de doenças cardiovasculares
  • Histórico de doença hemorrágica grave
  • Presença de má absorção ou outras condições que possam afetar a absorção do medicamento
  • Histórico de outra neoplasia primária nos últimos 5 anos
  • Presença de infeção contínua ou ativa (incluindo VIH, hepatite B, hepatite C)
  • Necessidade ou estar a fazer tratamento imunossupressor de longo prazo
  • Receção de cirurgia major 28 dias antes da primeira dose
  • Presença de toxicidade não recuperada devido a tratamento antitumoral com grau CTCAE >=1
  • Presença de outras condições que os investigadores ou monitor médico considerem inadequadas para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TGRX-678
Os doentes aleatoriamente atribuídos a este braço receberão TGRX-678 como tratamento para LMC
Medicamento: TGRX-678
Os doentes receberão TGRX-678 para administração oral
Comparador Ativo: TKI
Os doentes aleatoriamente atribuídos a este braço tomarão TKI da escolha do investigador como tratamento para LMC
Medicamento: TKI
O doente tomará o TKI da escolha do investigador por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: desde a randomização até à ocorrência de qualquer um dos eventos acima mencionados (duração estimada do estudo: 5 anos)
EFS mede o tempo decorrido entre a randomização e a progressão da doença, falha do tratamento, perda de eficácia, desenvolvimento de nova mutação ou morte, o que ocorrer primeiro
desde a randomização até à ocorrência de qualquer um dos eventos acima mencionados (duração estimada do estudo: 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Hematológica
Prazo: Desde a aleatorização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Taxa de ocorrência de resposta hematológica completa (CHR).
Desde a aleatorização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Resposta Citogenética
Prazo: desde a randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Taxa de ocorrência de Resposta Citogenética Maior (MCyR) e Resposta Citogenética Completa (CCyR).
desde a randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Resposta Molecular
Prazo: desde a randomização até ao fim do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Taxa de Ocorrência de Resposta Molecular Maior (MMR)
desde a randomização até ao fim do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Duração entre a inscrição e a doença progressiva ou morte por qualquer causa
da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Duração entre o recrutamento e a morte por qualquer causa
da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)
Para registar e analisar a ocorrência e frequência de eventos adversos durante o estudo
da randomização até ao final do estudo (duração estimada do estudo: 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TGRX-678-3001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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